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Efeitos fisiológicos da assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NAVA) versus ventilação de suporte de pressão não invasiva em pacientes com risco de desconforto respiratório necessário uso preventivo de ventilação não invasiva após a extubação. (NAVA-VNI)

24 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
O objetivo deste estudo é comparar o esforço inspiratório, o conforto, a troca gasosa e a sincronia entre o ventilador e o paciente durante a assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva ou a ventilação de suporte pressórico não invasiva (NPSV) acionada e ciclada pneumaticamente, em pacientes com risco de desconforto respiratório após extubação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reintubação, que ocorre após a extubação planejada, é uma consequência relevante da insuficiência respiratória após a extubação. O uso precoce de ventilação de suporte de pressão não invasiva evitou a insuficiência respiratória após a extubação em pacientes com risco aumentado. No entanto, a tolerância do paciente à técnica é um fator crítico que determina seu sucesso. Um dos principais fatores que determinam a tolerância à Ventilação Não Invasiva (VNI) é a sincronia ideal entre a atividade respiratória espontânea do paciente e as configurações do ventilador, conhecida como interação paciente-ventilador. A sincronia paciente-ventilador ideal durante a VNI pode ser muito difícil de ser alcançada devido à presença de vazamentos, o tipo de interface que pode interferir em vários aspectos da função do ventilador. A sincronia paciente-ventilador durante a NPSV pode ser comprometida quando se utiliza o acionamento pneumático convencional, com o suporte inspiratório fornecido pelo ventilador iniciando após o esforço inspiratório do paciente. A passagem da inspiração para a expiração (ciclagem) deve, idealmente, coincidir com o término do esforço inspiratório do paciente. No entanto, maior assincronia no final da inspiração, com o ventilador desligando muito cedo ou muito tarde em relação ao final do esforço inspiratório do paciente, pode ser observada durante a NPSV. Uma possível solução é substituir o acionamento pneumático por disparo neural e ciclagem usando a atividade elétrica do diafragma (Eadi). A assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) usa a atividade elétrica do diafragma para controlar o tempo e a pressão da ventilação fornecida. O ventilador é acionado, limitado e desligado diretamente pelo Eadi. O Eadi é medido por um eletrodo esofágico de múltiplos arranjos. A matriz de eletrodos bipolares pode ser montada em um tubo de alimentação, que é rotineiramente introduzido em pacientes gravemente enfermos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão:

  • Pacientes intubados por 48 horas ou mais
  • Pacientes que toleraram um teste de respiração espontânea de 120 minutos após a recuperação de sua doença aguda sem sinais de insuficiência respiratória
  • Pacientes com alto risco de insuficiência respiratória após a extubação foram incluídos se tivessem pelo menos dois dos seguintes fatores de risco para insuficiência respiratória após a extubação:

    • idade superior a 65 anos
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica,
    • insuficiência cardíaca como causa da intubação
    • Uma pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE)-II maior que 12 no dia da extubação.

critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Traumatismo craniano ou cirurgia
  • Cirurgia gástrica ou esofágica recente
  • Hemorragia digestiva alta ativa
  • Quantidade excessiva de secreções respiratórias
  • Pobre cooperação
  • Decisão de limitar os tratamentos de suporte à vida na UTI
  • Traqueostomia ou outras doenças das vias aéreas superiores
  • Falta de colaboração
  • Não reanimar ordem ou qualquer decisão de limitar o esforço terapêutico na UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Os pacientes terão dois períodos não invasivos de 20 minutos:

Assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA) e ventilação de suporte de pressão não invasiva (NPSV)

Experimental: Braço 2

Os pacientes terão dois períodos não invasivos de 20 minutos:

Ventilação de suporte de pressão não invasiva (NPSV) e, em seguida, assistência ventilatória ajustada neuralmente não invasiva (NIV-NAVA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esforço muscular inspiratório
Prazo: Na inclusão (dia 0)
A variável de desfecho primário é o esforço muscular inspiratório. Para estimar o esforço inspiratório, vamos determinar a pressão transdiafragmática (Pdi), o produto da pressão transdiafragmática tempo por respiração (PTPdi/b) ou por minuto (PTPdi/min) e a Atividade Elétrica do Diafragma (EADI)máx.
Na inclusão (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sincronia ventilador paciente
Prazo: Na inclusão (dia 0)
A sincronia paciente-ventilador será identificada estimando-se as seguintes variáveis: respirações autocicladas, esforço inspiratório ineficaz, atraso do disparo inspiratório, atraso do disparo expiratório e tempo de sincronia entre o esforço muscular e o suporte ventilatório.
Na inclusão (dia 0)
troca gasosa
Prazo: Na inclusão (dia 0)
Na inclusão (dia 0)
Conforto do paciente
Prazo: Na inclusão (dia 0)
O conforto do paciente será avaliado por meio de uma escala semiquantitativa de cinco itens: 1, desconfortável; 2, um pouco desconfortável; 3, aceitável; 4, um pouco confortável; e 5, confortável.
Na inclusão (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD-PhD, CHU Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2011/27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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