고칼슘뇨증과 낮은 골량을 가진 폐경 후 여성에서 에스트로겐 대체 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
대상은 주로 프로토콜 12-1421의 대상에서 모집됩니다. 주제는 또한 시카고 대학의 뼈 클리닉에서 Dr. Favus가 본 환자의 차트 검토를 통해 식별될 수 있습니다. 이 피험자들은 연구에 대해 설명하는 편지와 연구에 참여할 의향이 있는 경우 저희에게 연락해 달라는 요청을 우편으로 받게 됩니다.
우리는 16개 주제에 대한 완전한 데이터를 얻기 위해 20개 주제를 등록할 계획입니다. 우리는 가족성 특발성 고칼슘뇨증(IH)이 확인된 10명의 피험자와 고칼슘뇨증의 가족력이 없는 10명의 피험자를 갖는 것을 목표로 합니다.
피험자는 다음과 같은 선별 검사를 얻기 위해 정맥 절개로 혈액 샘플을 수집하는 시카고 대학의 임상 연구 센터로 이동합니다: 완전 대사 패널; 칼슘, 인산염, 마그네슘, 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알부민을 포함하는 것; 부갑상선 호르몬, 25-하이드록시비타민 D, 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올. 칼슘, 인산염, 마그네슘, 구연산염, 옥살산염, 나트륨, 암모니아, 황산염 및 크레아티닌에 대해 하루 중 두 번째 배뇨를 시작으로 24시간 소변 수집이 수집됩니다. 이뇨제를 사용하는 피험자는 안전하게 중단할 수 있는 경우 2주 휴약 기간 후에 선별 검사를 받게 됩니다. 피험자가 연구 프로토콜 번호 12-1421에 참여한 경우, 이러한 선별 검사는 반복할 필요가 없으며 프로토콜 번호 12-1421의 결과를 사용하여 적격성을 결정합니다.
포함 기준을 충족하는 선별 대상자는 관찰 연구를 진행할 수 있습니다. 비타민 D가 결핍된(혈청 25-하이드록시비타민 D가 35ng/mL 미만) 선별 검사 대상자는 비타민 D가 보충된 후 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다.
연구 목적, 프로토콜, 위험 및 이점을 설명하는 편지가 주치의와 산부인과 의사에게 발송됩니다. 연구가 완료되면 요약 편지도 발송됩니다.
기준선 방문 전에 하루 중 두 번째 배뇨를 시작으로 24시간 소변 수집이 칼슘, 인산염, 마그네슘, 구연산염, 옥살산염, 나트륨, 암모니아, 황산염 및 크레아티닌에 대해 수집됩니다. 이뇨제를 복용하는 피험자는 안전하게 중단할 수 있는 경우 2주간의 휴약 기간이 필요합니다. 기본 방문 동안 병력을 수집하고 신체 검사를 수행합니다. 정맥혈은 1,25-디하이드록시비타민 D3, 오스테오칼신, 골특이성 알칼리성 포스파타제, 1형 콜라겐의 C-텔로펩티드(CTX), 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP), 골형성 단백질 2(BMP- 2) 및 스클레로스틴. 피험자가 프로토콜 12-1421에 대해 이전 4개월 동안 이러한 혈액 검사를 수행한 경우 혈액 검사는 반복되지 않습니다. 18F 불화나트륨 PET/CT 뼈 스캔을 시행합니다. 방사성 핵종 이미징을 위한 프로토콜이 첨부되어 있습니다.
모든 피험자는 4주 동안 0.625mg의 결합된 에스트로겐 표준 용량과 동등한 경피 17-베타-에스트라디올 0.05mg/d로 시작하고 이후 4주 동안 0.1mg으로 증량합니다. 이 연구의 짧은 기간을 감안할 때, 프로게스테론은 제공되지 않을 것입니다. 8주는 자궁내막암의 위험을 상당히 증가시키기에 충분한 기간이 아니기 때문입니다(Strom, Schinnar et al. 2006).
