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呼吸困難のリスクがある患者における非侵襲的神経調節換気補助(NAVA)と非侵襲的圧力補助換気の生理的影響 抜管後の非侵襲的換気の予防的使用が必要である。 (NAVA-VNI)

2026年5月21日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この研究の目的は、呼吸困難のリスクがある患者を対象に、非侵襲的な神経調節換気補助または空気圧でトリガーされサイクルオフされる非侵襲的圧力補助換気 (NPSV) 中の吸気努力、快適さ、ガス交換、患者の人工呼吸器の同期性を比較することです。抜管。

調査の概要

詳細な説明

計画的抜管後に行われる再挿管は、抜管後の呼吸不全に関連した結果です。 非侵襲的な圧力補助換気を早期に使用することで、リスクが高い患者の抜管後の呼吸不全が回避されました。 ただし、この技術に対する患者の忍耐力が、その成功を決定する重要な要素です。 非侵襲的換気 (NIV) に対する耐性を決定する重要な要素の 1 つは、患者の人工呼吸器の相互作用として知られる、患者の自発呼吸活動と人工呼吸器の設定の間の最適な同期性です。 NIV 中に患者と人工呼吸器を最適に同期させることは、人工呼吸器の機能のさまざまな側面に干渉する可能性のあるインターフェースであるリークの存在により、達成することが非常に困難であることが判明します。 従来の空気圧トリガーを使用すると、患者の吸気努力後に人工呼吸器による吸気補助が開始されるため、NPSV 中の患者の人工呼吸器の同期が損なわれる可能性があります。 吸気から呼気への切り替え(サイクルオフ)は、理想的には、患者の吸気努力の終了と同時に行われるべきである。 ただし、NPSV では、患者の吸気努力の終わりに比べて、人工呼吸器のオフが早すぎるか遅すぎるため、吸気の終わりに大きな非同期性が観察されることがあります。 考えられる解決策は、空気圧トリガーを神経トリガーに置き換え、横隔膜の電気的活動 (Eadi) を使用してサイクルオフすることです。 神経調整換気補助 (NAVA) は、横隔膜の電気的活動を使用して、送出される換気のタイミングと圧力を制御します。 人工呼吸器は Eadi によって直接作動、制限され、オフになります。 Eadi は、複数アレイの食道電極によって測定されます。 双極電極のアレイは、重症患者に日常的に導入される栄養チューブに取り付けることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 48時間以上挿管されている患者
  • 急性疾患から回復した後、呼吸不全の兆候がなく、120分間の自発呼吸試験に耐えた患者
  • 抜管後の呼吸不全のリスクが高い患者は、以下の抜管後の呼吸不全の危険因子のうち少なくとも 2 つを有する場合に登録されました。

    • 65歳以上の年齢
    • 慢性閉塞性肺疾患、
    • 挿管の原因としての心不全
    • 抜管当日の急性生理学および慢性健康評価 (APACHE)-II スコアが 12 を超えていました。

除外基準:

  • 18歳未満の年齢
  • 頭部外傷または手術
  • 最近の胃または食道の手術
  • 活動性の上部消化管出血
  • 呼吸器分泌物の過剰量
  • 連携が悪い
  • ICUでの延命治療を制限する決定
  • 気管切開またはその他の上気道の疾患
  • コラボレーションの欠如
  • ICU での治療努力を制限するための命令や決定を復活させないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1

患者には 20 分間の非侵襲性期間が 2 回あります。

非侵襲的神経調節換気補助 (NIV-NAVA) とその後の非侵襲的圧補助換気 (NPSV)

実験的:アーム2

患者には 20 分間の非侵襲性期間が 2 回あります。

非侵襲的圧力補助換気 (NPSV) とその後の非侵襲的神経調整換気補助 (NIV-NAVA)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸気筋の努力
時間枠:包含時(0日目)
主要エンドポイント変数は吸気筋努力です。 吸気努力を推定するには、横隔膜通過圧 (Pdi)、呼吸ごとの横隔膜通過圧時間積 (PTPdi/b) または 1 分あたりの横隔膜通過圧時間積 (PTPdi/min)、および横隔膜の電気的活動 (EADI)max を決定します。
包含時(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の人工呼吸器の同期
時間枠:包含時 (0 日目)
患者の人工呼吸器の同調性は、自動循環呼吸、無効な吸気努力、吸気トリガー遅延、呼気トリガー遅延、筋肉努力と人工呼吸器サポート間の同期時間などの変数を推定することによって特定されます。
包含時 (0 日目)
ガス交換
時間枠:包含時 (0 日目)
包含時 (0 日目)
患者の快適さ
時間枠:包含時 (0 日目)
患者の快適さは、5 項目の半定量的スケールを使用して評価されます。1、不快。 2、やや不快。 3、許容できる。 4、やや快適。そして5、快適。
包含時 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric VARGAS, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月20日

最初の投稿 (推定)

2013年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (その他の識別子:ANSM)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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