Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat a szubkután exenatid (Bydureon®) hatásának vizsgálatára az I. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljára

2020. március 17. frissítette: Yale University
A javasolt kísérleti vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a glükózkontroll javítható-e Bydureon-kezeléssel I-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Bydureon több helyszínes, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata I-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő, legalább 2 éves időtartamú betegeken, akiknél előfordulhat, hogy a C-peptid szintje kimutatható a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során. A Bydureon az Exenatide egy nemrégiben jóváhagyott, hosszú hatású formája. A Bydureon gyermekekre vonatkozó biztonságossági adatainak hiánya miatt azt javasoljuk, hogy a vizsgálatot felnőtteken (>18 évesek) végezzék el.

Mind az alany, mind a vizsgálati személyzet vak lesz a kezelési megbízástól. A véletlenszerűsítést 1:1 arányban a koordináló hely (a Yale-en) végzi el. Másodlagos elemzésként javasoljuk annak meghatározását, hogy a maradék inzulintermelés jelenléte módosítja-e a gyógyszerhatást. Ennek érdekében azt tervezzük, hogy a kimutatható C-peptid szintek alapján randomizáljuk a betegeket. Ezért a randomizálás előtt megvárjuk a C-peptidszintek eredményeit a beiratkozási MMTT-ből. A vizsgálatot végzőknek nem közlik, hogy a pácienst melyik rétegbe sorolják be, és a vizsgálat befejezéséig vakok lesznek az MMTT C-peptid eredményeire.

Megjegyzés: Az elsődleges és a tanulmányok befejezésének dátuma 2016/4-ben módosult, hogy tükrözze a felvételi és felhalmozási időszak meghosszabbítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 18-65 év közötti férfi vagy nő, aki megfelel az American Diabetes Association standard T1DM kritériumainak.
  • A T1DM diagnózisa a 0. látogatástól számított legalább 2 évvel
  • Inzulinszükséglet ≤ 0,90 egység/kg
  • Ketoacidózis hiánya az elmúlt 6 hónapban
  • HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 9,5%
  • A menstruáló nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük a terhesség elkerülésére a vizsgálati időszak alatt
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Immunmodulátorok vagy szisztémás szteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 6 hónapban, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a cukorbetegséget vagy az immunológiai állapotot.
  • Exenatiddal, liraglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Részvétel egy vizsgáló kezelési kísérletben a beiratkozás előtti utolsó 6 hétben.
  • 1 vagy több hipoglikémia (eszméletvesztés vagy mások segítségét igénylő) epizód az elmúlt 6 hónapban.
  • Egy másik feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a Bydureon használatának biztonságát. Ez magában foglalhatja többek között a MEN 2 kórelőzményét, a pajzsmirigy medulláris karcinómáját vagy a hasnyálmirigy-gyulladást.
  • Ismert súlyos vesekárosodás, végstádiumú vesebetegség vagy veseátültetés.
  • Bármilyen anamnézisében gastroparesis vagy más súlyos gyomor-bélrendszeri betegség, hasnyálmirigy-gyulladás, pajzsmirigy csomók vagy rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a lokális bazálissejtes karcinómát.
  • Kompenzálatlan szívelégtelenség, folyadéktúlterhelés, szívinfarktus vagy májbetegség a beiratkozás előtti utolsó 6 hétben.
  • Klinikailag aktív súlyos fertőzés.
  • Pozitív terhességi teszt menstruáló vagy szoptató nőknél.
  • Pramlinitid, más Incretin gyógyszerek vagy más, az inzulintól eltérő cukorbetegség elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, hetente 1 szubkután placebo öninjekcióban
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: Exenatid (Bydureon)
2 mg, a gyógyszer beadása hetente egyszer, szubkután öninjekcióval
Drog: Exenatid (Bydureon®)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-szintben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-szintben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Jelentős hipoglikémiás események aránya a gyógyszerrel kapcsolatban
Időkeret: Akár 6 hónapig
A hipoglikémiás események arányát a vizsgálati gyógyszerrel be- és kikapcsolt betegeknél számították ki. Az eseményarányt úgy számítjuk ki, hogy az események számát elosztjuk a vizsgálati gyógyszerrel vagy azon kívül eső hónapok számával. A jelentősebb hipoglikémiás eseményeket az 55 mg/dl-nél kisebb vércukorszinttel járó események közé sorolják.
Akár 6 hónapig
Jelentős hipoglikémiás események aránya a gyógyszeren kívül
Időkeret: Akár 12 hónapig
A hipoglikémiás események arányát a vizsgálati gyógyszerrel be- és kikapcsolt betegeknél számították ki. Az eseményarányt úgy számítjuk ki, hogy az események számát elosztjuk a vizsgálati gyógyszerrel vagy azon kívül eső hónapok számával. A jelentősebb hipoglikémiás eseményeket az 55 mg/dl-nél kisebb vércukorszinttel járó események közé sorolják.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1307012371

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel