- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01928238
Les effets physiologiques de l'assistance ventilatoire non invasive à ajustement neuronal (NAVA) par rapport à la ventilation assistée non invasive chez les patients à risque de détresse respiratoire ont nécessité une utilisation préventive de la ventilation non invasive après extubation. (NAVA-VNI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients intubés pendant 48 h ou plus
- Patients qui ont toléré un essai de respiration spontanée de 120 minutes après la guérison de leur maladie aiguë sans aucun signe d'insuffisance respiratoire
Les patients à haut risque respiratoire après extubation ont été inclus s'ils présentaient au moins deux des facteurs de risque suivants d'insuffisance respiratoire après extubation :
- âge supérieur à 65 ans
- Bronchopneumopathie chronique obstructive,
- l'insuffisance cardiaque comme cause d'intubation
- Un score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE)-II supérieur à 12 le jour de l'extubation.
critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Traumatisme crânien ou chirurgie
- Chirurgie gastrique ou œsophagienne récente
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif
- Quantité excessive de sécrétions respiratoires
- Mauvaise coopération
- Décision de limiter les traitements de maintien de la vie en réanimation
- Trachéotomie ou autres troubles des voies respiratoires supérieures
- Manque de collaboration
- Ne pas réanimer l'ordre ou toute décision de limiter l'effort thérapeutique dans l'USI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les patients auront deux périodes non invasives de 20 minutes : Assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA) puis Ventilation d'aide inspiratoire non invasive (NPSV) |
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Expérimental: Bras 2
Les patients auront deux périodes non invasives de 20 minutes : Ventilation d'aide inspiratoire non invasive (NPSV) puis assistance ventilatoire non invasive ajustée au niveau neuronal (VNI-NAVA) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort musculaire inspiratoire
Délai: A l'inclusion (jour 0)
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La variable principale du critère d'évaluation est l'effort musculaire inspiratoire.
Pour estimer l'effort inspiratoire, on va déterminer la pression transdiaphragmatique (Pdi), le produit temps pression transdiaphragmatique par respiration (PTPdi/b) ou par minute (PTPdi/min) et l'Activité Electrique du Diaphragme (EADI)max.
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A l'inclusion (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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synchronisation du ventilateur du patient
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
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La synchronisation du ventilateur du patient sera identifiée en estimant les variables suivantes : les respirations autocyclées, l'effort inspiratoire inefficace, le délai de déclenchement inspiratoire, le délai de déclenchement expiratoire et le temps de synchronisation entre l'effort musculaire et l'assistance ventilatoire.
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A l'inclusion (Jour 0)
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échange de gaz
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
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A l'inclusion (Jour 0)
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Confort du patient
Délai: A l'inclusion (Jour 0)
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Le confort du patient sera évalué à l'aide d'une échelle semi-quantitative en cinq points : 1, inconfort ; 2, quelque peu inconfortable ; 3, accepté ; 4, plutôt confortable ; et 5, confortable.
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A l'inclusion (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Autre identifiant: ANSM)
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