- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01928238
Physiologische Auswirkungen der nichtinvasiven neuronal angepassten Beatmungsunterstützung (NAVA) im Vergleich zur nichtinvasiven Druckunterstützungsbeatmung bei Patienten mit einem Risiko für Atemnot. Vorbeugender Einsatz der nichtinvasiven Beatmung nach Extubation erforderlich. (NAVA-VNI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die 48 Stunden oder länger intubiert wurden
- Patienten, die nach der Genesung von ihrer akuten Erkrankung einen 120-minütigen Spontanatmungsversuch ohne Anzeichen eines Atemversagens überstanden haben
Patienten mit einem hohen Risiko für Atemwegserkrankungen nach Extubation wurden aufgenommen, wenn bei ihnen mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren für Atemversagen nach Extubation auftraten:
- Alter älter als 65 Jahre
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- Herzversagen als Ursache für die Intubation
- Ein APACHE-II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) von mehr als 12 am Tag der Extubation.
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Kopftrauma oder Operation
- Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Übermäßige Menge an Atemsekreten
- Schlechte Zusammenarbeit
- Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen auf der Intensivstation einzuschränken
- Tracheotomie oder andere Erkrankungen der oberen Atemwege
- Mangelnde Zusammenarbeit
- Keine Wiederbelebungsanordnung oder Entscheidung zur Einschränkung der therapeutischen Bemühungen auf der Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Die Patienten erhalten zwei 20-minütige nichtinvasive Behandlungsphasen: Nichtinvasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) und anschließend nichtinvasive druckunterstützte Beatmung (NPSV) |
|
Experimental: Arm 2
Die Patienten erhalten zwei 20-minütige nichtinvasive Behandlungsphasen: Nichtinvasive druckunterstützende Beatmung (NPSV) und anschließend nichtinvasive neural angepasste Beatmungsunterstützung (NIV-NAVA) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inspiratorische Muskelanstrengung
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Die primäre Endpunktvariable ist die inspiratorische Muskelanstrengung.
Zur Abschätzung der Inspirationsanstrengung ermitteln wir den transdiaphragmatischen Druck (Pdi), das transdiaphragmatische Druck-Zeitprodukt pro Atemzug (PTPdi/b) bzw. pro Minute (PTPdi/min) und die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EADI)max.
|
Bei Aufnahme (Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Synchronität des Patienten-Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0)
|
Die Synchronität des Beatmungsgeräts des Patienten wird durch Schätzung der folgenden Variablen ermittelt: automatisch zyklische Atemzüge, ineffektive Inspirationsanstrengung, inspiratorische Triggerverzögerung, exspiratorische Triggerverzögerung und die Zeit der Synchronität zwischen Muskelanstrengung und Beatmungsunterstützung.
|
Bei der Aufnahme (Tag 0)
|
Gasaustausch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0)
|
Bei der Aufnahme (Tag 0)
|
|
Patientenkomfort
Zeitfenster: Bei der Aufnahme (Tag 0)
|
Der Patientenkomfort wird anhand einer fünfstufigen semiquantitativen Skala bewertet: 1, unangenehm; 2, etwas unangenehm; 3, akzeptabel; 4, einigermaßen bequem; und 5, bequem.
|
Bei der Aufnahme (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric VARGAS, MD-PhD, Chu Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2011/27
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