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Les effets physiologiques de l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à la ventilation assistée non invasive chez les patients à risque de détresse respiratoire ont nécessité une utilisation préventive de la ventilation non invasive après extubation. (NAVA-VNI)

21 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Le but de cette étude est de comparer l'effort inspiratoire, le confort, l'échange de gaz et la synchronisation du ventilateur du patient lors d'une assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal ou d'une ventilation assistée par pression non invasive déclenchée et cyclée pneumatiquement, chez un patient à risque de détresse respiratoire après extubation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réintubation, qui survient après une extubation planifiée, est une conséquence pertinente de l'insuffisance respiratoire après extubation. L'utilisation précoce de la ventilation assistée non invasive a évité l'insuffisance respiratoire après extubation chez les patients à risque accru. Cependant, la tolérance du patient à la technique est un facteur critique déterminant son succès. L'un des facteurs clés déterminant la tolérance à la Ventilation Non Invasive (VNI) est la synchronisation optimale entre l'activité respiratoire spontanée du patient et les paramètres du ventilateur, appelée interaction patient-ventilateur. La synchronisation patient-ventilateur optimale pendant la VNI peut s'avérer très difficile à obtenir en raison de la présence de fuites, le type d'interface qui peut interférer avec divers aspects du fonctionnement du ventilateur. La synchronisation du ventilateur du patient pendant la NPSV peut être compromise lors de l'utilisation d'un déclenchement pneumatique conventionnel, l'assistance inspiratoire délivrée par le ventilateur commençant après l'effort inspiratoire du patient. Le passage de l'inspiration à l'expiration (cycling-off) doit idéalement coïncider avec la fin de l'effort inspiratoire du patient. Cependant, un asynchronisme plus important en fin d'inspiration, le ventilateur s'arrêtant trop tôt ou trop tard par rapport à la fin de l'effort inspiratoire du patient, peut être observé pendant la NPSV. Une solution possible consiste à remplacer le déclenchement pneumatique par un déclenchement neuronal et un cycle d'arrêt utilisant l'activité électrique du diaphragme (Eadi). L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) utilise l'activité électrique du diaphragme pour contrôler le moment et la pression de la ventilation délivrée. Le ventilateur est déclenché, limité et éteint directement par Eadi. L'Eadi est mesuré par une électrode œsophagienne à plusieurs réseaux. Le réseau d'électrodes bipolaires peut être monté sur un tube d'alimentation, qui est systématiquement introduit chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients intubés pendant 48 h ou plus
  • Patients qui ont toléré un essai de respiration spontanée de 120 minutes après la guérison de leur maladie aiguë sans aucun signe d'insuffisance respiratoire
  • Les patients à haut risque respiratoire après extubation ont été inclus s'ils présentaient au moins deux des facteurs de risque suivants d'insuffisance respiratoire après extubation :

    • âge supérieur à 65 ans
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive,
    • l'insuffisance cardiaque comme cause d'intubation
    • Un score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE)-II supérieur à 12 le jour de l'extubation.

critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Traumatisme crânien ou chirurgie
  • Chirurgie gastrique ou œsophagienne récente
  • Saignement gastro-intestinal supérieur actif
  • Quantité excessive de sécrétions respiratoires
  • Mauvaise coopération
  • Décision de limiter les traitements de maintien de la vie en réanimation
  • Trachéotomie ou autres troubles des voies respiratoires supérieures
  • Manque de collaboration
  • Ne pas réanimer l'ordre ou toute décision de limiter l'effort thérapeutique dans l'USI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1

Les patients auront deux périodes non invasives de 20 minutes :

Assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA) puis Ventilation d'aide inspiratoire non invasive (NPSV)

Expérimental: Bras 2

Les patients auront deux périodes non invasives de 20 minutes :

Ventilation d'aide inspiratoire non invasive (NPSV) puis assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effort musculaire inspiratoire
Délai: A l'inclusion (jour 0)
La variable principale du critère d'évaluation est l'effort musculaire inspiratoire. Pour estimer l'effort inspiratoire, on va déterminer la pression transdiaphragmatique (Pdi), le produit temps pression transdiaphragmatique par respiration (PTPdi/b) ou par minute (PTPdi/min) et l'Activité Electrique du Diaphragme (EADI)max.
A l'inclusion (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
synchronisation du ventilateur du patient
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
La synchronisation du ventilateur du patient sera identifiée en estimant les variables suivantes : les respirations autocyclées, l'effort inspiratoire inefficace, le délai de déclenchement inspiratoire, le délai de déclenchement expiratoire et le temps de synchronisation entre l'effort musculaire et l'assistance ventilatoire.
A l'inclusion (Jour 0)
échange de gaz
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
A l'inclusion (Jour 0)
Confort du patient
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
Le confort du patient sera évalué à l'aide d'une échelle semi-quantitative en cinq points : 1, inconfort ; 2, quelque peu inconfortable ; 3, accepté ; 4, plutôt confortable ; et 5, confortable.
A l'inclusion (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Première publication (Estimé)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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