Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg for at undersøge effekten af ​​subkutant exenatid (Bydureon®) på glukosekontrol hos patienter med type I-diabetes

17. marts 2020 opdateret af: Yale University
Målet med det foreslåede pilotstudie er at afgøre, om glukosekontrol kan forbedres med Bydureon-behandling hos patienter med type I-diabetes (T1D)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site randomiseret placebokontrolleret forsøg med Bydureon hos patienter med type I-diabetes (T1D) af mindst 2 års varighed, som måske eller måske ikke stadig har påviselige niveauer af C-peptid under en blandet måltidstolerancetest (MMTT). Bydureon er en nyligt godkendt langtidsvirkende form af Exenatid. På grund af manglen på sikkerhedsdata for Bydureon hos børn, foreslår vi at udføre forsøget hos voksne (>18 år).

Både forsøgspersonen og undersøgelsens personale vil blive blindet for behandlingsopgave. Randomiseringen vil blive udført, 1;1, af det koordinerende sted (ved Yale). Som en sekundær analyse foreslår vi at bestemme, om tilstedeværelsen af ​​resterende insulinproduktion ændrer lægemiddeleffekten. For at gøre dette planlægger vi at stratificere patienter til randomisering på basis af påviselige C-peptidniveauer. Vi vil derfor afvente resultaterne af C-peptidniveauerne fra tilmeldings-MMTT før randomisering. Undersøgelsesforskerne vil ikke få at vide, i hvilket stratum patienten randomiseres og vil blive blindet for C-peptidresultaterne fra MMTT indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Bemærk: Datoerne for primær og studieafslutning blev ændret 4/2016 for at afspejle en forlængelse af rekrutterings- og optjeningsperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år, der opfylder American Diabetes Associations standard T1DM-kriterier.
  • Diagnose af T1DM mindst 2 år fra besøg 0
  • Insulinbehov på ≤ 0,90 enheder/kg
  • Fravær af ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
  • HbA1c på ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 %
  • Menstruerende kvinder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at undgå graviditet i undersøgelsesperioden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Nuværende eller tidligere brug af immunmodulatorer eller systemiske steroider inden for de sidste 6 måneder, som potentielt kan påvirke diabetes eller immunologisk status.
  • Kendt overfølsomhed over for Exenatid, Liraglutid eller enhver produktkomponent.
  • Deltagelse i et afprøvende behandlingsforsøg inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
  • 1 eller flere episoder med hypoglykæmi (tab af bevidsthed eller behov for hjælp fra andre) inden for de sidste 6 måneder.
  • En anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse ville påvirke sikkerheden ved at bruge Bydureon. Dette kan blandt andet omfatte en historie med MEN 2, en historie med medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen eller pancreatitis.
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet eller nyretransplantation.
  • Enhver historie med gastroparese eller anden alvorlig gastrointestinal sygdom, pancreatitis, skjoldbruskkirtelknolder eller malignitet med udelukkelse af en historie med lokaliseret basalcellecarcinom.
  • Ukompenseret hjertesvigt, væskeoverbelastning, myokardieinfarkt eller leversygdom inden for de sidste 6 uger før indskrivning.
  • Klinisk aktiv alvorlig infektion.
  • Positiv graviditetstest hos menstruerende kvinder eller ammende kvinder.
  • Samtidig brug af Pramlinitide, anden Incretin-medicin eller anden medicin mod diabetes end insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 om ugen via subkutan placebo selvinjektion
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Exenatid (Bydureon)
2 mg, lægemiddeladministration 1 om ugen via subkutan selvinjektion
Medicin: Exenatid (Bydureon®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hypoglykæmisk hændelsesrate på lægemiddel
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hypoglykæmisk hændelseshyppighed blev beregnet for patienter, mens de var på og uden for undersøgelseslægemidlet. Hændelsesraten beregnes ved at bruge antallet af hændelser divideret med antallet af måneder enten på eller uden for undersøgelseslægemidlet. Større hypoglykæmiske hændelser er kategoriseret som en hændelse med et blodsukkerniveau < 55 mg/dL.
Op til 6 måneder
Større hypoglykæmisk hændelse Rate Off Drug
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hypoglykæmisk hændelseshyppighed blev beregnet for patienter, mens de var på og uden for undersøgelseslægemidlet. Hændelsesraten beregnes ved at bruge antallet af hændelser divideret med antallet af måneder enten på eller uden for undersøgelseslægemidlet. Større hypoglykæmiske hændelser er kategoriseret som en hændelse med et blodsukkerniveau < 55 mg/dL.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (SKØN)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307012371

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner