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Uno studio di fase II per esaminare l'effetto dell'exenatide sottocutaneo (Bydureon®) sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo I

17 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo dello studio pilota proposto è determinare se il controllo del glucosio può essere migliorato con il trattamento con Bydureon nei pazienti con diabete di tipo I (T1D)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo di Bydureon in pazienti con diabete di tipo I (T1D) di almeno 2 anni di durata che possono o meno avere ancora livelli rilevabili di peptide C durante un test di tolleranza al pasto misto (MMTT). Bydureon è una forma di Exenatide a lunga durata d'azione recentemente approvata. A causa della mancanza di dati sulla sicurezza di Bydureon nei bambini, proponiamo di condurre lo studio negli adulti (>18 anni).

Sia il soggetto che il personale dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. La randomizzazione sarà effettuata, 1;1, dal sito coordinatore (a Yale). Come analisi secondaria, ci proponiamo di determinare se la presenza di produzione residua di insulina modifichi l'effetto del farmaco. Per fare questo, abbiamo in programma di stratificare i pazienti per la randomizzazione sulla base dei livelli rilevabili di C-peptide. Aspetteremo quindi i risultati dei livelli di C-peptide dall'arruolamento MMTT prima della randomizzazione. Agli investigatori dello studio non verrà comunicato in quale strato il paziente viene randomizzato e saranno all'oscuro dei risultati del peptide C dell'MMTT fino alla conclusione dello studio.

Nota: le date di completamento della scuola primaria e dello studio sono state modificate il 4/2016 per riflettere un'estensione dei periodi di reclutamento e di maturazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfa i criteri standard T1DM dell'American Diabetes Association.
  • Diagnosi di T1DM almeno 2 anni dalla Visita 0
  • Fabbisogno di insulina ≤ 0,90 unità/kg
  • Assenza di chetoacidosi negli ultimi 6 mesi
  • HbA1c di ≥ 6,5% e ≤ 9,5%
  • Le donne mestruate devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a evitare la gravidanza durante il periodo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Uso attuale o precedente di immunomodulatori o steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi che potrebbero potenzialmente influenzare il diabete o lo stato immunologico.
  • Ipersensibilità nota a Exenatide, Liraglutide o qualsiasi componente del prodotto.
  • Partecipazione a uno studio di trattamento sperimentale nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • 1 o più episodi di ipoglicemia (perdita di coscienza o che richiedono l'aiuto di altri) negli ultimi 6 mesi.
  • Un'altra condizione che, secondo l'investigatore, pregiudicherebbe la sicurezza dell'uso di Bydureon. Ciò potrebbe includere, tra l'altro, una storia di MEN 2, una storia di carcinoma midollare della tiroide o pancreatite.
  • Insufficienza renale grave nota, malattia renale allo stadio terminale o trapianto renale.
  • Qualsiasi storia di gastroparesi o altra grave malattia gastrointestinale, pancreatite, noduli tiroidei o malignità con l'esclusione di una storia di carcinoma basocellulare localizzato.
  • Insufficienza cardiaca non compensata, sovraccarico di liquidi, infarto miocardico o malattia epatica nelle ultime 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Infezione grave clinicamente attiva.
  • Test di gravidanza positivo in donne mestruate o in allattamento.
  • Uso concomitante di Pramlinitide, altri farmaci Incretin o altri farmaci antidiabetici diversi dall'insulina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 mg, 1 a settimana tramite autoiniezione sottocutanea di placebo
Droga: Placebo
SPERIMENTALE: Exenatide (Bydureon)
2 mg, di somministrazione del farmaco 1 a settimana tramite autoiniezione sottocutanea
Droga: Exenatide (Bydureon®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi ipoglicemici maggiori con farmaci
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di eventi ipoglicemici è stato calcolato per i pazienti durante l'assunzione e la sospensione del farmaco in studio. Il tasso di eventi viene calcolato utilizzando il numero di eventi diviso per il numero di mesi di assunzione o sospensione del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi ipoglicemici maggiori sono classificati come eventi con un livello di glucosio nel sangue < 55 mg/dL.
Fino a 6 mesi
Tasso di eventi ipoglicemici maggiori senza farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tasso di eventi ipoglicemici è stato calcolato per i pazienti durante l'assunzione e la sospensione del farmaco in studio. Il tasso di eventi viene calcolato utilizzando il numero di eventi diviso per il numero di mesi di assunzione o sospensione del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi ipoglicemici maggiori sono classificati come eventi con un livello di glucosio nel sangue < 55 mg/dL.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307012371

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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