- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01928238
Fysiologiske effekter av ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) versus ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon hos pasienter med risiko for åndedrettslidelser nødvendig forebyggende Bruk av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering. (NAVA-VNI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
inklusjonskriterier:
- Pasienter intubert i 48 timer eller mer
- Pasienter som tolererte en 120-minutters spontan pusteprøve etter å ha blitt frisk fra sin akutte sykdom uten tegn til respirasjonssvikt
Pasienter med høy risiko for respirasjonssvikt etter ekstubering ble registrert hvis de hadde minst to av følgende risikofaktorer for respirasjonssvikt etter ekstubering:
- alder over 65 år
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- hjertesvikt som årsak til intubasjon
- En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score høyere enn 12 på ekstuberingsdagen.
eksklusjonskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Hodetraumer eller kirurgi
- Nylig gastrisk eller spiserørskirurgi
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Overdreven mengde luftveissekret
- Dårlig samarbeid
- Beslutning om å begrense livsstøttende behandlinger på intensivavdelingen
- Trakeostomi eller andre sykdommer i øvre luftveier
- Mangel på samarbeid
- Ikke gjenoppliv ordre eller noen beslutning om å begrense terapeutisk innsats på intensivavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter vil ha to 20-minutters ikke-invasive perioder: Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) og deretter ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon (NPSV) |
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter vil ha to 20-minutters ikke-invasive perioder: Ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon (NPSV) og deretter ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inspirerende muskelinnsats
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Den primære endepunktvariabelen er den inspiratoriske muskelanstrengelsen.
For å estimere den inspiratoriske innsatsen, vil vi bestemme det transdiafragmatiske trykket (Pdi), det transdiafragmatiske trykktidsproduktet per pust (PTPdi/b) eller per minutt (PTPdi/min) og den elektriske aktiviteten til diafragma (EADI)maks.
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientventilatorsynkronisering
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Pasientventilatorsynkronisering vil bli identifisert ved å estimere følgende variabler: autosyklet pust, ineffektiv inspiratorisk innsats, inspiratorisk triggerforsinkelse, ekspiratorisk triggerforsinkelse og tiden for synkronisering mellom muskelanstrengelse og ventilatorstøtte.
|
Ved inkludering (dag 0)
|
gassutveksling
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Ved inkludering (dag 0)
|
|
Pasientkomfort
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
|
Pasientkomfort vil bli vurdert ved å bruke en fem-element semi-kvantitativ skala: 1, ubehagelig; 2, noe ubehagelig; 3, akseptabelt; 4, noe behagelig; og 5, behagelig.
|
Ved inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, CHU Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2011/27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt pustebesvær
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
Denver Health and Hospital AuthorityUniversity of Colorado, DenverAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater
-
Boston Medical CenterTilbaketrukketAkutt lungeskade | Adult Respiratory Distress SyndromeForente stater