Studie fáze II, která zkoumá účinek subkutánního exenatidu (Bydureon®) na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem typu I

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let, kteří splňují standardní kritéria T1DM American Diabetes Association.
• Diagnóza T1DM minimálně 2 roky od návštěvy 0
• Potřeba inzulínu ≤ 0,90 jednotek/kg
• Absence ketoacidózy v posledních 6 měsících
• HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 %
• Menstruující ženy musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny vyhnout se těhotenství během období studie
• Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
• Současné nebo předchozí užívání imunomodulátorů nebo systémových steroidů v posledních 6 měsících, které by mohly potenciálně ovlivnit diabetes nebo imunologický stav.
• Známá přecitlivělost na Exenatid, Liraglutid nebo jakoukoli složku přípravku.
• Účast na zkušebním hodnocení léčby během posledních 6 týdnů před zařazením.
• 1 nebo více epizod hypoglykémie (ztráta vědomí nebo vyžadující pomoc druhých) během posledních 6 měsíců.
• Další podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ovlivnila bezpečnost používání Bydureonu. To může mimo jiné zahrnovat anamnézu MEN 2, anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo pankreatitidy.
• Známé těžké poškození ledvin, terminální onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.
• Jakákoli anamnéza gastroparézy nebo jiného závažného gastrointestinálního onemocnění, pankreatitidy, uzlů štítné žlázy nebo zhoubného bujení s vyloučením anamnézy lokalizovaného bazaliomu.
• Nekompenzované srdeční selhání, přetížení tekutinami, infarkt myokardu nebo onemocnění jater během posledních 6 týdnů před zařazením.
• Klinicky aktivní závažná infekce.
• Pozitivní těhotenský test u menstruujících žen nebo kojících žen.
• Současné užívání pramlinitidu, jiných léků Incretin nebo jiných léků proti cukrovce jiných než inzulín.