- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01928238
Fysiologische effecten van niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) versus niet-invasieve drukondersteunende beademing bij patiënten die risico lopen op ademhalingsproblemen nodig Preventief gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie. (NAVA-VNI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Patiënten geïntubeerd gedurende 48 uur of langer
- Patiënten die een proef met spontane ademhaling van 120 minuten tolereerden na herstel van hun acute ziekte zonder tekenen van respiratoire insufficiëntie
Patiënten met een hoog risico op respiratoire insufficiëntie na extubatie werden ingeschreven als ze ten minste twee van de volgende risicofactoren voor respiratoire insufficiëntie na extubatie hadden:
- leeftijd ouder dan 65 jaar
- Chronische obstructieve longziekte,
- hartfalen als oorzaak voor intubatie
- Een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score hoger dan 12 op de dag van extubatie.
uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Hoofdtrauma of operatie
- Recente maag- of slokdarmoperatie
- Actieve gastro-intestinale bloeding
- Overmatige hoeveelheid respiratoire secreties
- Slechte samenwerking
- Besluit om levensondersteunende behandelingen op de IC te beperken
- Tracheostomie of andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- Gebrek aan samenwerking
- Reanimeer geen bestelling of enige beslissing om de therapeutische inspanning op de ICU te beperken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
Patiënten hebben twee niet-invasieve periodes van 20 minuten: Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) en vervolgens niet-invasieve drukondersteunende beademing (NPSV) |
|
Experimenteel: Arm 2
Patiënten hebben twee niet-invasieve periodes van 20 minuten: Niet-invasieve drukondersteunende beademing (NPSV) en vervolgens niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inspiratoire spierinspanning
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
De primaire eindpuntvariabele is de inspiratoire spierinspanning.
Om de inademingsinspanning te schatten, bepalen we de transdiafragmatische druk (Pdi), het transdiafragmatische druktijdproduct per ademhaling (PTPdi/b) of per minuut (PTPdi/min) en de elektrische activiteit van het diafragma (EADI)max.
|
Bij opname (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
patiënt beademingssynchroon
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
De synchronisatie van de ventilator van de patiënt zal worden geïdentificeerd door de volgende variabelen te schatten: autocyclische ademhalingen, ineffectieve inademingsinspanning, de inspiratoire triggervertraging, de expiratoire triggervertraging en de tijd van synchronisatie tussen spierinspanning en ventilatorondersteuning.
|
Bij opname (dag 0)
|
gasuitwisseling
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Het comfort van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve schaal van vijf items: 1, ongemakkelijk; 2, enigszins ongemakkelijk; 3, aanvaardbaar; 4, enigszins comfortabel; en 5, comfortabel.
|
Bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, CHU Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ademhalingsproblemen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA).
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaBeëindigdAdemhalingsfalenVerenigde Staten