Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu (BMS-936558) plus ipilimumab w porównaniu z samym ipilimumabem w leczeniu wcześniej nieleczonego, nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka (CheckMate 069)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie niwolumabu (BMS-936558) w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z samym ipilimumabem u pacjentów z wcześniej nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Głównym celem tego badania jest porównanie ustalonego przez badaczy obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z monoterapią ipilimumabem u pacjentów z nieleczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej nieoperacyjnego lub przerzutowego czerniaka. Należy pamiętać, że uprzednia terapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa czerniaka jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona co najmniej 6 tygodni przed datą podania pierwszej dawki, a wszystkie związane z nią działania niepożądane powróciły do ​​wartości wyjściowych lub ustabilizowały się
  • Tkankę guza pobraną w warunkach przerzutowych lub z miejsca nieoperacyjnego należy dostarczyć do analizy biomarkerów i przesłać do laboratorium centralnego. Biopsja powinna być wycięciem, nacięciem lub igłą rdzeniową. Aspiraty cienkoigłowe lub inne próbki cytologiczne są niewystarczające
  • Znany status mutacji BRAF V600 określony za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA. Kwalifikują się pacjenci z czerniakiem typu dzikiego V600 lub czerniakiem z mutacją V600.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego przez co najmniej 8 tygodni po zakończeniu leczenia iw ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Nie może być również wymagane stosowanie dużych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów, które mogłyby powodować immunosupresję (>10 mg/dobę równoważnych prednizonu) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku
  • Czerniak oka
  • Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Osoby z bielactwem, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się zapisać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab
Uczestnicy otrzymywali (Część 1) 1 mg/kg niwolumabu + 3 mg/kg roztworu ipilimumabu dożylnie co 3 tygodnie przez 4 dawki (4 cykle), następnie (Część 2) 3 mg/kg niwolumabu dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej choroby progresja, toksyczność, wycofanie zgody lub zakończenie badania.
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Niwolumab
Inne nazwy:
  • Opdivo, BMS-936558
Eksperymentalny: Placebo + Ipilimumab
Uczestnicy otrzymywali (część 1) niwolumab odpowiadający placebo + 3 mg/kg roztworu ipilimumabu dożylnie co 3 tygodnie przez 4 dawki (4 cykle), następnie (część 2) roztwór niwolumabu odpowiadający placebo dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, toksyczności , cofnięcia zgody lub zakończenia badania.
Lek: Ipilimumab
Inne nazwy:
  • Yervoy
Lek: Placebo
Dopasowany niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — uczestnicy BRAF typu dzikiego (WT).
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po randomizacji, oceniane co 6 tygodni do 49. tygodnia badanego leczenia, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do około 76 miesięcy)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.

CR=wszystkie zmiany docelowe i niedocelowe zniknęły. Wybrane węzły chłonne muszą powrócić do normalnego rozmiaru (<10 mm).

PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Od 12 tygodni po randomizacji, oceniane co 6 tygodni do 49. tygodnia badanego leczenia, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do około 76 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — uczestnicy BRAF typu dzikiego (WT).
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (do około 88 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, według oceny badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.

Wartości PFS oparte są na szacunkach Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji lub śmierci (do około 88 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) — uczestnicy mutacji BRAF
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po randomizacji, oceniane co 6 tygodni do 49. tygodnia badanego leczenia, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do około 76 miesięcy)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), ocenioną przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST 1.1.

CR=wszystkie zmiany docelowe i niedocelowe zniknęły. Wybrane węzły chłonne muszą powrócić do normalnego rozmiaru (<10 mm).

PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Od 12 tygodni po randomizacji, oceniane co 6 tygodni do 49. tygodnia badanego leczenia, a następnie co 12 tygodni do progresji choroby (do około 76 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — uczestnicy mutacji BRAF
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci (do około 88 miesięcy)

PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji, według oceny badacza, lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza.

Wartości PFS oparte są na szacunkach Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji lub śmierci (do około 88 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie ogólnej jakości życia (QOL) C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) do tygodnia 25 po pierwszej dawce

EORTC QLQ-C30 wersja 3 to kwestionariusz opracowany w celu oceny QOL pacjentów z chorobą nowotworową. Kwestionariusz jest narzędziem składającym się z 30 pozycji i obejmuje 6 podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i globalna jakość życia) oraz 9 podskal objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i problemy finansowe).

Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100. W przypadku 6 podskal funkcjonalnych wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania/stanu zdrowia. Dla 9 podskal objawów niższy wynik oznacza lepszy wynik (niski poziom symptomatologii).

Wyniki dla 15 podskal prezentowane są indywidualnie.
Od wartości początkowej (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) do tygodnia 25 po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj