- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01928238
Efeitos fisiológicos da assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NAVA) versus ventilação de suporte de pressão não invasiva em pacientes com risco de desconforto respiratório necessário uso preventivo de ventilação não invasiva após a extubação. (NAVA-VNI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
critério de inclusão:
- Pacientes intubados por 48 horas ou mais
- Pacientes que toleraram um teste de respiração espontânea de 120 minutos após a recuperação de sua doença aguda sem sinais de insuficiência respiratória
Pacientes com alto risco de insuficiência respiratória após a extubação foram incluídos se tivessem pelo menos dois dos seguintes fatores de risco para insuficiência respiratória após a extubação:
- idade superior a 65 anos
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- insuficiência cardíaca como causa da intubação
- Uma pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE)-II maior que 12 no dia da extubação.
critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Traumatismo craniano ou cirurgia
- Cirurgia gástrica ou esofágica recente
- Hemorragia digestiva alta ativa
- Quantidade excessiva de secreções respiratórias
- Pobre cooperação
- Decisão de limitar os tratamentos de suporte à vida na UTI
- Traqueostomia ou outras doenças das vias aéreas superiores
- Falta de colaboração
- Não reanimar ordem ou qualquer decisão de limitar o esforço terapêutico na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os pacientes terão dois períodos não invasivos de 20 minutos: Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) e ventilação de suporte de pressão não invasiva (NPSV) |
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Experimental: Braço 2
Os pacientes terão dois períodos não invasivos de 20 minutos: Ventilação de suporte de pressão não invasiva (NPSV) e, em seguida, assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço muscular inspiratório
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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A variável de desfecho primário é o esforço muscular inspiratório.
Para estimar o esforço inspiratório, vamos determinar a pressão transdiafragmática (Pdi), o produto da pressão transdiafragmática tempo por respiração (PTPdi/b) ou por minuto (PTPdi/min) e a Atividade Elétrica do Diafragma (EADI)máx.
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Na inclusão (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sincronia ventilador paciente
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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A sincronia paciente-ventilador será identificada estimando-se as seguintes variáveis: respirações autocicladas, esforço inspiratório ineficaz, atraso do disparo inspiratório, atraso do disparo expiratório e tempo de sincronia entre o esforço muscular e o suporte ventilatório.
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Na inclusão (dia 0)
|
troca gasosa
Prazo: Na inclusão (dia 0)
|
Na inclusão (dia 0)
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Conforto do paciente
Prazo: Na inclusão (dia 0)
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O conforto do paciente será avaliado por meio de uma escala semiquantitativa de cinco itens: 1, desconfortável; 2, um pouco desconfortável; 3, aceitável; 4, um pouco confortável; e 5, confortável.
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Na inclusão (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD-PhD, CHU Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2011/27
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