Fysiologische effecten van niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) versus niet-invasieve drukondersteunende beademing bij patiënten die risico lopen op ademhalingsproblemen nodig Preventief gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie. (NAVA-VNI)
21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het doel van deze studie is het vergelijken van de inademingsinspanning, het comfort, de gasuitwisseling en de synchronisatie van de patiëntventilator tijdens niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning of pneumatisch getriggerde en uitgeschakelde niet-invasieve drukondersteuningsbeademing (NPSV), bij een patiënt met risico op ademnood na extubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Reintubatie, die plaatsvindt na geplande extubatie, is een relevant gevolg van respiratoire insufficiëntie na extubatie.
Het vroege gebruik van niet-invasieve drukondersteunende beademing voorkwam respiratoire insufficiëntie na extubatie bij patiënten met een verhoogd risico.
De tolerantie van de patiënt voor de techniek is echter een kritieke factor die het succes ervan bepaalt.
Een van de belangrijkste factoren die de tolerantie voor niet-invasieve beademing (NIV) bepalen, is optimale synchronisatie tussen de spontane ademhalingsactiviteit van de patiënt en de instellingen van het beademingsapparaat, ook wel bekend als patiëntbeademingsinteractie.
Optimale patiënt-beademingssynchronisatie tijdens NIV kan erg moeilijk blijken te zijn vanwege de aanwezigheid van lekken, het type interface dat verschillende aspecten van de beademingsfunctie kan verstoren.
De synchronisatie van het beademingsapparaat van de patiënt tijdens NPSV kan in het gedrang komen bij gebruik van conventionele pneumatische triggering, waarbij de door het beademingsapparaat geleverde inademingsondersteuning start na de inademingsinspanning van de patiënt.
De overgang van inspiratie naar expiratie (cycling-off) valt idealiter samen met het einde van de inspiratie-inspanning van de patiënt.
Tijdens NPSV kan echter een grotere asynchroniteit aan het einde van de inspiratie worden waargenomen, waarbij de ventilator te vroeg of te laat uitschakelt in vergelijking met het einde van de inspiratie-inspanning van de patiënt.
Een mogelijke oplossing is om de pneumatische triggering te vervangen door neurale triggering en uitschakeling met behulp van de diafragma-elektrische activiteit (Eadi).
Neuraal aangepaste beademingshulp (NAVA) gebruikt de elektrische activiteit van het diafragma om de timing en druk van de geleverde ventilatie te regelen.
De ventilator wordt direct door Eadi geactiveerd, begrensd en uitgeschakeld.
De Eadi wordt gemeten door een slokdarmelektrode met meerdere arrays.
De reeks bipolaire elektroden kan op een voedingssonde worden gemonteerd, die routinematig wordt ingebracht bij ernstig zieke patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Patiënten geïntubeerd gedurende 48 uur of langer
- Patiënten die een proef met spontane ademhaling van 120 minuten tolereerden na herstel van hun acute ziekte zonder tekenen van respiratoire insufficiëntie
Patiënten met een hoog risico op respiratoire insufficiëntie na extubatie werden ingeschreven als ze ten minste twee van de volgende risicofactoren voor respiratoire insufficiëntie na extubatie hadden:
- leeftijd ouder dan 65 jaar
- Chronische obstructieve longziekte,
- hartfalen als oorzaak voor intubatie
- Een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score hoger dan 12 op de dag van extubatie.
uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Hoofdtrauma of operatie
- Recente maag- of slokdarmoperatie
- Actieve gastro-intestinale bloeding
- Overmatige hoeveelheid respiratoire secreties
- Slechte samenwerking
- Besluit om levensondersteunende behandelingen op de IC te beperken
- Tracheostomie of andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen
- Gebrek aan samenwerking
- Reanimeer geen bestelling of enige beslissing om de therapeutische inspanning op de ICU te beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Patiënten hebben twee niet-invasieve periodes van 20 minuten: Niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) en vervolgens niet-invasieve drukondersteunende beademing (NPSV) |
|
|
Experimenteel: Arm 2
Patiënten hebben twee niet-invasieve periodes van 20 minuten: Niet-invasieve drukondersteunende beademing (NPSV) en vervolgens niet-invasieve neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NIV-NAVA) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire spierinspanning
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
De primaire eindpuntvariabele is de inspiratoire spierinspanning.
Om de inademingsinspanning te schatten, bepalen we de transdiafragmatische druk (Pdi), het transdiafragmatische druktijdproduct per ademhaling (PTPdi/b) of per minuut (PTPdi/min) en de elektrische activiteit van het diafragma (EADI)max.
|
Bij opname (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt beademingssynchroon
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
De synchronisatie van de ventilator van de patiënt zal worden geïdentificeerd door de volgende variabelen te schatten: autocyclische ademhalingen, ineffectieve inademingsinspanning, de inspiratoire triggervertraging, de expiratoire triggervertraging en de tijd van synchronisatie tussen spierinspanning en ventilatorondersteuning.
|
Bij opname (dag 0)
|
|
gasuitwisseling
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Bij opname (dag 0)
|
|
|
Comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: Bij opname (dag 0)
|
Het comfort van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve schaal van vijf items: 1, ongemakkelijk; 2, enigszins ongemakkelijk; 3, aanvaardbaar; 4, enigszins comfortabel; en 5, comfortabel.
|
Bij opname (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .