Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie för att undersöka effekten av subkutan exenatid (Bydureon®) på glukoskontroll hos patienter med typ I-diabetes

17 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Målet med den föreslagna pilotstudien är att avgöra om glukoskontrollen kan förbättras med Bydureon-behandling hos patienter med typ I-diabetes (T1D)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multi-site randomiserad placebokontrollerad studie av Bydureon på patienter med typ I-diabetes (T1D) av minst 2 års varaktighet som kanske eller kanske inte fortfarande har detekterbara nivåer av C-peptid under ett blandat måltidstoleranstest (MMTT). Bydureon är en nyligen godkänd långverkande form av Exenatid. På grund av bristen på säkerhetsdata för Bydureon hos barn, föreslår vi att prövningen genomförs på vuxna (>18 år).

Både försökspersonen och studiepersonalen kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag. Randomiseringen kommer att göras, 1;1, av den koordinerande platsen (vid Yale). Som en sekundär analys föreslår vi att bestämma om närvaron av resterande insulinproduktion ändrar läkemedelseffekten. För att göra detta planerar vi att stratifiera patienter för randomisering på basis av detekterbara C-peptidnivåer. Vi kommer därför att vänta på resultaten av C-peptidnivåerna från inskrivningen MMTT innan randomisering. Studiens utredare kommer inte att få veta i vilket stratum patienten randomiseras och kommer att bli blinda för C-peptidresultaten från MMTT förrän studien avslutas.

Obs: Primär- och studiens slutdatum ändrades 4/2016 för att återspegla en förlängning av rekryterings- och intjänandeperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Man eller kvinna i åldern 18-65 år som uppfyller American Diabetes Associations standard T1DM-kriterier.
  • Diagnos av T1DM minst 2 år från besök 0
  • Insulinbehov på ≤ 0,90 enheter/kg
  • Frånvaro av ketoacidos under de senaste 6 månaderna
  • HbA1c på ≥ 6,5 % och ≤ 9,5 %
  • Menstruerande kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att undvika graviditet under studieperioden
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Aktuell eller tidigare användning av immunmodulatorer eller systemiska steroider under de senaste 6 månaderna som potentiellt kan påverka diabetes eller immunologisk status.
  • Känd överkänslighet mot Exenatid, Liraglutid eller någon produktkomponent.
  • Deltagande i en prövningsbehandlingsprövning inom de senaste 6 veckorna före inskrivning.
  • 1 eller flera episoder av hypoglykemi (förlust av medvetande eller behov av hjälp av andra) under de senaste 6 månaderna.
  • Ytterligare ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka säkerheten vid användning av Bydureon. Detta kan bland annat inkludera en historia av MEN 2, en historia av medullärt karcinom i sköldkörteln eller pankreatit.
  • Känd gravt nedsatt njurfunktion, njursjukdom i slutstadiet eller njurtransplantation.
  • Eventuell anamnes på gastropares eller annan allvarlig gastrointestinal sjukdom, pankreatit, sköldkörtelknölar eller malignitet med undantag för en historia av lokaliserat basalcellscancer.
  • Okompenserad hjärtsvikt, vätskeöverbelastning, hjärtinfarkt eller leversjukdom inom de senaste 6 veckorna före inskrivning.
  • Kliniskt aktiv allvarlig infektion.
  • Positivt graviditetstest hos menstruerande kvinnor eller ammande kvinnor.
  • Samtidig användning av Pramlinitide, andra Incretin-läkemedel eller andra antidiabetesmediciner än insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 per vecka via subkutan placebosjälvinjektion
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Exenatid (Bydureon)
2 mg, läkemedelsadministrering 1 per vecka via subkutan självinjektion
Läkemedel: Exenatid (Bydureon®)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c-nivåer
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c-nivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Större hypoglykemiska händelsefrekvens på läkemedel
Tidsram: Upp till 6 månader
Hypoglykemiska händelsefrekvensen beräknades för patienter under pågående och avstängd studieläkemedel. Händelsefrekvensen beräknas med hjälp av antalet händelser dividerat med antalet månader antingen på eller utanför studieläkemedlet. Större hypoglykemiska händelser kategoriseras som en händelse med en blodsockernivå < 55 mg/dL.
Upp till 6 månader
Större hypoglykemiska händelsefrekvens av läkemedel
Tidsram: Upp till 12 månader
Hypoglykemiska händelsefrekvensen beräknades för patienter under pågående och avstängd studieläkemedel. Händelsefrekvensen beräknas med hjälp av antalet händelser dividerat med antalet månader antingen på eller utanför studieläkemedlet. Större hypoglykemiska händelser kategoriseras som en händelse med en blodsockernivå < 55 mg/dL.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1307012371

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ I-diabetes

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera