Физиологические эффекты неинвазивной нейрорегулируемой вспомогательной вентиляции (NAVA) по сравнению с неинвазивной вентиляцией с поддержкой давлением у пациентов с риском респираторного дистресса, которым необходимо профилактическое использование неинвазивной вентиляции после экстубации. (NAVA-VNI)
21 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Целью данного исследования является сравнение усилия вдоха, комфорта, газообмена и синхронности вентилятора пациента во время неинвазивной вспомогательной искусственной вентиляции легких с нейрокоррекцией или неинвазивной вентиляции с поддержкой давлением (NPSV) с пневматическим запуском и циклом отключения у пациента с риском дыхательной недостаточности после экстубация.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Реинтубация, которая происходит после плановой экстубации, является релевантным последствием дыхательной недостаточности после экстубации.
Раннее использование неинвазивной вентиляции с поддержкой давлением предотвратило дыхательную недостаточность после экстубации у пациентов с повышенным риском.
Однако толерантность пациента к методике является решающим фактором, определяющим ее успех.
Одним из ключевых факторов, определяющих толерантность к неинвазивной вентиляции (НИВ), является оптимальная синхронность между спонтанной дыхательной активностью пациента и настройками аппарата ИВЛ, известная как взаимодействие пациента с вентилятором.
Оптимальной синхронизации пациента и вентилятора во время НИВ может оказаться очень трудно достичь из-за наличия утечек, типа интерфейса, который может мешать различным аспектам функции вентилятора.
Синхронность вентилятора пациента во время NPSV может быть нарушена при использовании обычного пневматического триггера, когда поддержка вдоха с помощью вентилятора начинается после усилия вдоха пациента.
Переход от вдоха к выдоху (отключение цикла) в идеале должен совпадать с окончанием вдоха пациента.
Однако во время NPSV можно наблюдать большую асинхронность в конце вдоха, когда вентилятор отключается либо слишком рано, либо слишком поздно по сравнению с концом вдоха пациента.
Возможное решение состоит в том, чтобы заменить пневматический триггер нейронным триггером и циклическим отключением с использованием электрической активности диафрагмы (Eadi).
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) использует электрическую активность диафрагмы для контроля времени и давления доставляемой вентиляции.
Вентилятор запускается, ограничивается и выключается непосредственно Иади.
Eadi измеряется с помощью многокомпонентного пищеводного электрода.
Массив биполярных электродов можно установить на трубку для кормления, которую обычно вводят пациентам в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, интубированные в течение 48 ч и более
- Пациенты, которые перенесли 120-минутную пробу спонтанного дыхания после выздоровления от острого заболевания без признаков дыхательной недостаточности
Пациенты с высоким риском дыхательной недостаточности после экстубации включались в исследование, если у них имелось не менее двух из следующих факторов риска развития дыхательной недостаточности после экстубации:
- возраст старше 65 лет
- Хроническая обструктивная болезнь легких,
- сердечная недостаточность как причина интубации
- Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE)-II более 12 баллов в день экстубации.
критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Травма головы или операция
- Недавняя операция на желудке или пищеводе
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Чрезмерное количество дыхательных выделений
- Плохое сотрудничество
- Решение ограничить жизнеобеспечивающее лечение в отделении интенсивной терапии
- Трахеостомия или другие заболевания верхних дыхательных путей
- Отсутствие сотрудничества
- Не реанимируйте приказ или любое решение об ограничении терапевтических усилий в отделении интенсивной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
У пациентов будет два 20-минутных неинвазивных периода: Неинвазивная вспомогательная вентиляция легких с нейрокоррекцией (NIV-NAVA), а затем неинвазивная вентиляция с поддержкой давлением (NPSV) |
|
|
Экспериментальный: Рука 2
У пациентов будет два 20-минутных неинвазивных периода: Неинвазивная вентиляция с поддержкой давлением (NPSV), а затем неинвазивная вентиляция с нейрокоррекцией (NIV-NAVA) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторное мышечное усилие
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Первичной конечной переменной является инспираторное мышечное усилие.
Чтобы оценить инспираторное усилие, мы определяем трансдиафрагмальное давление (Pdi), произведение трансдиафрагмального давления на время на вдох (PTPdi/b) или в минуту (PTPdi/мин) и электрическую активность диафрагмы (EADI)max.
|
При включении (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
синхронизация вентилятора пациента
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Синхронность вентилятора пациента будет определяться путем оценки следующих переменных: автоматические циклы дыхания, неэффективное усилие вдоха, задержка триггера вдоха, задержка триггера выдоха и время синхронности между мышечным усилием и поддержкой вентилятора.
|
При включении (день 0)
|
|
газообмен
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
При включении (день 0)
|
|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: При включении (день 0)
|
Комфорт пациента будет оцениваться с использованием полуколичественной шкалы из пяти пунктов: 1, неудобно; 2, несколько неудобно; 3, приемлемо; 4, несколько удобно; и 5, удобный.
|
При включении (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .