Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab (BMS-936558) Plus Ipilimumab sammenlignet med Ipilimumab alene til behandling af tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom (CheckMate 069)

16. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, undersøgelse af Nivolumab (BMS-936558) i kombination med Ipilimumab vs Ipilimumab alene i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den objektive responsrate, som bestemt af forskere, af Nivolumab kombineret med Ipilimumab versus Ipilimumab monoterapi hos patienter med ubehandlet, inoperabelt eller metastatisk melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekræftet inoperabelt trin III eller trin IV melanom
  • Ingen forudgående systemisk anticancerbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom. Bemærk, at tidligere adjuverende eller neoadjuverende melanombehandling er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 uger før datoen for første dosis, og alle relaterede bivirkninger enten er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret
  • Tumorvæv opnået i metastaserende omgivelser eller fra et ikke-operabelt sted skal stilles til rådighed til biomarkøranalyser og sendes til det centrale laboratorium. Biopsi skal være excisional, incisional punch eller kernenål. Fine nålespirater eller andre cytologiprøver er utilstrækkelige
  • Kendt BRAF V600 mutationsstatus som bestemt af en FDA-godkendt test. Patienter med enten V600 vildtype eller V600 mutationspositivt melanom er kvalificerede.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis der ikke er tegn på progression på magnetisk resonansbilledscanning i mindst 8 uger efter afslutning af behandlingen og inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet. Der må heller ikke være krav om høje doser af systemiske kortikosteroider, der kan resultere i immunsuppression (>10 mg/dag prednison-ækvivalenter) i mindst 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Okulært melanom
  • Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Deltagerne modtog (del 1) 1 mg/kg nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab opløsning intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser (4 cyklusser), derefter (del 2) 3 mg/kg nivolumab intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdom progression, toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afsluttet undersøgelse.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • Opdivo, BMS-936558
Eksperimentel: Placebo + Ipilimumab
Deltagerne modtog (del 1) placebo-matchende nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-opløsning intravenøst ​​hver 3. uge i 4 doser (4 cyklusser), derefter (del 2) placebo-matchende nivolumab-opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, toksicitet , tilbagetrækning af samtykke eller færdiggørelse af studiet.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Placebo
Matchende nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - BRAF Wild-type (WT) deltagere
Tidsramme: Fra 12 uger efter randomisering, vurderet hver 6. uge op til uge 49 af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til ca. 76 måneder)

Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.

CR=alle mål- og ikke-mållæsioner er forsvundet. De valgte lymfeknuder skal være vendt tilbage til normal størrelse (<10 mm).

PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Fra 12 uger efter randomisering, vurderet hver 6. uge op til uge 49 af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til ca. 76 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - BRAF Wild-type (WT) deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død (op til ca. 88 måneder)

PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der døde uden en rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.

PFS-værdier er baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til progression eller død (op til ca. 88 måneder)
Objective Response Rate (ORR) - BRAF Mutant Deltagere
Tidsramme: Fra 12 uger efter randomisering, vurderet hver 6. uge op til uge 49 af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til ca. 76 måneder)

Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af investigator ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier.

CR=alle mål- og ikke-mållæsioner er forsvundet. De valgte lymfeknuder skal være vendt tilbage til normal størrelse (<10 mm).

PR=mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen LD.
Fra 12 uger efter randomisering, vurderet hver 6. uge op til uge 49 af undersøgelsesbehandlingen og derefter hver 12. uge indtil sygdomsprogression (op til ca. 76 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) - BRAF Mutant Deltagere
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død (op til ca. 88 måneder)

PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression, som vurderet af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der døde uden en rapporteret progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.

PFS-værdier er baseret på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til progression eller død (op til ca. 88 måneder)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Samlet livskvalitet (QOL) C30-score
Tidsramme: Fra baseline (før start af undersøgelsesbehandling) til uge 25 efter første dosis

EORTC QLQ-C30 version 3 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters QOL. Spørgeskemaet er et værktøj på 30 punkter, og det omfatter 6 funktionelle underskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og global livskvalitet) samt 9 symptomunderskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning). , dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder).

Scoren for hver underskala går fra 0 til 100. For de 6 funktionelle underskalaer repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau/sundhedsstatus. For de 9 symptomsubskalaer repræsenterer en lavere score et bedre resultat (lavt niveau af symptomatologi).

Score for de 15 underskalaer præsenteres individuelt.
Fra baseline (før start af undersøgelsesbehandling) til uge 25 efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner