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Los efectos fisiológicos de la asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) no invasiva versus la ventilación con soporte de presión no invasiva en pacientes con riesgo de dificultad respiratoria necesitan el uso preventivo de la ventilación no invasiva después de la extubación. (NAVA-VNI)

21 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
El propósito de este estudio es comparar el esfuerzo inspiratorio, la comodidad, el intercambio de gases y la sincronización del ventilador del paciente durante la asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente o la ventilación de presión de soporte no invasiva (NPSV) accionada y desactivada neumáticamente, en pacientes con riesgo de dificultad respiratoria después de extubación

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reintubación, que se produce tras la extubación planificada, es una consecuencia relevante de la insuficiencia respiratoria tras la extubación. El uso temprano de ventilación con soporte de presión no invasiva evitó la insuficiencia respiratoria después de la extubación en pacientes con mayor riesgo. Sin embargo, la tolerancia del paciente a la técnica es un factor crítico que determina su éxito. Uno de los factores clave que determinan la tolerancia a la ventilación no invasiva (VNI) es la sincronía óptima entre la actividad de respiración espontánea del paciente y los ajustes del ventilador, lo que se conoce como interacción paciente-ventilador. La sincronización óptima entre el paciente y el ventilador durante la VNI puede resultar muy difícil de lograr debido a la presencia de fugas, el tipo de interfaz que puede interferir con varios aspectos de la función del ventilador. La sincronización del ventilador del paciente durante la NPSV puede verse comprometida cuando se usa el disparo neumático convencional, con el apoyo inspiratorio administrado por el ventilador comenzando después del esfuerzo inspiratorio del paciente. Idealmente, el cambio de inspiración a espiración (ciclado) debería coincidir con el final del esfuerzo inspiratorio del paciente. Sin embargo, durante la NPSV se puede observar una mayor asincronía al final de la inspiración, con el ciclo del ventilador demasiado pronto o demasiado tarde en comparación con el final del esfuerzo inspiratorio del paciente. Una posible solución es reemplazar el disparo neumático por disparo neuronal y ciclo de apagado utilizando la actividad eléctrica del diafragma (Eadi). La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) utiliza la actividad eléctrica del diafragma para controlar el tiempo y la presión de la ventilación administrada. Eadi activa, limita y desactiva el ventilador directamente. El Eadi se mide con un electrodo esofágico de matriz múltiple. La matriz de electrodos bipolares se puede montar en un tubo de alimentación, que se introduce de forma rutinaria en pacientes en estado crítico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

criterios de inclusión:

  • Pacientes intubados durante 48 h o más
  • Pacientes que toleraron una prueba de respiración espontánea de 120 minutos después de la recuperación de su enfermedad aguda sin signos de insuficiencia respiratoria
  • Los pacientes con alto riesgo de insuficiencia respiratoria después de la extubación se inscribieron si tenían al menos dos de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia respiratoria después de la extubación:

    • edad mayor de 65 años
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
    • insuficiencia cardíaca como causa de intubación
    • Una puntuación de Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE)-II superior a 12 el día de la extubación.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Trauma o cirugía en la cabeza
  • Cirugía gástrica o esofágica reciente
  • Hemorragia digestiva alta activa
  • Cantidad excesiva de secreciones respiratorias.
  • Mala cooperación
  • Decisión de limitar los tratamientos de soporte vital en la UCI
  • Traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias superiores
  • falta de colaboración
  • Orden de no resucitar o cualquier decisión de limitar el esfuerzo terapéutico en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Los pacientes tendrán dos períodos no invasivos de 20 minutos:

Asistencia ventilatoria no invasiva ajustada neuralmente (NIV-NAVA) y luego ventilación no invasiva con soporte de presión (NPSV)

Experimental: Brazo 2

Los pacientes tendrán dos períodos no invasivos de 20 minutos:

Ventilación con soporte de presión no invasiva (NPSV) y luego asistencia ventilatoria ajustada neuralmente no invasiva (NIV-NAVA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Esfuerzo muscular inspiratorio
Periodo de tiempo: En la inclusión (día 0)
La variable principal de valoración es el esfuerzo de los músculos inspiratorios. Para estimar el esfuerzo inspiratorio, determinaremos la presión transdiafragmática (Pdi), el producto del tiempo de la presión transdiafragmática por respiración (PTPdi/b) o por minuto (PTPdi/min) y la Actividad Eléctrica del Diafragma (EADI)max.
En la inclusión (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sincronización del ventilador del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
La sincronía del ventilador del paciente se identificará mediante la estimación de las siguientes variables: respiraciones autocicladas, esfuerzo inspiratorio ineficaz, retardo del gatillo inspiratorio, retardo del gatillo espiratorio y tiempo de sincronía entre el esfuerzo muscular y el soporte del ventilador.
En la inclusión (Día 0)
el intercambio de gases
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
En la inclusión (Día 0)
Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: En la inclusión (Día 0)
La comodidad del paciente se evaluará mediante una escala semicuantitativa de cinco ítems: 1, incómodo; 2, algo incómodo; 3, aceptable; 4, algo cómodo; y 5, cómodo.
En la inclusión (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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