Fizjologiczne skutki nieinwazyjnego wspomagania wentylacji dostosowanej do neuronów (NAVA) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją ze wspomaganiem ciśnieniowym u pacjentów zagrożonych zaburzeniami oddychania, które są potrzebne zapobiegawczo w przypadku wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji. (NAVA-VNI)
21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Celem tego badania jest porównanie wysiłku wdechowego, komfortu, wymiany gazowej i synchronizacji respiratora pacjenta podczas nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej neuronowo lub pneumatycznie wyzwalanej i cyklicznie wyłączanej nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem (NPSV) u pacjenta zagrożonego niewydolnością oddechową po ekstubacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Reintubacja, która następuje po planowej ekstubacji, jest istotnym następstwem niewydolności oddechowej po ekstubacji.
Wczesne zastosowanie nieinwazyjnej wentylacji wspomaganej ciśnieniem zapobiegło niewydolności oddechowej po ekstubacji u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem.
Jednak tolerancja pacjenta na tę technikę jest kluczowym czynnikiem decydującym o jej powodzeniu.
Jednym z kluczowych czynników warunkujących tolerancję na wentylację nieinwazyjną (NIV) jest optymalna synchronizacja spontanicznej aktywności oddechowej pacjenta z ustawieniami respiratora, określana jako interakcja pacjenta z respiratorem.
Optymalna synchronizacja pacjenta z respiratorem podczas wentylacji nieinwazyjnej może okazać się bardzo trudna do osiągnięcia ze względu na obecność nieszczelności, czyli rodzaju interfejsu, który może zakłócać różne aspekty działania respiratora.
Synchronizacja respiratora pacjenta podczas NPSV może być zagrożona w przypadku stosowania konwencjonalnego wyzwalania pneumatycznego, gdy wspomaganie wdechowe dostarczane przez respirator rozpoczyna się po wysiłku wdechowym pacjenta.
Przejście od wdechu do wydechu (cykling-off) powinno w idealnym przypadku zbiec się z zakończeniem wysiłku wdechowego pacjenta.
Jednak podczas NPSV można zaobserwować większą asynchronię na końcu wdechu, gdy respirator wyłącza się zbyt wcześnie lub zbyt późno w porównaniu z końcem wysiłku wdechowego pacjenta.
Możliwym rozwiązaniem jest zastąpienie wyzwalania pneumatycznego wyzwalaniem neuronowym i cyklicznym wyłączaniem za pomocą aktywności elektrycznej przepony (Eadi).
Neuronowo regulowane wspomaganie wentylacji (NAVA) wykorzystuje aktywność elektryczną przepony do kontrolowania czasu i ciśnienia dostarczanej wentylacji.
Wentylator jest wyzwalany, ograniczany i wyłączany bezpośrednio przez Eadi.
Eadi mierzy się za pomocą elektrody przełykowej z wieloma układami.
Zestaw elektrod bipolarnych można zamontować na zgłębniku, który jest rutynowo wprowadzany u pacjentów w stanie krytycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
kryteria przyjęcia:
- Pacjenci intubowani przez 48 godzin lub dłużej
- Pacjenci, którzy tolerowali 120-minutową próbę oddychania spontanicznego po wyzdrowieniu z ostrej choroby bez objawów niewydolności oddechowej
Pacjenci z wysokim ryzykiem niewydolności oddechowej po ekstubacji zostali włączeni, jeśli mieli co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka niewydolności oddechowej po ekstubacji:
- wiek powyżej 65 lat
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- niewydolność serca jako przyczyna intubacji
- Wynik w skali Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II większy niż 12 w dniu ekstubacji.
kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Uraz głowy lub operacja
- Niedawna operacja żołądka lub przełyku
- Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Nadmierna ilość wydzieliny z dróg oddechowych
- Słaba współpraca
- Decyzja o ograniczeniu zabiegów podtrzymujących życie na OIT
- Tracheostomia lub inne zaburzenia górnych dróg oddechowych
- Brak współpracy
- Nie reanimować nakazu ani decyzji o ograniczeniu wysiłku terapeutycznego na OIT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci będą mieli dwa 20-minutowe nieinwazyjne okresy: Nieinwazyjne wspomaganie wentylacji z regulacją neuronową (NIV-NAVA), a następnie nieinwazyjna wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (NPSV) |
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pacjenci będą mieli dwa 20-minutowe nieinwazyjne okresy: Nieinwazyjna wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (NPSV), a następnie nieinwazyjna wentylacja wspomagana nerwowo (NIV-NAVA) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek mięśni wdechowych
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Pierwszorzędową zmienną punktu końcowego jest wysiłek mięśni wdechowych.
Aby oszacować wysiłek wdechowy, określimy ciśnienie przezprzeponowe (Pdi), iloczyn czasu ciśnienia przezprzeponowego na oddech (PTPdi/b) lub na minutę (PTPdi/min) oraz aktywność elektryczną przepony (EADI)max.
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
synchronizacja respiratora pacjenta
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Synchronizacja respiratora pacjenta zostanie zidentyfikowana poprzez oszacowanie następujących zmiennych: oddechy cykliczne, nieefektywny wysiłek wdechowy, opóźnienie wyzwalania wdechu, opóźnienie wyzwalania wydechu oraz czas synchronizacji między wysiłkiem mięśni a wspomaganiem respiratora.
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
wymiana gazowa
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dzień 0)
|
Komfort pacjenta będzie oceniany za pomocą półilościowej skali składającej się z pięciu pozycji: 1, dyskomfort; 2, nieco niewygodne; 3, dopuszczalne; 4, nieco wygodne; i 5, wygodne.
|
W momencie włączenia (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .