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Nivolumab (BMS-936558) 加 Ipilimumab 与单用 Ipilimumab 治疗既往未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤的研究 (CheckMate 069)

2022年2月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

Nivolumab (BMS-936558) 联合 Ipilimumab 对比 Ipilimumab 单独用于既往未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤受试者的第 2 期、随机、双盲研究

本研究的主要目的是比较研究人员确定的纳武单抗联合易普利姆玛与易普利姆玛单药治疗未经治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital Larrey
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

关键纳入标准：

  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
  • 组织学证实不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
  • 没有针对不可切除或转移性黑色素瘤的既往全身抗癌治疗。 请注意，如果在首次给药日期前至少 6 周完成黑色素瘤辅助或新辅助治疗，并且所有相关不良事件均已恢复至基线或稳定，则允许先前辅助或新辅助黑色素瘤治疗
  • 必须提供在转移环境中或从不可切除部位获得的肿瘤组织用于生物标志物分析，并送往中心实验室。 活检应该是切除、切开穿孔或空芯针。 细针穿刺或其他细胞学样本不足
  • 由 FDA 批准的测试确定的已知 BRAF V600 突变状态。 患有 V600 野生型或 V600 突变阳性黑色素瘤的患者符合条件。

关键排除标准：

  • 活动性脑转移或软脑膜转移。 如果在治疗完成后至少 8 周内和研究药物首次给药前 28 天内磁共振成像扫描没有进展证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件。 在研究药物给药前至少 2 周内，也不得需要可能导致免疫抑制（>10 毫克/天泼尼松当量）的高剂量全身性皮质类固醇
  • 眼黑色素瘤
  • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 那些患有白斑病、I 型糖尿病、仅需要激素替代的自身免疫性疾病引起的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的情况的患者可以参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纳武单抗 + 易普利姆玛
参与者每 3 周接受（第 1 部分）1 mg/kg nivolumab + 3 mg/kg ipilimumab 溶液静脉注射，共 4 剂（4 个周期），然后（第 2 部分）每 2 周静脉注射 3 mg/kg nivolumab，直至确诊疾病进展、毒性、撤回同意或研究完成。
药品：易普利姆玛
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
其他名称：
  • 欧狄沃，BMS-936558
实验性的：安慰剂 + 易普利姆玛
参与者每 3 周接受（第 1 部分）安慰剂匹配纳武单抗 + 3 mg/kg ipilimumab 溶液静脉注射，共 4 剂（4 个周期），然后（第 2 部分）每 2 周接受（第 2 部分）安慰剂匹配纳武单抗溶液静脉注射，直到记录到疾病进展、毒性、撤销同意或完成研究。
药品：易普利姆玛
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：安慰剂
匹配纳武单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR) - BRAF 野生型 (WT) 参与者
大体时间：从随机分组后 12 周起，每 6 周评估一次，直至研究治疗的第 49 周，然后每 12 周评估一次，直至疾病进展（最多约 76 个月）

客观反应率定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比，由研究者使用 RECIST 1.1 标准评估。

CR=所有目标和非目标病灶均已消失。 所选的淋巴结必须已恢复到正常大小（<10 毫米）。

PR = 目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线总和 LD 作为参考。
从随机分组后 12 周起，每 6 周评估一次，直至研究治疗的第 49 周，然后每 12 周评估一次，直至疾病进展（最多约 76 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) - BRAF 野生型 (WT) 参与者
大体时间：从随机分组到进展或死亡（最多约 88 个月）

PFS 定义为随机化日期与记录的进展的第一个日期之间的时间，由研究者评估，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 在没有报告进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估之日被删失。

PFS 值基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到进展或死亡（最多约 88 个月）
客观缓解率 (ORR) - BRAF 突变参与者
大体时间：从随机分组后 12 周起，每 6 周评估一次，直至研究治疗的第 49 周，然后每 12 周评估一次，直至疾病进展（最多约 76 个月）

客观反应率定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比，由研究者使用 RECIST 1.1 标准评估。

CR=所有目标和非目标病灶均已消失。 所选的淋巴结必须已恢复到正常大小（<10 毫米）。

PR = 目标病灶的最长直径 (LD) 总和至少减少 30%，以基线总和 LD 作为参考。
从随机分组后 12 周起，每 6 周评估一次，直至研究治疗的第 49 周，然后每 12 周评估一次，直至疾病进展（最多约 76 个月）
无进展生存期 (PFS) - BRAF 突变参与者
大体时间：从随机分组到进展或死亡（最多约 88 个月）

PFS 定义为随机化日期与记录的进展的第一个日期之间的时间，由研究者评估，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 在没有报告进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被删失。

PFS 值基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到进展或死亡（最多约 88 个月）
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 总体生活质量 (QOL) C30 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（研究治疗开始前）到首次给药后第 25 周

EORTC QLQ-C30 第 3 版是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。 该问卷是一个包含 30 个项目的工具，包括 6 个功能分量表（身体机能、角色功能、认知功能、情绪功能、社会功能和整体生活质量）以及 9 个症状分量表（疲劳、疼痛、恶心/呕吐） 、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。

每个子量表的分数范围从 0 到 100。 对于 6 个功能分量表，得分越高代表功能/健康状况越好。 对于 9 个症状分量表，得分越低代表结果越好（症状学水平低）。

15 个子量表的分数分别显示。
从基线（研究治疗开始前）到首次给药后第 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月23日

初级完成 (实际的)

2014年7月24日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月20日

首次发布 (估计)

2013年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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