전체 연구에서 이뇨제는 주 시험자 또는 처방 의사가 안전하다고 판단한 경우 중단됩니다. 연구 내내 피험자는 매일 900-1200mg의 식이 칼슘을 유지합니다. 식이 칼슘 섭취량을 모니터링하기 위해 각 약물 투여량의 넷째 주 일요일부터 목요일까지 5일 다이어트 일기를 작성합니다. 연구 약물의 순응도는 에스트로겐 패치 수에 의해 평가될 것입니다.
다음 혈액 검사는 에스트라디올 패치 시작 후 4주 및 8주에 반복됩니다: 완전 대사 패널(칼슘, 인산염, 칼륨, 중탄산염, 염화물, 마그네슘, 크레아티닌 및 알부민 포함), 25-하이드록시비타민 D, 1,25-디하이드록시비타민 D3 , 부갑상선 호르몬, 에스트라디올, 오스테오칼신, 뼈 특이 알칼리성 포스파타아제, 1형 콜라겐(CTX)의 C-텔로펩티드, 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩티드(P1NP), 골형성 단백질 2(BMP-2) 및 스클레로스틴. 또한, 에스트라디올 패치를 시작한 후 4주 및 8주 후에 칼슘, 인산염, 마그네슘, 구연산염, 옥살산염, 나트륨, 암모니아, 황산염 및 크레아티닌에 대해 24시간 소변 수집을 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 고칼슘뇨증의 진단
- 저골량 진단
- 비타민 D 풍부(혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 >35ng/mL)
제외 기준:
- 고칼슘뇨증의 이차적 원인(원발성 부갑상샘기능항진증, 유육종증, 비타민 D 과잉, 악성 신생물 및 신세뇨관 산증)
- 기타 대사성 골질환(원발성 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증, 코르티솔혈증, 중증 위장관 장애, 간경변증, 신부전(Cr >1.5), 다발성 골수종을 포함한 활동성 악성종양, 류마티스 질환, 뼈의 파제트병)
- 골 및 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물 사용(이전 3개월 동안 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬 억제 용량, 칼슘 채널 차단제, 항경련제, 아로마타제 억제제, 티아졸리딘디온 및 사이클로스포린 A)
- 관상 동맥 질환의 병력
- 유방암 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
- 이전 정맥 혈전 색전증 사건
- 뇌졸중
- 활성 간 질환
- 지난 6개월 이내의 담배 사용
- 지난 10년 이내의 음성 대장내시경 검사 또는 지난 5년 이내의 S상 결장경 검사
- 지난 2년 이내의 음성 유방조영술
- 자궁 경부가 온전한 65세 이하의 여성에서 지난 3년 이내에 음성 자궁 경부 세포진 검사
- 지난 5개월 이내에 질 출혈이 없었습니다.
- 연령 > 또는 = 70
- > 또는 = 마지막 생리 기간 또는 호르몬 대체 요법을 사용한 지 20년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 에스트라디올
경피 에스트라디올 4주 동안 0.05mg/일, 이후 4주 동안 0.10mg/일
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4주 동안 Vivelle-Dot 0.05mg/일 투여 후 4주 동안 Vivelle-Dot 0.10mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 요중 칼슘 배설의 절대 변화
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 0명의 참가자가 측정되었습니다.
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4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 1,25-디하이드록시비타민 D3
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 0명의 참가자가 분석되었습니다.
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4주, 8주
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혈청 뼈 형태발생 단백질 2
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 스클레로스틴
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 에스트라디올
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 총 칼슘
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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계산된 혈청 이온화 칼슘
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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계산된 칼슘의 세뇨관 재흡수
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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세럼 25 하이드록시비타민 D
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 부갑상선 호르몬
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 인
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 오스테오칼신
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 뼈 특이 알칼리성 포스파타제
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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1형 콜라겐의 혈청 C-텔로펩티드
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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혈청 프로콜라겐 1형 N-말단 프로펩타이드
기간: 4주, 8주
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연구가 종료되었기 때문에 사용할 수 없습니다.
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4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murray J Favus, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cerda Gabaroi D, Peris P, Monegal A, Albaladejo C, Martinez MA, Muxi A, Martinez de Osaba MJ, Suris X, Guanabens N. Search for hidden secondary causes in postmenopausal women with osteoporosis. Menopause. 2010 Jan-Feb;17(1):135-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181ade8e5.
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