Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) kontra icke-invasiv tryckstödsventilation hos patienter med risk för andnöd som behövs. Förebyggande användning av icke-invasiv ventilation efter extubering. (NAVA-VNI)

24 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Syftet med denna studie är att jämföra inandningsansträngning, komfort, gasutbyte och patientventilatorsynkronisering under icke-invasiv neuralt justerad respirationsassistans eller pneumatiskt utlöst och avstängd icke-invasiv tryckstödsventilation (NPSV), hos patient med risk för andnöd efter extubation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Reintubation, som sker efter planerad extubation, är en relevant följd av andningssvikt efter extubation. Den tidiga användningen av icke-invasiv tryckstödjande ventilation avvärjde andningssvikt efter extubation hos patienter med ökad risk. Men patientens tolerans mot tekniken är en avgörande faktor för dess framgång. En av nyckelfaktorerna för att avgöra tolerans mot icke-invasiv ventilation (NIV) är optimal synkronisering mellan patientens spontana andningsaktivitet och ventilatorns inställningar, känd som patientventilatorinteraktion. Optimal patient-ventilator-synkronisering under NIV kan visa sig vara mycket svår att uppnå på grund av förekomsten av läckor, den typ av gränssnitt som kan störa olika aspekter av ventilatorfunktionen. Patientventilatorsynkronisering under NPSV kan äventyras vid användning av konventionell pneumatisk triggning, med det ventilatorlevererade inandningsstödet som startar efter patientens inandningsansträngning. Bytet från inspiration till utandning (cykling-off) bör helst sammanfalla med slutet av patientens inandningsansträngning. Men större asynkroni vid slutet av inandningen, med ventilatorn avstängd antingen för tidigt eller för sent jämfört med slutet av patientens inandningsansträngning kan observeras under NPSV. En möjlig lösning är att ersätta den pneumatiska triggningen med neural triggning och cykling av med hjälp av diafragmans elektriska aktivitet (Eadi). Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA) använder den elektriska aktiviteten hos membranet för att kontrollera tidpunkten och trycket för den levererade ventilationen. Ventilatorn triggas, begränsas och cyklas av direkt av Eadi. Eadi mäts med en multipel array esofaguselektrod. Arrayen av bipolära elektroder kan monteras på en matningsslang, som rutinmässigt införs hos kritiskt sjuka patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter intuberade i 48 timmar eller mer
  • Patienter som tolererade en 120-minuters spontan andningsförsök efter återhämtning från sin akuta sjukdom utan tecken på andningssvikt
  • Patienter med hög risk för andning efter extubation inkluderades om de hade minst två av följande riskfaktorer för andningssvikt efter extubation:

    • ålder äldre än 65 år
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
    • hjärtsvikt som orsak till intubation
    • En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-poäng högre än 12 på extubationsdagen.

exklusions kriterier:

  • Ålder yngre än 18 år
  • Huvudtrauma eller operation
  • Nyligen genomförd mag- eller matstrupskirurgi
  • Aktiv övre gastrointestinala blödning
  • Överdriven mängd andningssekret
  • Dåligt samarbete
  • Beslut om att begränsa livsuppehållande behandlingar på intensivvårdsavdelningen
  • Trakeostomi eller andra störningar i de övre luftvägarna
  • Brist på samarbete
  • Återuppliva inte ordning eller beslut om att begränsa den terapeutiska ansträngningen på ICU.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1

Patienterna kommer att ha två 20-minuters icke-invasiva perioder:

Icke-invasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NIV-NAVA) och sedan icke-invasiv tryckstödsventilation (NPSV)

Experimentell: Arm 2

Patienterna kommer att ha två 20-minuters icke-invasiva perioder:

Noninvasiv tryckstödsventilation (NPSV) och sedan Noninvasiv neuralt justerad ventilationshjälp (NIV-NAVA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inspirerande muskelansträngning
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
Den primära endpointvariabeln är den inandningsmuskelansträngning. För att uppskatta inandningsansträngningen kommer vi att bestämma det transdiafragmatiska trycket (Pdi), det transdiafragmatiska tryckets tidsprodukt per andetag (PTPdi/b) eller per minut (PTPdi/min) och den elektriska aktiviteten av diafragman (EADI)max.
Vid inkludering (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientventilatorsynkronisering
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
Patientventilatorsynkronisering kommer att identifieras genom att uppskatta följande variabler: autocykliska andetag, ineffektiv inspiratorisk ansträngning, inspiratorisk triggerfördröjning, expiratorisk triggerfördröjning och tiden för synkronisering mellan muskelansträngning och ventilatorstöd.
Vid inkludering (dag 0)
gasutbyte
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
Vid inkludering (dag 0)
Patientkomfort
Tidsram: Vid inkludering (dag 0)
Patientkomfort kommer att bedömas med hjälp av en halvkvantitativ skala med fem punkter: 1, obekväm; 2, något obekvämt; 3, acceptabelt; 4, något bekvämt; och 5, bekväm.
Vid inkludering (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Frédéric VARGAS, MD-PhD, Chu Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andnöd

3
Prenumerera