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Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirkung von subkutanem Exenatid (Bydureon®) auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-I-Diabetes

17. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Glukosekontrolle durch die Behandlung mit Bydureon bei Patienten mit Typ-I-Diabetes (T1D) verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Multi-Site-Studie mit Bydureon bei Patienten mit Typ-I-Diabetes (T1D) von mindestens 2 Jahren Dauer, die während eines gemischten Mahlzeitentoleranztests (MMTT) möglicherweise noch nachweisbare C-Peptid-Spiegel aufweisen oder nicht. Bydureon ist eine kürzlich zugelassene langwirksame Form von Exenatide. Aufgrund des Mangels an Sicherheitsdaten für Bydureon bei Kindern schlagen wir vor, die Studie bei Erwachsenen (>18 Jahre) durchzuführen.

Sowohl der Proband als auch das Studienpersonal sind für die Behandlungszuweisung blind. Die Randomisierung erfolgt 1:1 durch den koordinierenden Standort (in Yale). Als sekundäre Analyse schlagen wir vor, festzustellen, ob das Vorhandensein einer Restinsulinproduktion die Arzneimittelwirkung verändert. Zu diesem Zweck planen wir, Patienten für die Randomisierung auf der Grundlage der nachweisbaren C-Peptid-Spiegel zu stratifizieren. Wir werden daher vor der Randomisierung auf die Ergebnisse der C-Peptid-Spiegel des Registrierungs-MMTT warten. Den Prüfärzten wird nicht mitgeteilt, in welche Schicht der Patient randomisiert wird, und sie sind bis zum Abschluss der Studie für die C-Peptid-Ergebnisse des MMTT blind.

Hinweis: Die primären und Studienabschlussdaten wurden im April 2016 geändert, um einer Verlängerung der Rekrutierungs- und Abgrenzungsfristen Rechnung zu tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die Standard-T1DM-Kriterien der American Diabetes Association erfüllen.
  • Diagnose von T1DM mindestens 2 Jahre nach Besuch 0
  • Insulinbedarf von ≤ 0,90 Einheiten/kg
  • Keine Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • HbA1c von ≥ 6,5 % und ≤ 9,5 %
  • Menstruierende Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Immunmodulatoren oder systemischen Steroiden in den letzten 6 Monaten, die sich möglicherweise auf Diabetes oder den immunologischen Status auswirken könnten.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Exenatide, Liraglutid oder einen der Produktbestandteile.
  • Teilnahme an einer Prüfbehandlungsstudie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • 1 oder mehrere Episoden von Hypoglykämie (Bewusstlosigkeit oder Notwendigkeit der Hilfe anderer) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Eine weitere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Anwendung von Bydureon beeinträchtigen würde. Dazu können unter anderem eine Vorgeschichte von MEN 2, eine Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder Pankreatitis gehören.
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Nierentransplantation.
  • Jegliche Vorgeschichte von Gastroparese oder anderen schweren Magen-Darm-Erkrankungen, Pankreatitis, Schilddrüsenknoten oder bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme einer Vorgeschichte von lokalisiertem Basalzellkarzinom.
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz, Flüssigkeitsüberladung, Myokardinfarkt oder Lebererkrankung innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Klinisch aktive schwere Infektion.
  • Positiver Schwangerschaftstest bei menstruierenden oder stillenden Frauen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Pramlinitid, anderen Inkretin-Medikamenten oder anderen Anti-Diabetes-Medikamenten außer Insulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 pro Woche durch subkutane Placebo-Selbstinjektion
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Exenatid (Bydureon)
2 mg, Verabreichung des Arzneimittels 1 pro Woche durch subkutane Selbstinjektion
Arzneimittel: Exenatid (Bydureon®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse unter Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Rate hypoglykämischer Ereignisse wurde für Patienten berechnet, die das Studienmedikament einnahmen und nicht einnahmen. Die Ereignisrate wird berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der Monate mit oder ohne Einnahme des Studienmedikaments dividiert wird. Als schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse gelten Ereignisse mit einem Blutzuckerspiegel < 55 mg/dl.
Bis zu 6 Monaten
Rate schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse ohne Medikament
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Rate hypoglykämischer Ereignisse wurde für Patienten berechnet, die das Studienmedikament einnahmen und nicht einnahmen. Die Ereignisrate wird berechnet, indem die Anzahl der Ereignisse durch die Anzahl der Monate mit oder ohne Einnahme des Studienmedikaments dividiert wird. Als schwerwiegende hypoglykämische Ereignisse gelten Ereignisse mit einem Blutzuckerspiegel < 55 mg/dl.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307012371

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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