Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky neinvazivní neurálně upravené ventilační asistence (NAVA) versus neinvazivní tlaková podpůrná ventilace u pacientů s rizikem respirační tísně Potřebné preventivní použití neinvazivní ventilace po extubaci. (NAVA-VNI)

21. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Účelem této studie je porovnat inspirační úsilí, komfort, výměnu plynů a synchronizaci ventilátoru pacienta během neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory nebo pneumaticky spouštěné a cyklované neinvazivní ventilace s tlakovou podporou (NPSV), u pacienta s rizikem respirační tísně po extubace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reintubace, ke které dochází po plánované extubaci, je relevantním důsledkem respiračního selhání po extubaci. Časné použití neinvazivní tlakové podpůrné ventilace odvrátilo respirační selhání po extubaci u pacientů se zvýšeným rizikem. Tolerance pacienta k této technice je však kritickým faktorem určujícím její úspěch. Jedním z klíčových faktorů určujících toleranci k neinvazivní ventilaci (NIV) je optimální synchronizace mezi spontánním dýcháním pacienta a nastavením ventilátoru, známá jako interakce ventilátoru pacienta. Optimální synchronizace mezi pacientem a ventilátorem během neinvazivní ventilace může být velmi obtížné dosáhnout kvůli přítomnosti netěsností, což je typ rozhraní, které může narušovat různé aspekty funkce ventilátoru. Synchronizace ventilátoru pacienta během NPSV může být narušena při použití konvenčního pneumatického spouštění, kdy ventilátorem dodávaná inspirační podpora začíná po inspiračním úsilí pacienta. Přechod z inspirace na exspiraci (cyklování-off) by se měl v ideálním případě shodovat s koncem pacientova inspiračního úsilí. Během NPSV však lze pozorovat větší asynchronii na konci inspirace, kdy se ventilátor vypne buď příliš brzy, nebo příliš pozdě, ve srovnání s koncem pacientova inspiračního úsilí. Možným řešením je nahrazení pneumatického spouštění neurálním spouštěním a vypínáním pomocí elektrické aktivity membrány (Eadi). Neurálně nastavená ventilační podpora (NAVA) využívá elektrickou aktivitu bránice k řízení načasování a tlaku dodávané ventilace. Ventilátor spouští, omezuje a vypíná přímo Eadi. Eadi se měří pomocí vícenásobného pole jícnových elektrod. Sada bipolárních elektrod může být namontována na přívodní trubici, která se běžně zavádí u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli intubováni po dobu 48 hodin nebo déle
  • Pacienti, kteří tolerovali 120minutovou zkoušku spontánního dýchání po zotavení z akutního onemocnění bez známek respiračního selhání

  • Pacienti s vysokým rizikem respiračního selhání po extubaci byli zařazeni, pokud měli alespoň dva z následujících rizikových faktorů pro respirační selhání po extubaci:

    • věk starší 65 let
    • Chronická obstrukční plicní nemoc,
    • srdeční selhání jako příčina intubace
    • Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE)-II vyšší než 12 v den extubace.

kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Poranění hlavy nebo operace
  • Nedávná operace žaludku nebo jícnu
  • Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
  • Nadměrné množství respiračních sekretů
  • Špatná spolupráce
  • Rozhodnutí omezit život podporující léčbu na JIP
  • Tracheostomie nebo jiné poruchy horních cest dýchacích
  • Nedostatek spolupráce
  • Neresuscitujte příkaz ani žádné rozhodnutí omezující terapeutické úsilí na JIP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1

Pacienti budou mít dvě 20minutové neinvazivní fáze:

Neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA) a poté neinvazivní tlaková podpůrná ventilace (NPSV)
Přístroj: Neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA).
Přístroj: Neinvazivní ventilace s tlakovou podporou (NPSV)
Experimentální: Rameno 2

Pacienti budou mít dvě 20minutové neinvazivní fáze:

Neinvazivní ventilace s tlakovou podporou (NPSV) a poté neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA)
Přístroj: Neinvazivní neurálně upravená ventilační podpora (NIV-NAVA).
Přístroj: Neinvazivní ventilace s tlakovou podporou (NPSV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační svalové úsilí
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Primární cílovou proměnnou je inspirační svalové úsilí. Pro odhad inspiračního úsilí určíme transdiafragmatický tlak (Pdi), časový součin transdiafragmatického tlaku na dech (PTPdi/b) nebo za minutu (PTPdi/min) a Elektrickou aktivitu bránice (EADI)max.
Při zařazení (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
synchronizace ventilátoru pacienta
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Synchronizace ventilátoru pacienta bude identifikována odhadem následujících proměnných: autocyklované dechy, neúčinné inspirační úsilí, zpoždění inspiračního spuštění, zpoždění exspiračního spuštění a doba synchronizace mezi svalovým úsilím a podporou ventilátoru.
Při zařazení (den 0)
výměna plynu
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Při zařazení (den 0)
Pohodlí pacienta
Časové okno: Při zařazení (den 0)
Komfort pacienta bude hodnocen pomocí pětipoložkové semikvantitativní škály: 1, nepříjemné; 2, poněkud nepohodlné; 3, přijatelné; 4, poněkud pohodlné; a 5, pohodlné.
Při zařazení (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric VARGAS, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2011/27
  • 2012-A00197-36 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit