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Physiologische Auswirkungen der nichtinvasiven neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) im Vergleich zur nichtinvasiven Druckunterstützungsbeatmung bei Patienten mit einem Risiko für Atemnot. Vorbeugender Einsatz der nichtinvasiven Beatmung nach Extubation erforderlich. (NAVA-VNI)

24. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inspirationsanstrengung, den Komfort, den Gasaustausch und die Synchronität des Beatmungsgeräts des Patienten während einer nicht-invasiven neuronal angepassten Beatmungsunterstützung oder einer pneumatisch ausgelösten und abgeschalteten nichtinvasiven Druckunterstützungsbeatmung (NPSV) bei Patienten zu vergleichen, bei denen danach das Risiko einer Atemnot besteht Extubation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Reintubation, die nach einer geplanten Extubation auftritt, ist eine relevante Folge des Atemversagens nach der Extubation. Der frühe Einsatz einer nichtinvasiven druckunterstützenden Beatmung verhinderte bei Patienten mit erhöhtem Risiko ein Atemversagen nach der Extubation. Die Toleranz des Patienten gegenüber der Technik ist jedoch ein entscheidender Faktor für den Erfolg. Einer der Schlüsselfaktoren für die Toleranz gegenüber nicht-invasiver Beatmung (NIV) ist die optimale Synchronität zwischen der spontanen Atemaktivität des Patienten und den Einstellungen des Beatmungsgeräts, die als Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät bezeichnet wird. Eine optimale Synchronisierung zwischen Patient und Beatmungsgerät während der NIV kann sich aufgrund vorhandener Lecks, der Art der Schnittstelle, die verschiedene Aspekte der Beatmungsfunktion beeinträchtigen kann, als sehr schwierig erweisen. Die Synchronität des Beatmungsgeräts des Patienten während der NPSV kann bei Verwendung herkömmlicher pneumatischer Triggerung beeinträchtigt sein, da die vom Beatmungsgerät bereitgestellte Inspirationsunterstützung nach der Inspirationsanstrengung des Patienten beginnt. Der Wechsel von Inspiration zu Exspiration (Cycling-Off) sollte idealerweise mit dem Ende der Inspirationsanstrengung des Patienten zusammenfallen. Während der NPSV kann jedoch eine stärkere Asynchronität am Ende der Inspiration beobachtet werden, wobei das Beatmungsgerät im Vergleich zum Ende der Inspirationsanstrengung des Patienten entweder zu früh oder zu spät ausschaltet. Eine mögliche Lösung besteht darin, die pneumatische Auslösung durch eine neuronale Auslösung zu ersetzen und die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Eadi) zu nutzen. Die neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA) nutzt die elektrische Aktivität des Zwerchfells, um den Zeitpunkt und den Druck der abgegebenen Beatmung zu steuern. Das Beatmungsgerät wird direkt von Eadi ausgelöst, begrenzt und abgeschaltet. Der Eadi wird mit einer Mehrfach-Ösophaguselektrode gemessen. Die Anordnung bipolarer Elektroden kann auf einer Ernährungssonde montiert werden, die routinemäßig bei kritisch kranken Patienten eingeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 48 Stunden oder länger intubiert wurden
  • Patienten, die nach der Genesung von ihrer akuten Erkrankung einen 120-minütigen Spontanatmungsversuch ohne Anzeichen eines Atemversagens überstanden haben
  • Patienten mit einem hohen Risiko für Atemwegserkrankungen nach Extubation wurden aufgenommen, wenn bei ihnen mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren für Atemversagen nach Extubation auftraten:

    • Alter älter als 65 Jahre
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
    • Herzversagen als Ursache für die Intubation
    • Ein APACHE-II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) von mehr als 12 am Tag der Extubation.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Kopftrauma oder Operation
  • Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Übermäßige Menge an Atemsekreten
  • Schlechte Zusammenarbeit
  • Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen auf der Intensivstation einzuschränken
  • Tracheotomie oder andere Erkrankungen der oberen Atemwege
  • Mangelnde Zusammenarbeit
  • Keine Wiederbelebungsanordnung oder Entscheidung zur Einschränkung der therapeutischen Bemühungen auf der Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Die Patienten erhalten zwei 20-minütige nichtinvasive Behandlungsphasen:

Nichtinvasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) und anschließend nichtinvasive druckunterstützte Beatmung (NPSV)

Experimental: Arm 2

Die Patienten erhalten zwei 20-minütige nichtinvasive Behandlungsphasen:

Nichtinvasive druckunterstützende Beatmung (NPSV) und anschließend nichtinvasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelanstrengung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
Die primäre Endpunktvariable ist die inspiratorische Muskelanstrengung. Zur Abschätzung der Inspirationsanstrengung ermitteln wir den transdiaphragmatischen Druck (Pdi), das transdiaphragmatische Druck-Zeitprodukt pro Atemzug (PTPdi/b) bzw. pro Minute (PTPdi/min) und die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EADI)max.
Bei Aufnahme (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synchronität des Patienten-Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0)
Die Synchronität des Beatmungsgeräts des Patienten wird durch Schätzung der folgenden Variablen ermittelt: automatisch zyklische Atemzüge, ineffektive Inspirationsanstrengung, inspiratorische Triggerverzögerung, exspiratorische Triggerverzögerung und die Zeit der Synchronität zwischen Muskelanstrengung und Beatmungsunterstützung.
Bei der Aufnahme (Tag 0)
Gasaustausch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0)
Bei der Aufnahme (Tag 0)
Patientenkomfort
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0)
Der Patientenkomfort wird anhand einer fünfstufigen semiquantitativen Skala bewertet: 1, unangenehm; 2, etwas unangenehm; 3, akzeptabel; 4, einigermaßen bequem; und 5, bequem.
Bei der Aufnahme (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric VARGAS, MD-PhD, Chu Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2011/27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemnot

Klinische Studien zur Nichtinvasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA).

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