Estudio de nivolumab (BMS-936558) más ipilimumab en comparación con ipilimumab solo en el tratamiento de melanoma no tratado previamente, irresecable o metastásico (CheckMate 069)
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab (BMS-936558) en combinación con ipilimumab frente a ipilimumab solo en sujetos con melanoma no tratado previamente, irresecable o metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- San Francisco Oncology Associates
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS Cancer Institute
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios clave de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
- Melanoma en estadio III o estadio IV no resecable confirmado histológicamente
- Sin tratamiento anticanceroso sistémico previo para melanoma no resecable o metastásico. Tenga en cuenta que se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante previa para el melanoma si se completó al menos 6 semanas antes de la fecha de la primera dosis y todos los eventos adversos relacionados regresaron a la línea de base o se estabilizaron.
- El tejido tumoral obtenido en el entorno metastásico o de un sitio no resecable debe proporcionarse para análisis de biomarcadores y enviarse al laboratorio central. La biopsia debe ser por escisión, con sacabocados o con aguja gruesa. Los aspirados con aguja fina u otras muestras de citología son insuficientes
- Estado de mutación BRAF V600 conocido según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA. Los pacientes con melanoma V600 de tipo salvaje o con mutación positiva V600 son elegibles.
Criterios clave de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión en la resonancia magnética durante al menos 8 semanas después de completar el tratamiento y dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Tampoco debe existir el requisito de altas dosis de corticosteroides sistémicos que puedan resultar en inmunosupresión (>10 mg/día de equivalentes de prednisona) durante al menos 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
- Melanoma ocular
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Pueden inscribirse aquellos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Los participantes recibieron (Parte 1) 1 mg/kg de nivolumab + 3 mg/kg de solución de ipilimumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 dosis (4 ciclos), luego (Parte 2) 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas hasta que se documentó la enfermedad. progresión, toxicidad, retirada del consentimiento o finalización del estudio.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Placebo + Ipilimumab
Los participantes recibieron (Parte 1) nivolumab equivalente a placebo + 3 mg/kg de solución de ipilimumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante 4 dosis (4 ciclos), luego (Parte 2) solución de nivolumab equivalente a placebo por vía intravenosa cada 2 semanas hasta que se documentó progresión de la enfermedad, toxicidad , retirada del consentimiento o finalización del estudio.
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Otros nombres:
Nivolumab coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Participantes BRAF de tipo salvaje (WT)
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después de la aleatorización, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 49 del tratamiento del estudio y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 76 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador mediante el uso de los criterios RECIST 1.1. CR = todas las lesiones diana y no diana han desaparecido. Los ganglios linfáticos seleccionados deben haber vuelto a su tamaño normal (<10 mm). PR=disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. |
Desde 12 semanas después de la aleatorización, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 49 del tratamiento del estudio y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 76 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Participantes BRAF de tipo salvaje (WT)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o murieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los valores de PFS se basan en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Participantes mutantes BRAF
Periodo de tiempo: Desde 12 semanas después de la aleatorización, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 49 del tratamiento del estudio y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 76 meses)
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La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), evaluada por el investigador mediante el uso de los criterios RECIST 1.1. CR = todas las lesiones diana y no diana han desaparecido. Los ganglios linfáticos seleccionados deben haber vuelto a su tamaño normal (<10 mm). PR=disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro mayor (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de la LD basal. |
Desde 12 semanas después de la aleatorización, evaluado cada 6 semanas hasta la semana 49 del tratamiento del estudio y luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 76 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) - Participantes mutantes BRAF
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
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La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada, según lo evaluado por el investigador, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión informada habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o murieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los valores de PFS se basan en las estimaciones de Kaplan-Meier. |
Desde la aleatorización hasta la progresión o muerte (hasta aproximadamente 88 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación C30 de la calidad de vida general (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del inicio del tratamiento del estudio) hasta la semana 25 después de la primera dosis
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El EORTC QLQ-C30 versión 3 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. El cuestionario es una herramienta de 30 ítems y comprende 6 subescalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional, funcionamiento social y calidad de vida global) así como 9 subescalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos , disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras). Las puntuaciones para cada subescala van de 0 a 100. Para las 6 subescalas funcionales, una puntuación más alta representa un mejor nivel de funcionamiento/estado de salud. Para las 9 subescalas de síntomas, una puntuación más baja representa un mejor resultado (bajo nivel de sintomatología). Las puntuaciones de las 15 subescalas se presentan individualmente. |
Desde el inicio (antes del inicio del tratamiento del estudio) hasta la semana 25 después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mantia CM, Werner L, Stwalley B, Ritchings C, Tarhini AA, Atkins MB, McDermott DF, Regan MM. Sensitivity of treatment-free survival to subgroup analyses in patients with advanced melanoma treated with immune checkpoint inhibitors. Melanoma Res. 2022 Feb 1;32(1):35-44. doi: 10.1097/CMR.0000000000000793.
- Hodi FS, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann KF, McDermott DF, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor DR, Salama AK, Taylor MH, Ott PA, Horak C, Gagnier P, Jiang J, Wolchok JD, Postow MA. Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1558-1568. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30366-7. Epub 2016 Sep 9.
- Postow MA, Chesney J, Pavlick AC, Robert C, Grossmann K, McDermott D, Linette GP, Meyer N, Giguere JK, Agarwala SS, Shaheen M, Ernstoff MS, Minor D, Salama AK, Taylor M, Ott PA, Rollin LM, Horak C, Gagnier P, Wolchok JD, Hodi FS. Nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab in untreated melanoma. N Engl J Med. 2015 May 21;372(21):2006-17. doi: 10.1056/NEJMoa1414428. Epub 2015 Apr 20. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-069
- 2013-002018-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ipilimumab
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Shanghai Henlius BiotechReclutamientoVoluntarios masculinos sanosPorcelana
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Bristol-Myers SquibbTerminadoCáncer de pulmónItalia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
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Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbDesconocido
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Takara Bio Inc.TheradexTerminadoMelanoma malignoEstados Unidos
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... y otros colaboradoresReclutamientoCarcinoma hepatocelular (CHC)Taiwán
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamientoGlioblastoma | Glioma maligno | GliosarcomaEstados Unidos
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoCarcinoma metastásico de células renalesCanadá, Australia
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTerminado
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Bristol-Myers SquibbTerminadoCarcinoma De Célula RenalEstados Unidos, Italia, Brasil, Argentina, Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Chile, Porcelana, Colombia, Chequia, Francia, Alemania, Japón, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Federación Rusa, Singapur, España, Suiza, Pavo, Reino Unido
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Bristol-Myers SquibbReclutamientoCáncer colorrectal metastásico | MSI-H Cáncer colorrectalFrancia