Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek naar het effect van subcutaan exenatide (Bydureon®) op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes type I

17 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de voorgestelde pilotstudie is om te bepalen of de glucoseregulatie kan worden verbeterd met behandeling met Bydureon bij patiënten met diabetes type I (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van Bydureon bij patiënten met diabetes type I (T1D) van ten minste 2 jaar die al dan niet nog steeds detecteerbare niveaus van C-peptide hebben tijdens een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT). Bydureon is een onlangs goedgekeurde langwerkende vorm van exenatide. Vanwege het gebrek aan veiligheidsgegevens voor Bydureon bij kinderen, stellen we voor om de studie uit te voeren bij volwassenen (>18 jaar).

Zowel de proefpersoon als het onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht. De randomisatie wordt gedaan, 1:1, door de coördinerende locatie (bij Yale). Als secundaire analyse stellen we voor om te bepalen of de aanwezigheid van resterende insulineproductie het geneesmiddeleffect wijzigt. Om dit te doen, zijn we van plan patiënten te stratificeren voor randomisatie op basis van detecteerbare C-peptide niveaus. We zullen daarom wachten op de resultaten van de C-peptide-niveaus van de inschrijving MMTT voorafgaand aan randomisatie. De onderzoeksonderzoekers zullen niet worden verteld in welk stratum de patiënt wordt gerandomiseerd en zullen tot het einde van de studie blind zijn voor de C-peptide-resultaten van de MMTT.

Let op: De primaire en studie einddatums zijn gewijzigd 4/2016 om een ​​verlenging van de wervings- en opbouwperiodes weer te geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Man of vrouw van 18-65 jaar die voldoet aan de standaard T1DM-criteria van de American Diabetes Association.
  • Diagnose van T1DM ten minste 2 jaar na bezoek 0
  • Insulinebehoefte van ≤ 0,90 eenheden/kg
  • Afwezigheid van ketoacidose in de afgelopen 6 maanden
  • HbA1c van ≥ 6,5% en ≤ 9,5%
  • Menstruerende vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en bereid zijn zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunomodulatoren of systemische steroïden in de afgelopen 6 maanden dat mogelijk diabetes of de immunologische status kan beïnvloeden.
  • Bekende overgevoeligheid voor exenatide, liraglutide of een van de productcomponenten.
  • Deelname aan een onderzoeksbehandelingsonderzoek binnen de laatste 6 weken vóór inschrijving.
  • 1 of meer episoden van hypoglykemie (verlies van bewustzijn of hulp van anderen nodig) in de afgelopen 6 maanden.
  • Een andere voorwaarde die volgens de onderzoeker de veiligheid van het gebruik van Bydureon zou aantasten. Dit kan onder andere zijn een voorgeschiedenis van MEN 2, een voorgeschiedenis van medullair carcinoom van de schildklier of pancreatitis.
  • Bekende ernstige nierfunctiestoornis, terminale nierziekte of niertransplantatie.
  • Elke voorgeschiedenis van gastroparese of andere ernstige gastro-intestinale aandoeningen, pancreatitis, schildklierknobbeltjes of maligniteit, met uitsluiting van een voorgeschiedenis van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom.
  • Niet-gecompenseerd hartfalen, vochtophoping, hartinfarct of leverziekte in de laatste 6 weken voor inschrijving.
  • Klinisch actieve ernstige infectie.
  • Positieve zwangerschapstest bij menstruerende vrouwen of zogende vrouwen.
  • Gelijktijdig gebruik van Pramlinitide, andere Incretin-medicatie of andere anti-diabetesmedicatie anders dan insuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 mg, 1 per week via subcutane placebo-zelfinjectie
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: Exenatide (Bydureon)
2 mg, geneesmiddeltoediening 1 per week via subcutane zelfinjectie
Geneesmiddel: Exenatide (Bydureon®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage ernstige hypoglykemie bij medicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal hypoglykemische voorvallen werd berekend voor patiënten die wel of niet met het onderzoeksgeneesmiddel werkten. Het aantal voorvallen wordt berekend door het aantal voorvallen te delen door het aantal maanden met of zonder studiegeneesmiddel. Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen worden gecategoriseerd als een gebeurtenis met een bloedglucosespiegel < 55 mg/dL.
Tot 6 maanden
Percentage ernstige hypoglykemie zonder medicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het aantal hypoglykemische voorvallen werd berekend voor patiënten die wel of niet met het onderzoeksgeneesmiddel werkten. Het aantal voorvallen wordt berekend door het aantal voorvallen te delen door het aantal maanden met of zonder studiegeneesmiddel. Ernstige hypoglykemische gebeurtenissen worden gecategoriseerd als een gebeurtenis met een bloedglucosespiegel < 55 mg/dL.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1307012371

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren