Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab (BMS-936558) Pluss Ipilimumab sammenlignet med Ipilimumab alene ved behandling av tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom (CheckMate 069)

16. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, randomisert, dobbeltblindet, studie av Nivolumab (BMS-936558) i kombinasjon med Ipilimumab vs Ipilimumab alene hos pasienter med tidligere ubehandlet, uoperabelt eller metastatisk melanom

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den objektive responsraten, bestemt av etterforskere, av Nivolumab kombinert med Ipilimumab versus Ipilimumab monoterapi hos pasienter med ubehandlet, inoperabelt eller metastatisk melanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Viktige inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom
  • Ingen tidligere systemisk kreftbehandling for uoperabelt eller metastatisk melanom. Merk at tidligere adjuvant eller neoadjuvant melanombehandling er tillatt hvis den ble fullført minst 6 uker før datoen for første dose, og alle relaterte bivirkninger enten har returnert til baseline eller stabilisert seg
  • Tumorvev oppnådd i metastatisk setting eller fra et ikke-opererbart sted må leveres for biomarkøranalyser og sendes til sentrallaboratoriet. Biopsi bør være eksisjons-, snittstans eller kjernenål. Finnålsaspirater eller andre cytologiprøver er utilstrekkelige
  • Kjent BRAF V600-mutasjonsstatus som bestemt av en FDA-godkjent test. Pasienter med enten V600 villtype eller V600 mutasjonspositivt melanom er kvalifisert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser. Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er bevis for progresjon ved magnetisk resonansbildeskanning i minst 8 uker etter fullført behandling og innen 28 dager før første dose av studiemedikamentadministrering. Det må heller ikke være krav om høye doser av systemiske kortikosteroider som kan føre til immunsuppresjon (>10 mg/dag prednisonekvivalenter) i minst 2 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Okulært melanom
  • Pasienter med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. De med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Ipilimumab
Deltakerne fikk (del 1) 1 mg/kg nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-løsning intravenøst ​​hver 3. uke i 4 doser (4 sykluser), deretter (del 2) 3 mg/kg nivolumab intravenøst ​​hver 2. uke inntil dokumentert sykdom progresjon, toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av studien.
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • Opdivo, BMS-936558
Eksperimentell: Placebo + Ipilimumab
Deltakerne fikk (del 1) placebo-matchende nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab-løsning intravenøst ​​hver 3. uke i 4 doser (4 sykluser), deretter (del 2) placebo-matchende nivolumab-løsning intravenøst ​​hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, toksisitet , tilbaketrekking av samtykke eller fullføring av studiet.
Legemiddel: Ipilimumab
Andre navn:
  • Yervoy
Legemiddel: Placebo
Matchende nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - BRAF Wild-type (WT) deltakere
Tidsramme: Fra 12 uker etter randomisering, vurdert hver 6. uke opp til uke 49 av studiebehandlingen og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 76 måneder)

Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST 1.1-kriterier.

CR=alle mål- og ikke-mållesjoner har forsvunnet. Lymfeknuter som velges må ha gått tilbake til normal størrelse (<10 mm).

PR=minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra 12 uker etter randomisering, vurdert hver 6. uke opp til uke 49 av studiebehandlingen og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 76 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - BRAF Wild-type (WT) deltakere
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon eller død (opptil ca. 88 måneder)

PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som døde uten rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet frem på datoen for deres død. Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.

PFS-verdier er basert på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til progresjon eller død (opptil ca. 88 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) - BRAF-mutantdeltakere
Tidsramme: Fra 12 uker etter randomisering, vurdert hver 6. uke opp til uke 49 av studiebehandlingen og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 76 måneder)

Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurdert av etterforskeren ved å bruke RECIST 1.1-kriterier.

CR=alle mål- og ikke-mållesjoner har forsvunnet. Lymfeknuter som velges må ha gått tilbake til normal størrelse (<10 mm).

PR=minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Fra 12 uker etter randomisering, vurdert hver 6. uke opp til uke 49 av studiebehandlingen og deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon (opptil ca. 76 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - BRAF-mutantdeltakere
Tidsramme: Fra randomisering til progresjon eller død (opptil ca. 88 måneder)

PFS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og den første datoen for dokumentert progresjon, vurdert av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere som døde uten rapportert progresjon ble ansett for å ha kommet frem på datoen for deres død. Deltakere som ikke kom videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering.

PFS-verdier er basert på Kaplan-Meier-estimater.
Fra randomisering til progresjon eller død (opptil ca. 88 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) total livskvalitet (QOL) C30-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (før start av studiebehandling) til uke 25 etter første dose

EORTC QLQ-C30 versjon 3 er et spørreskjema utviklet for å vurdere QOL til kreftpasienter. Spørreskjemaet er et verktøy med 30 elementer, og det omfatter 6 funksjonelle subskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og global livskvalitet) samt 9 symptomsubskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast , dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).

Poeng for hver underskala varierer fra 0 til 100. For de 6 funksjonelle underskalaene representerer en høyere skår et bedre funksjonsnivå/helsestatus. For de 9 symptomsubskalaene representerer en lavere skåre et bedre utfall (lavt nivå av symptomatologi).

Poeng for de 15 underskalaene presenteres individuelt.
Fra baseline (før start av studiebehandling) til uke 25 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere