Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie for å undersøke effekten av subkutant exenatid (Bydureon®) på glukosekontroll hos pasienter med type I-diabetes

17. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å finne ut om glukosekontroll kan forbedres med Bydureon-behandling hos pasienter med type I diabetes (T1D)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multi-site randomisert placebokontrollert studie av Bydureon hos pasienter med type I diabetes (T1D) av minst 2 års varighet som kanskje eller ikke fortsatt har påvisbare nivåer av C-peptid under en blandet måltidstoleransetest (MMTT). Bydureon er en nylig godkjent langtidsvirkende form for Exenatid. På grunn av mangelen på sikkerhetsdata for Bydureon hos barn, foreslår vi å gjennomføre studien hos voksne (>18 år).

Både forsøkspersonen og studiepersonellet vil bli blindet for behandlingsoppdrag. Randomiseringen vil bli gjort, 1;1, av det koordinerende stedet (ved Yale). Som en sekundær analyse foreslår vi å bestemme om tilstedeværelsen av restinsulinproduksjon modifiserer medikamenteffekten. For å gjøre dette planlegger vi å stratifisere pasienter for randomisering på grunnlag av påvisbare C-peptidnivåer. Vi vil derfor vente på resultatene av C-peptidnivåene fra registrerings-MMTT før randomisering. Studiens etterforskere vil ikke bli fortalt i hvilket stratum pasienten blir randomisert og vil bli blindet for C-peptidresultatene fra MMTT før avslutningen av studien.

Merk: Primær- og studiegjennomføringsdatoene ble endret 4/2016 for å gjenspeile en utvidelse av rekrutterings- og opptjeningsperioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne i alderen 18-65 år som oppfyller American Diabetes Associations standard T1DM-kriterier.
  • Diagnose av T1DM minst 2 år fra besøk 0
  • Insulinbehov på ≤ 0,90 enheter/kg
  • Fravær av ketoacidose de siste 6 månedene
  • HbA1c på ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 %
  • Menstruerende kvinner må ha negativ graviditetstest og være villige til å unngå graviditet i studieperioden
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunmodulatorer eller systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene som potensielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status.
  • Kjent overfølsomhet overfor Exenatid, Liraglutid eller en hvilken som helst produktkomponent.
  • Deltakelse i en utprøvende behandlingsforsøk innen de siste 6 ukene før innmelding.
  • 1 eller flere episoder med hypoglykemi (tap av bevissthet eller behov for hjelp fra andre) i løpet av de siste 6 månedene.
  • En annen tilstand som, etter etterforskerens syn, vil påvirke sikkerheten ved bruk av Bydureon. Dette kan inkludere, blant annet en historie med MEN 2, en historie med medullært karsinom i skjoldbruskkjertelen eller pankreatitt.
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom i sluttstadiet eller nyretransplantasjon.
  • Enhver historie med gastroparese eller annen alvorlig gastrointestinal sykdom, pankreatitt, skjoldbruskknuter eller malignitet med unntak av en historie med lokalisert basalcellekarsinom.
  • Ukompensert hjertesvikt, væskeoverbelastning, hjerteinfarkt eller leversykdom innen de siste 6 ukene før innskrivning.
  • Klinisk aktiv alvorlig infeksjon.
  • Positiv graviditetstest hos menstruerende kvinner eller ammende kvinner.
  • Samtidig bruk av Pramlinitide, andre Incretin-medisiner eller andre antidiabetesmedisiner enn insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 per uke via subkutan placebo selvinjeksjon
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: Exenatid (Bydureon)
2 mg medikamentadministrasjon 1 per uke via subkutan selvinjeksjon
Legemiddel: Exenatid (Bydureon®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hypoglykemisk hendelsesrate på legemiddel
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hypoglykemiske hendelsesraten ble beregnet for pasienter mens de var på og av studiemedisin. Hendelsesraten beregnes ved å bruke antall hendelser delt på antall måneder enten på eller uten studiemedisin. Større hypoglykemiske hendelser er kategorisert som en hendelse med et blodsukkernivå < 55 mg/dL.
Inntil 6 måneder
Rate av alvorlige hypoglykemiske hendelser medikament
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hypoglykemiske hendelsesraten ble beregnet for pasienter mens de var på og av studiemedisin. Hendelsesraten beregnes ved å bruke antall hendelser delt på antall måneder enten på eller uten studiemedisin. Større hypoglykemiske hendelser er kategorisert som en hendelse med et blodsukkernivå < 55 mg/dL.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1307012371

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere