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Studio su nivolumab (BMS-936558) più ipilimumab rispetto a ipilimumab da solo nel trattamento del melanoma non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico (CheckMate 069)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, su nivolumab (BMS-936558) in combinazione con ipilimumab vs ipilimumab da solo in soggetti con melanoma non trattato in precedenza, non resecabile o metastatico

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il tasso di risposta obiettiva, determinato dai ricercatori, di Nivolumab in combinazione con Ipilimumab rispetto a Ipilimumab in monoterapia in pazienti con melanoma non trattato, non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Melanoma di stadio III o stadio non resecabile confermato istologicamente
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico. Si noti che la precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per il melanoma è consentita se è stata completata almeno 6 settimane prima della data della prima dose e tutti gli eventi avversi correlati sono tornati al basale o si sono stabilizzati
  • Il tessuto tumorale ottenuto nel contesto metastatico o da un sito non resecabile deve essere fornito per le analisi dei biomarcatori e inviato al laboratorio centrale. La biopsia deve essere escissionale, punzone incisionale o ago centrale. Gli aspirati con ago sottile o altri campioni citologici non sono sufficienti
  • Stato di mutazione BRAF V600 noto come determinato da un test approvato dalla FDA. Sono eleggibili i pazienti con melanoma V600 wild-type o positivo per la mutazione V600.

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive o metastasi leptomeningee. I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se non vi è evidenza di progressione alla risonanza magnetica per immagini per almeno 8 settimane dopo il completamento del trattamento ed entro 28 giorni prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio. Inoltre, non devono essere richieste dosi elevate di corticosteroidi sistemici che potrebbero causare immunosoppressione (equivalenti di prednisone >10 mg/die) per almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Melanoma oculare
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono iscriversi quelli con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede un trattamento sistemico o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi in assenza di un fattore scatenante esterno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab
I partecipanti hanno ricevuto (Parte 1) 1 mg/kg di nivolumab + 3 mg/kg di soluzione di ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi (4 cicli), quindi (Parte 2) 3 mg/kg di nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla malattia documentata progressione, tossicità, revoca del consenso o completamento dello studio.
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • Opdivo, BMS-936558
Sperimentale: Placebo + ipilimumab
I partecipanti hanno ricevuto (Parte 1) nivolumab corrispondente al placebo + 3 mg/kg di soluzione di ipilimumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi (4 cicli), quindi (Parte 2) soluzione di nivolumab corrispondente al placebo per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, tossicità , revoca del consenso o completamento dello studio.
Droga: Ipilimumab
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Placebo
Nivolumab corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Partecipanti BRAF Wild-type (WT).
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo la randomizzazione, valutato ogni 6 settimane fino alla settimana 49 del trattamento in studio e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a circa 76 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.

CR=tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio sono scomparse. I linfonodi selezionati devono essere tornati alle dimensioni normali (<10 mm).

PR=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Da 12 settimane dopo la randomizzazione, valutato ogni 6 settimane fino alla settimana 49 del trattamento in studio e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a circa 76 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Partecipanti BRAF Wild-type (WT).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o morte (fino a circa 88 mesi)

La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, valutata dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che sono morti senza una progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore.

I valori PFS si basano sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla progressione o morte (fino a circa 88 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Partecipanti con mutazione BRAF
Lasso di tempo: Da 12 settimane dopo la randomizzazione, valutato ogni 6 settimane fino alla settimana 49 del trattamento in studio e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a circa 76 mesi)

Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST 1.1.

CR=tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio sono scomparse. I linfonodi selezionati devono essere tornati alle dimensioni normali (<10 mm).

PR=diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Da 12 settimane dopo la randomizzazione, valutato ogni 6 settimane fino alla settimana 49 del trattamento in studio e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (fino a circa 76 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Partecipanti mutanti BRAF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione o morte (fino a circa 88 mesi)

La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, valutata dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che sono morti senza una progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non hanno progredito o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore.

I valori PFS si basano sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla progressione o morte (fino a circa 88 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Qualità complessiva della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'inizio del trattamento in studio) alla settimana 25 dopo la prima dose

L'EORTC QLQ-C30 versione 3 è un questionario sviluppato per valutare la QOL dei pazienti oncologici. Il questionario è uno strumento di 30 item e comprende 6 sottoscale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e qualità globale della vita) e 9 sottoscale di sintomi (fatica, dolore, nausea/vomito , dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie).

I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 100. Per le 6 sottoscale funzionali, un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento/stato di salute. Per le 9 sottoscale dei sintomi, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore (basso livello di sintomatologia).

I punteggi per le 15 sottoscale sono presentati individualmente.
Dal basale (prima dell'inizio del trattamento in studio) alla settimana 25 dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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