- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01928238
Effetti fisiologici dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA) rispetto alla ventilazione di supporto della pressione non invasiva nei pazienti a rischio di insufficienza respiratoria necessaria Uso preventivo della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione. (NAVA-VNI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione:
- Pazienti intubati per 48 ore o più
- Pazienti che hanno tollerato una prova di respirazione spontanea di 120 minuti dopo il recupero dalla loro malattia acuta senza segni di insufficienza respiratoria
I pazienti ad alto rischio di respirazione dopo l'estubazione sono stati arruolati se avevano almeno due dei seguenti fattori di rischio per insufficienza respiratoria dopo l'estubazione:
- età superiore a 65 anni
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- insufficienza cardiaca come causa di intubazione
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II punteggio maggiore di 12 il giorno dell'estubazione.
criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Trauma cranico o intervento chirurgico
- Chirurgia gastrica o esofagea recente
- Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
- Quantità eccessiva di secrezioni respiratorie
- Scarsa cooperazione
- Decisione di limitare i trattamenti di supporto vitale in terapia intensiva
- Tracheostomia o altri disturbi delle vie aeree superiori
- Mancanza di collaborazione
- Non rianimare l'ordine o qualsiasi decisione di limitare lo sforzo terapeutico in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
I pazienti avranno due periodi non invasivi di 20 minuti: Ventilazione assistita regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) e quindi ventilazione a pressione non invasiva (NPSV) |
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|
Sperimentale: Braccio 2
I pazienti avranno due periodi non invasivi di 20 minuti: Ventilazione con supporto pressorio non invasivo (NPSV) e quindi assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sforzo muscolare inspiratorio
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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La variabile dell'endpoint primario è lo sforzo muscolare inspiratorio.
Per stimare lo sforzo inspiratorio, determineremo la pressione transdiaframmatica (Pdi), il prodotto tempo pressione transdiaframmatica per atto respiratorio (PTPdi/b) o per minuto (PTPdi/min) e l'attività elettrica del diaframma (EADI)max.
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All'inclusione (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
|
La sincronia del ventilatore del paziente sarà identificata stimando le seguenti variabili: atti respiratori autociclati, sforzo inspiratorio inefficace, ritardo del trigger inspiratorio, ritardo del trigger espiratorio e tempo di sincronia tra sforzo muscolare e supporto del ventilatore.
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All'inclusione (giorno 0)
|
|
lo scambio di gas
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
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All'inclusione (giorno 0)
|
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Comfort del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
|
Il comfort del paziente sarà valutato utilizzando una scala semiquantitativa a cinque elementi: 1, scomodo; 2, un po' scomodo; 3, accettabile; 4, piuttosto comodo; e 5, comodo.
|
All'inclusione (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2011/27
- 2012-A00197-36 (Altro identificatore: ANSM)
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