- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01928238
Los efectos fisiológicos de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) no invasiva versus la ventilación con soporte de presión no invasiva en pacientes con riesgo de dificultad respiratoria necesitan el uso preventivo de la ventilación no invasiva después de la extubación. (NAVA-VNI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión:
- Pacientes intubados durante 48 h o más
- Pacientes que toleraron una prueba de respiración espontánea de 120 minutos después de la recuperación de su enfermedad aguda sin signos de insuficiencia respiratoria
Los pacientes con alto riesgo de insuficiencia respiratoria después de la extubación se inscribieron si tenían al menos dos de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia respiratoria después de la extubación:
- edad mayor de 65 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- insuficiencia cardíaca como causa de intubación
- Una puntuación de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE)-II superior a 12 el día de la extubación.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Trauma o cirugía en la cabeza
- Cirugía gástrica o esofágica reciente
- Hemorragia digestiva alta activa
- Cantidad excesiva de secreciones respiratorias.
- Mala cooperación
- Decisión de limitar los tratamientos de soporte vital en la UCI
- Traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias superiores
- falta de colaboración
- Orden de no resucitar o cualquier decisión de limitar el esfuerzo terapéutico en la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Los pacientes tendrán dos períodos no invasivos de 20 minutos: Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente (NIV-NAVA) y luego ventilación no invasiva con soporte de presión (NPSV) |
|
|
Experimental: Brazo 2
Los pacientes tendrán dos períodos no invasivos de 20 minutos: Ventilación con soporte de presión no invasiva (NPSV) y luego asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esfuerzo muscular inspiratorio
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
|
La variable principal de valoración es el esfuerzo de los músculos inspiratorios.
Para estimar el esfuerzo inspiratorio, determinaremos la presión transdiafragmática (Pdi), el producto del tiempo de la presión transdiafragmática por respiración (PTPdi/b) o por minuto (PTPdi/min) y la Actividad Eléctrica del Diafragma (EADI)max.
|
En la inclusión (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sincronización del ventilador del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
|
La sincronía del ventilador del paciente se identificará mediante la estimación de las siguientes variables: respiraciones autocicladas, esfuerzo inspiratorio ineficaz, retardo del gatillo inspiratorio, retardo del gatillo espiratorio y tiempo de sincronía entre el esfuerzo muscular y el soporte del ventilador.
|
En la inclusión (Día 0)
|
|
el intercambio de gases
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
|
En la inclusión (Día 0)
|
|
|
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
|
La comodidad del paciente se evaluará mediante una escala semicuantitativa de cinco ítems: 1, incómodo; 2, algo incómodo; 3, aceptable; 4, algo cómodo; y 5, cómodo.
|
En la inclusión (Día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Otro identificador: ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .