Um estudo de fase II para examinar o efeito da exenatida subcutânea (Bydureon®) no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado por placebo randomizado em vários locais de Bydureon em pacientes com diabetes tipo I (T1D) de pelo menos 2 anos de duração que podem ou não ainda ter níveis detectáveis de peptídeo C durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT). Bydureon é uma forma de exenatida de ação prolongada recentemente aprovada. Devido à falta de dados de segurança de Bydureon em crianças, propomos conduzir o estudo em adultos (>18 anos).
Tanto o sujeito quanto a equipe do estudo serão cegos para a atribuição do tratamento. A randomização será feita, 1;1, pelo site coordenador (em Yale). Como análise secundária, propomos determinar se a presença de produção residual de insulina modifica o efeito da droga. Para fazer isso, planejamos estratificar os pacientes para randomização com base nos níveis detectáveis de peptídeo C. Portanto, aguardaremos os resultados dos níveis de peptídeo C do MMTT de inscrição antes da randomização. Os investigadores do estudo não serão informados em qual estrato o paciente está sendo randomizado e serão cegos para os resultados do peptídeo C do MMTT até a conclusão do estudo.
Nota: As datas primárias e de conclusão do estudo foram alteradas em 4/2016 para refletir uma extensão dos períodos de recrutamento e acumulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos que atende aos critérios padrão de DM1 da American Diabetes Association.
- Diagnóstico de T1DM pelo menos 2 anos a partir da Visita 0
- Necessidade de insulina de ≤ 0,90 unidades/kg
- Ausência de cetoacidose nos últimos 6 meses
- HbA1c de ≥ 6,5% e ≤ 9,5%
- As mulheres menstruadas devem ter um teste de gravidez negativo e estar dispostas a evitar a gravidez durante o período do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
- Uso atual ou anterior de imunomoduladores ou esteróides sistêmicos nos últimos 6 meses que possam afetar o diabetes ou o estado imunológico.
- Hipersensibilidade conhecida a Exenatide, Liraglutide ou qualquer componente do produto.
- Participação em um estudo experimental de tratamento nas últimas 6 semanas antes da inscrição.
- 1 ou mais episódios de hipoglicemia (perda de consciência ou necessidade de ajuda de outras pessoas) nos últimos 6 meses.
- Outra condição que, na visão do investigador, afetaria a segurança do uso de Bydureon. Isso pode incluir, entre outros, história de NEM 2, história de carcinoma medular da tireoide ou pancreatite.
- Insuficiência renal grave conhecida, doença renal terminal ou transplante renal.
- Qualquer história de gastroparesia ou outra doença gastrointestinal grave, pancreatite, nódulos tireoidianos ou malignidade, com exclusão de história de carcinoma basocelular localizado.
- Insuficiência cardíaca descompensada, sobrecarga hídrica, infarto do miocárdio ou doença hepática nas últimas 6 semanas antes da inscrição.
- Infecção grave clinicamente ativa.
- Teste de gravidez positivo em mulheres menstruadas ou lactantes.
- Uso concomitante de Pramlinitide, outros medicamentos Incretin ou outros medicamentos anti-diabetes além da insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 por semana via injeção subcutânea de placebo
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EXPERIMENTAL: Exenatida (Bydureon)
2 mg, de administração de medicamento 1 por semana via autoinjeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos níveis de HbA1c
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis de HbA1c
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de eventos hipoglicêmicos graves com medicamento
Prazo: Até 6 meses
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A taxa de eventos hipoglicêmicos foi calculada para pacientes com e sem o medicamento do estudo.
A taxa de eventos é calculada usando o número de eventos dividido pelo número de meses com ou sem o medicamento do estudo.
Eventos hipoglicêmicos maiores são categorizados como um evento com nível de glicose no sangue < 55 mg/dL.
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Até 6 meses
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Taxa de eventos hipoglicêmicos graves sem droga
Prazo: Até 12 meses
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A taxa de eventos hipoglicêmicos foi calculada para pacientes com e sem o medicamento do estudo.
A taxa de eventos é calculada usando o número de eventos dividido pelo número de meses com ou sem o medicamento do estudo.
Eventos hipoglicêmicos maiores são categorizados como um evento com nível de glicose no sangue < 55 mg/dL.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 1307012371
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