高カルシウム尿症および低骨量の閉経後女性におけるエストロゲン補充療法の効果

被験者は主にプロトコル12-1421の被験者から募集されます。 被験者は、シカゴ大学のボーン クリニックで Favus 博士が診察した患者のカルテ レビューによっても特定される場合があります。 これらの被験者には、研究について説明する手紙と、研究に参加する意思がある場合は私たちに連絡するよう依頼する手紙が郵送されます。

16 被験者の完全なデータを取得するために、20 被験者を登録する予定です。 家族性特発性高カルシウム尿症（IH）が確認された10人の被験者と、高カルシウム尿症の家族歴がない10人の被験者を持つことを目指しています。

被験者はシカゴ大学の臨床研究センターに連れてこられ、採血によって血液サンプルが収集され、次のスクリーニング検査が行われます。完全な代謝パネル。カルシウム、リン酸、マグネシウム、クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルブミンを含みます。副甲状腺ホルモン、25-ヒドロキシビタミン D、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオール。 1 日の 2 回目の排尿から始まる 24 時間の尿収集で、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、クエン酸塩、シュウ酸塩、ナトリウム、アンモニア、硫酸塩、およびクレアチニンが収集されます。 利尿薬を服用している被験者は、安全に中止できる場合、2週間のウォッシュアウト期間後にスクリーニングされます。 被験者が研究プロトコル番号 12-1421 に参加した場合、これらのスクリーニング検査を繰り返す必要はなく、プロトコル番号 12-1421 の結果を使用して適格性を判断します。

選択基準を満たすスクリーニング対象は、観察研究に進むことができます。 ビタミン D が枯渇している（血清 25-ヒドロキシビタミン D が 35 ng/mL 未満）スクリーニング対象者は、ビタミン D の補充後に再スクリーニングすることができます。

研究の目的、プロトコル、リスクと利点を説明した手紙が、かかりつけの医師と婦人科医に送られます。 調査が完了すると、要約の手紙も送信されます。

ベースライン訪問の前に、その日の 2 回目の排尿から始まる 24 時間の尿収集で、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、クエン酸塩、シュウ酸塩、ナトリウム、アンモニア、硫酸塩、およびクレアチニンが収集されます。 利尿薬を服用している被験者は、安全に中止できる場合、2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 ベースラインの訪問中に、病歴が取られ、身体検査が行われます。 静脈血は、1,25-ジヒドロキシビタミン D3、オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ、1 型コラーゲンの C-テロペプチド (CTX)、プロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP)、骨形成タンパク質 2 (BMP- 2)、およびスクレロスチン。 対象者がプロトコル 12-1421 のために過去 4 か月間にこれらの血液検査を実施した場合、血液検査は繰り返されません。 18Fフッ化ナトリウムPET/CT骨スキャンを行います。 放射性核種イメージングのプロトコルが添付されています。

すべての被験者は、経皮17-ベータ-エストラジオール0.05 mg / dで開始されます。これは、共役エストロゲン用量の標準用量0.625 mgに相当し、4週間、その後4週間は0.1 mgに増加します。 この研究の期間が短いことを考えると、子宮内膜がんのリスクを大幅に高めるには 8 週間では十分な期間ではないため、プロゲステロンは提供されません (Strom, Schinnar et al. 2006)。

治験全体を通して、治験責任医師または処方医によって安全であると判断された場合、利尿薬は中止されます。 研究を通して、被験者は毎日900〜1200 mgの食事性カルシウムを維持します. 食事によるカルシウム摂取量を監視するために、各投薬の第 4 週の日曜日から木曜日まで、5 日間の食事日記を付けます。 治験薬のコンプライアンスは、エストロゲンパッチ数によって評価されます。

次の血液検査は、エストラジオールパッチを開始してから4週間と8週間後に繰り返されます：完全な代謝パネル（カルシウム、リン酸塩、カリウム、重炭酸塩、塩化物、マグネシウム、クレアチニン、およびアルブミンを含む）、25-ヒドロキシビタミンD、1,25-ジヒドロキシビタミンD3 、副甲状腺ホルモン、エストラジオール、オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ、タイプ 1 コラーゲンの C-テロペプチド (CTX)、プロコラーゲン タイプ 1 N 末端プロペプチド (P1NP)、骨形成タンパク質 2 (BMP-2)、およびスクレロスチン。 さらに、エストラジオールパッチを開始してから4および8週間後に、カルシウム、リン酸塩、マグネシウム、クエン酸塩、シュウ酸塩、ナトリウム、アンモニア、硫酸塩、およびクレアチニンについて24時間尿収集が行われます。