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Un essai de phase II pour examiner l'effet de l'exénatide sous-cutané (Bydureon®) sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type I

17 mars 2020 mis à jour par: Yale University
L'objectif de l'étude pilote proposée est de déterminer si le contrôle de la glycémie peut être amélioré avec le traitement Bydureon chez les patients atteints de diabète de type I (DT1)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo sur plusieurs sites de Bydureon chez des patients atteints de diabète de type I (DT1) depuis au moins 2 ans qui peuvent ou non encore avoir des niveaux détectables de peptide C lors d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Bydureon est une forme d'exénatide à action prolongée récemment approuvée. En raison du manque de données de sécurité pour Bydureon chez les enfants, nous proposons de mener l'essai chez les adultes (>18 ans).

Le sujet et le personnel de l'étude ne seront pas informés de l'attribution du traitement. La randomisation sera effectuée, 1;1, par le site coordinateur (à Yale). En analyse secondaire, nous proposons de déterminer si la présence d'une production résiduelle d'insuline modifie l'effet médicamenteux. Pour ce faire, nous prévoyons de stratifier les patients pour la randomisation sur la base des niveaux détectables de peptide C. Nous attendrons donc les résultats des niveaux de peptide C du MMTT d'inscription avant la randomisation. Les investigateurs de l'étude ne seront pas informés de la strate dans laquelle le patient est randomisé et ne seront pas informés des résultats du peptide C du MMTT jusqu'à la conclusion de l'étude.

Remarque : Les dates d'achèvement du primaire et de l'étude ont été modifiées en 4/2016 pour refléter une prolongation des périodes de recrutement et d'accumulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans qui répond aux critères standard de l'American Diabetes Association T1DM.
  • Diagnostic de DT1 au moins 2 ans après la visite 0
  • Besoin en insuline ≤ 0,90 unités/kg
  • Absence d'acidocétose au cours des 6 derniers mois
  • HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 %
  • Les femmes menstruées doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposées à éviter une grossesse pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'immunomodulateurs ou de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois pouvant potentiellement affecter le diabète ou l'état immunologique.
  • Hypersensibilité connue à l'exénatide, au liraglutide ou à tout composant du produit.
  • Participation à un essai de traitement expérimental au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription.
  • 1 ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie (perte de conscience ou nécessitant l'aide d'autrui) au cours des 6 derniers mois.
  • Une autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait la sécurité d'utilisation de Bydureon. Il peut s'agir, entre autres, d'antécédents de NEM 2, d'antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou de pancréatite.
  • Insuffisance rénale sévère connue, insuffisance rénale terminale ou transplantation rénale.
  • Tout antécédent de gastroparésie ou d'autre maladie gastro-intestinale grave, de pancréatite, de nodules thyroïdiens ou de malignité à l'exclusion d'antécédents de carcinome basocellulaire localisé.
  • Insuffisance cardiaque non compensée, surcharge hydrique, infarctus du myocarde ou maladie du foie au cours des 6 dernières semaines avant l'inscription.
  • Infection grave cliniquement active.
  • Test de grossesse positif chez les femmes menstruées ou les femmes allaitantes.
  • Utilisation concomitante de Pramlinitide, d'autres médicaments à base d'incrétine ou d'autres médicaments antidiabétiques autres que l'insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 par semaine via une auto-injection sous-cutanée de placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: Exénatide (Bydureon)
2 mg, d'administration de médicament 1 par semaine par auto-injection sous-cutanée
Médicament: Exénatide (Bydureon®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HbA1c
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'HbA1c
Délai: 12 mois
12 mois
Taux d'événement hypoglycémique majeur sous médicament
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le taux d'événements hypoglycémiques a été calculé pour les patients sous et hors médicament à l'étude. Le taux d'événements est calculé en utilisant le nombre d'événements divisé par le nombre de mois avec ou sans médicament à l'étude. Les événements hypoglycémiques majeurs sont classés comme un événement avec une glycémie < 55 mg/dL.
Jusqu'à 6 mois
Taux d'événements hypoglycémiques majeurs hors médicament
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le taux d'événements hypoglycémiques a été calculé pour les patients sous et hors médicament à l'étude. Le taux d'événements est calculé en utilisant le nombre d'événements divisé par le nombre de mois avec ou sans médicament à l'étude. Les événements hypoglycémiques majeurs sont classés comme un événement avec une glycémie < 55 mg/dL.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1307012371

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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