- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928238
Fysiologiska effekter av icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) kontra icke-invasiv tryckstödsventilation hos patienter med risk för andnöd som behövs. Förebyggande användning av icke-invasiv ventilation efter extubering. (NAVA-VNI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter intuberade i 48 timmar eller mer
- Patienter som tolererade en 120-minuters spontan andningsförsök efter återhämtning från sin akuta sjukdom utan tecken på andningssvikt
Patienter med hög risk för andning efter extubation inkluderades om de hade minst två av följande riskfaktorer för andningssvikt efter extubation:
- ålder äldre än 65 år
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- hjärtsvikt som orsak till intubation
- En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-poäng högre än 12 på extubationsdagen.
exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Huvudtrauma eller operation
- Nyligen genomförd mag- eller matstrupskirurgi
- Aktiv övre gastrointestinala blödning
- Överdriven mängd andningssekret
- Dåligt samarbete
- Beslut om att begränsa livsuppehållande behandlingar på intensivvårdsavdelningen
- Trakeostomi eller andra störningar i de övre luftvägarna
- Brist på samarbete
- Återuppliva inte ordning eller beslut om att begränsa den terapeutiska ansträngningen på ICU.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Patienterna kommer att ha två 20-minuters icke-invasiva perioder: Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NIV-NAVA) och sedan icke-invasiv tryckstödsventilation (NPSV) |
|
Experimentell: Arm 2
Patienterna kommer att ha två 20-minuters icke-invasiva perioder: Noninvasiv tryckstödsventilation (NPSV) och sedan Noninvasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NIV-NAVA) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inspirerande muskelansträngning
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
|
Den primära endpointvariabeln är den inandningsmuskelansträngning.
För att uppskatta inandningsansträngningen kommer vi att bestämma det transdiafragmatiska trycket (Pdi), det transdiafragmatiska tryckets tidsprodukt per andetag (PTPdi/b) eller per minut (PTPdi/min) och den elektriska aktiviteten av diafragman (EADI)max.
|
Vid inkludering (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientventilatorsynkronisering
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
|
Patientventilatorsynkronisering kommer att identifieras genom att uppskatta följande variabler: autocykliska andetag, ineffektiv inspiratorisk ansträngning, inspiratorisk triggerfördröjning, expiratorisk triggerfördröjning och tiden för synkronisering mellan muskelansträngning och ventilatorstöd.
|
Vid inkludering (dag 0)
|
gasutbyte
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
|
Vid inkludering (dag 0)
|
|
Patientkomfort
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
|
Patientkomfort kommer att bedömas med hjälp av en halvkvantitativ skala med fem punkter: 1, obekväm; 2, något obekvämt; 3, acceptabelt; 4, något bekvämt; och 5, bekväm.
|
Vid inkludering (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric VARGAS, MD-PhD, Chu Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2011/27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut andnöd
-
University of GenovaAvslutadAkut lungskada (ALI) | Acute Distress Respiratory Syndrome (ARDS)Italien
-
Karolinska University HospitalAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxen | Respiratory Distress Syndrome, barnSverige
-
Aqualung Therapeutics Corp.Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kanada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AvslutadAvvänjningsfel | Distress Respiratory Syndrome
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Har inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrike