Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu zbadanie wpływu eksenatydu podawanego podskórnie (Bydureon®) na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu I

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem proponowanego badania pilotażowego jest ustalenie, czy można poprawić kontrolę glikemii za pomocą leczenia Bydureonem u pacjentów z cukrzycą typu I (T1D)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie preparatu Bydureon u pacjentów z cukrzycą typu I (T1D) trwających co najmniej 2 lata, u których może, ale nie musi, nadal występować wykrywalny poziom peptydu C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT). Bydureon to niedawno zatwierdzona długo działająca postać eksenatydu. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa Bydureonu u dzieci, proponujemy przeprowadzenie badania u osób dorosłych (>18 lat).

Zarówno badany, jak i personel badania będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona 1:1 przez ośrodek koordynujący (w Yale). Jako analizę wtórną proponujemy ustalić, czy obecność resztkowej produkcji insuliny modyfikuje działanie leku. W tym celu planujemy stratyfikację pacjentów do randomizacji na podstawie wykrywalnych poziomów peptydu C. Dlatego będziemy czekać na wyniki poziomów peptydu C z rejestracji MMTT przed randomizacją. Badacze nie zostaną poinformowani, do której warstwy pacjent jest losowo przydzielany i nie będą znali wyników testu MMTT dla peptydu C aż do zakończenia badania.

Uwaga: daty ukończenia studiów podstawowych i studiów zostały zmienione 4/2016, aby odzwierciedlić wydłużenie okresów rekrutacji i naliczania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat, którzy spełniają standardowe kryteria T1DM Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
  • Diagnoza T1DM co najmniej 2 lata od wizyty 0
  • Zapotrzebowanie na insulinę ≤ 0,90 jednostek/kg
  • Brak kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 9,5%
  • Kobiety w okresie menstruacji muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i być skłonne do unikania ciąży w okresie badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie immunomodulatorów lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą potencjalnie wpływać na cukrzycę lub stan immunologiczny.
  • Znana nadwrażliwość na eksenatyd, liraglutyd lub którykolwiek składnik produktu.
  • Udział w badaniu dotyczącym leczenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  • 1 lub więcej epizodów hipoglikemii (utrata przytomności lub konieczność pomocy innych osób) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kolejny warunek, który zdaniem badacza miałby wpływ na bezpieczeństwo stosowania Bydureonu. Może to obejmować m.in. historię MEN 2, raka rdzeniastego tarczycy lub zapalenie trzustki w wywiadzie.
  • Znana ciężka niewydolność nerek, schyłkowa niewydolność nerek lub przeszczep nerki.
  • Jakakolwiek historia gastroparezy lub innej ciężkiej choroby przewodu pokarmowego, zapalenia trzustki, guzków tarczycy lub nowotworu złośliwego z wykluczeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego w wywiadzie.
  • Niewyrównana niewydolność serca, przeciążenie płynami, zawał mięśnia sercowego lub choroba wątroby w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem.
  • Klinicznie czynna ciężka infekcja.
  • Pozytywny test ciążowy u kobiet miesiączkujących lub karmiących.
  • Jednoczesne stosowanie pramlinitydu, innych leków inkretynowych lub innych leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 na tydzień, poprzez samowstrzyknięcie podskórne placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Eksenatyd (Bydureon)
2 mg, podawanie leku 1 na tydzień poprzez samowstrzyknięcie podskórne
Lek: Eksenatyd (Bydureon®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w poziomach HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w poziomach HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń hipoglikemicznych podczas stosowania leku
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych obliczono dla pacjentów przyjmujących i niestosujących badanego leku. Współczynnik zdarzeń jest obliczany na podstawie liczby zdarzeń podzielonej przez liczbę miesięcy przyjmowania badanego leku lub bez niego. Poważne epizody hipoglikemii są klasyfikowane jako zdarzenia związane ze stężeniem glukozy we krwi < 55 mg/dl.
Do 6 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń hipoglikemicznych poza lekiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częstość zdarzeń hipoglikemicznych obliczono dla pacjentów przyjmujących i niestosujących badanego leku. Współczynnik zdarzeń jest obliczany na podstawie liczby zdarzeń podzielonej przez liczbę miesięcy przyjmowania badanego leku lub bez niego. Poważne epizody hipoglikemii są klasyfikowane jako zdarzenia związane ze stężeniem glukozy we krwi < 55 mg/dl.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307012371

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu I

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj