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Effetti fisiologici dell'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NAVA) rispetto alla ventilazione di supporto della pressione non invasiva nei pazienti a rischio di insufficienza respiratoria necessaria Uso preventivo della ventilazione non invasiva dopo l'estubazione. (NAVA-VNI)

21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Lo scopo di questo studio è confrontare lo sforzo inspiratorio, il comfort, lo scambio di gas e la sincronia del ventilatore del paziente durante l'assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva o la ventilazione non invasiva di supporto pressorio (NPSV) attivata pneumaticamente e disattivata, in pazienti a rischio di distress respiratorio dopo estubazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La reintubazione, che si verifica dopo l'estubazione pianificata, è una conseguenza rilevante dell'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione. L'uso precoce della ventilazione con supporto pressorio non invasivo ha evitato l'insufficienza respiratoria dopo l'estubazione nei pazienti ad aumentato rischio. Tuttavia la tolleranza del paziente alla tecnica è un fattore critico che ne determina il successo. Uno dei fattori chiave che determinano la tolleranza alla ventilazione non invasiva (NIV) è la sincronia ottimale tra l'attività respiratoria spontanea del paziente e le impostazioni del ventilatore, nota come interazione paziente-ventilatore. La sincronia ottimale paziente-ventilatore durante la NIV può rivelarsi molto difficile da ottenere a causa della presenza di perdite, il tipo di interfaccia che può interferire con vari aspetti della funzione del ventilatore. La sincronia del ventilatore del paziente durante la NPSV può essere compromessa quando si utilizza il trigger pneumatico convenzionale, con il supporto inspiratorio erogato dal ventilatore che inizia dopo lo sforzo inspiratorio del paziente. Il passaggio dall'inspirazione all'espirazione (cycling-off) dovrebbe, idealmente, coincidere con la fine dello sforzo inspiratorio del paziente. Tuttavia, durante la NPSV si può osservare una maggiore asincronia alla fine dell'inspirazione, con il ventilatore che si spegne troppo presto o troppo tardi rispetto alla fine dello sforzo inspiratorio del paziente. Una possibile soluzione è quella di sostituire l'attivazione pneumatica con l'attivazione neurale e disattivarla utilizzando l'attività elettrica del diaframma (Eadi). L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) utilizza l'attività elettrica del diaframma per controllare i tempi e la pressione della ventilazione erogata. Il ventilatore viene attivato, limitato e disattivato direttamente da Eadi. L'Eadi è misurato da un elettrodo esofageo a matrice multipla. La matrice di elettrodi bipolari può essere montata su un tubo di alimentazione, che viene abitualmente introdotto nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

criterio di inclusione:

  • Pazienti intubati per 48 ore o più
  • Pazienti che hanno tollerato una prova di respirazione spontanea di 120 minuti dopo il recupero dalla loro malattia acuta senza segni di insufficienza respiratoria
  • I pazienti ad alto rischio di respirazione dopo l'estubazione sono stati arruolati se avevano almeno due dei seguenti fattori di rischio per insufficienza respiratoria dopo l'estubazione:

    • età superiore a 65 anni
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva,
    • insufficienza cardiaca come causa di intubazione
    • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE)-II punteggio maggiore di 12 il giorno dell'estubazione.

criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Trauma cranico o intervento chirurgico
  • Chirurgia gastrica o esofagea recente
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  • Quantità eccessiva di secrezioni respiratorie
  • Scarsa cooperazione
  • Decisione di limitare i trattamenti di supporto vitale in terapia intensiva
  • Tracheostomia o altri disturbi delle vie aeree superiori
  • Mancanza di collaborazione
  • Non rianimare l'ordine o qualsiasi decisione di limitare lo sforzo terapeutico in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

I pazienti avranno due periodi non invasivi di 20 minuti:

Ventilazione assistita regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA) e quindi ventilazione a pressione non invasiva (NPSV)

Sperimentale: Braccio 2

I pazienti avranno due periodi non invasivi di 20 minuti:

Ventilazione con supporto pressorio non invasivo (NPSV) e quindi assistenza ventilatoria regolata neuralmente non invasiva (NIV-NAVA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo muscolare inspiratorio
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
La variabile dell'endpoint primario è lo sforzo muscolare inspiratorio. Per stimare lo sforzo inspiratorio, determineremo la pressione transdiaframmatica (Pdi), il prodotto tempo pressione transdiaframmatica per atto respiratorio (PTPdi/b) o per minuto (PTPdi/min) e l'attività elettrica del diaframma (EADI)max.
All'inclusione (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sincronia del ventilatore del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
La sincronia del ventilatore del paziente sarà identificata stimando le seguenti variabili: atti respiratori autociclati, sforzo inspiratorio inefficace, ritardo del trigger inspiratorio, ritardo del trigger espiratorio e tempo di sincronia tra sforzo muscolare e supporto del ventilatore.
All'inclusione (giorno 0)
lo scambio di gas
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
All'inclusione (giorno 0)
Comfort del paziente
Lasso di tempo: All'inclusione (giorno 0)
Il comfort del paziente sarà valutato utilizzando una scala semiquantitativa a cinque elementi: 1, scomodo; 2, un po' scomodo; 3, accettabile; 4, piuttosto comodo; e 5, comodo.
All'inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distress respiratorio acuto

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