Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) versus ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon hos pasienter med risiko for åndedrettslidelser nødvendig forebyggende Bruk av ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering. (NAVA-VNI)

24. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Hensikten med denne studien er å sammenligne inspirasjonsanstrengelse, komfort, gassutveksling og pasientventilatorsynkronisering under ikke-invasiv nevralt justert respirasjonsassistanse eller pneumatisk utløst og syklet ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon (NPSV), hos pasienter med risiko for åndedrettslidelse etter ekstubering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Reintubasjon, som skjer etter planlagt ekstubasjon, er en relevant konsekvens av respirasjonssvikt etter ekstubering. Tidlig bruk av ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon avverget respirasjonssvikt etter ekstubering hos pasienter med økt risiko. Imidlertid er pasientens toleranse overfor teknikken en kritisk faktor som bestemmer suksessen. En av nøkkelfaktorene som bestemmer toleranse for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er optimal synkronisering mellom pasientens spontane pusteaktivitet og ventilatorens innstillinger, kjent som pasientventilatorinteraksjon. Optimal pasient-ventilator-synkronisering under NIV kan vise seg å være svært vanskelig å oppnå på grunn av tilstedeværelsen av lekkasjer, den typen grensesnitt som kan forstyrre ulike aspekter av ventilatorfunksjonen. Pasientventilatorsynkronisering under NPSV kan bli kompromittert ved bruk av konvensjonell pneumatisk utløsning, med ventilatorlevert inspirasjonsstøtte som starter etter pasientens inspiratoriske innsats. Skiftet fra inspirasjon til ekspirasjon (sykling-off) bør ideelt sett falle sammen med slutten av pasientens inspiratoriske innsats. Imidlertid kan større asynkroni ved slutten av inspirasjonen, med respiratoren som sykler av enten for tidlig eller for sent sammenlignet med slutten av pasientens inspirasjonsanstrengelse observeres under NPSV. En mulig løsning er å erstatte den pneumatiske utløsningen med nevral utløsning og sykle av ved hjelp av membranens elektriske aktivitet (Eadi). Nevralt justert ventilasjonsassistanse (NAVA) bruker den elektriske aktiviteten til membranen til å kontrollere tidspunktet og trykket til ventilasjonen som leveres. Ventilatoren utløses, begrenses og sykles av direkte av Eadi. Eadi måles av en øsofaguselektrode med flere arrayer. Arrayen av bipolare elektroder kan monteres på et ernæringsrør, som rutinemessig introduseres hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  • Pasienter intubert i 48 timer eller mer
  • Pasienter som tolererte en 120-minutters spontan pusteprøve etter å ha blitt frisk fra sin akutte sykdom uten tegn til respirasjonssvikt
  • Pasienter med høy risiko for respirasjonssvikt etter ekstubering ble registrert hvis de hadde minst to av følgende risikofaktorer for respirasjonssvikt etter ekstubering:

    • alder over 65 år
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom,
    • hjertesvikt som årsak til intubasjon
    • En Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II-score høyere enn 12 på ekstuberingsdagen.

eksklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Hodetraumer eller kirurgi
  • Nylig gastrisk eller spiserørskirurgi
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Overdreven mengde luftveissekret
  • Dårlig samarbeid
  • Beslutning om å begrense livsstøttende behandlinger på intensivavdelingen
  • Trakeostomi eller andre sykdommer i øvre luftveier
  • Mangel på samarbeid
  • Ikke gjenoppliv ordre eller noen beslutning om å begrense terapeutisk innsats på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1

Pasienter vil ha to 20-minutters ikke-invasive perioder:

Ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistanse (NIV-NAVA) og deretter ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon (NPSV)

Eksperimentell: Arm 2

Pasienter vil ha to 20-minutters ikke-invasive perioder:

Ikke-invasiv trykkstøtteventilasjon (NPSV) og deretter ikke-invasiv nevralt justert ventilasjonsassistent (NIV-NAVA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspirerende muskelinnsats
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Den primære endepunktvariabelen er den inspiratoriske muskelanstrengelsen. For å estimere den inspiratoriske innsatsen, vil vi bestemme det transdiafragmatiske trykket (Pdi), det transdiafragmatiske trykktidsproduktet per pust (PTPdi/b) eller per minutt (PTPdi/min) og den elektriske aktiviteten til diafragma (EADI)maks.
Ved inkludering (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientventilatorsynkronisering
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Pasientventilatorsynkronisering vil bli identifisert ved å estimere følgende variabler: autosyklet pust, ineffektiv inspiratorisk innsats, inspiratorisk triggerforsinkelse, ekspiratorisk triggerforsinkelse og tiden for synkronisering mellom muskelanstrengelse og ventilatorstøtte.
Ved inkludering (dag 0)
gassutveksling
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Ved inkludering (dag 0)
Pasientkomfort
Tidsramme: Ved inkludering (dag 0)
Pasientkomfort vil bli vurdert ved å bruke en fem-element semi-kvantitativ skala: 1, ubehagelig; 2, noe ubehagelig; 3, akseptabelt; 4, noe behagelig; og 5, behagelig.
Ved inkludering (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric VARGAS, MD-PhD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt pustebesvær

3
Abonnere