一项检查皮下注射艾塞那肽 (Bydureon®) 对 I 型糖尿病患者血糖控制影响的 II 期试验
2020年3月17日 更新者：Yale University
拟议试点研究的目的是确定是否可以通过 Bydureon 治疗 I 型糖尿病 (T1D) 患者改善血糖控制
研究概览
详细说明
这是 Bydureon 的多中心随机安慰剂对照试验，在至少持续 2 年的 I 型糖尿病 (T1D) 患者中进行，这些患者在混合膳食耐受性试验 (MMTT) 期间可能仍具有可检测水平的 C 肽，也可能没有。 Bydureon 是最近批准的一种长效艾塞那肽。 由于缺乏 Bydureon 在儿童中的安全数据，我们建议在成人（>18 岁）中进行试验。
受试者和研究人员都将对治疗分配不知情。 随机化将由协调中心（耶鲁大学）1;1 完成。 作为二次分析，我们建议确定残留胰岛素产生的存在是否会改变药物效果。 为此，我们计划根据可检测的 C 肽水平对患者进行随机分组。 因此，我们将在随机化之前等待入组 MMTT 的 C 肽水平结果。 研究调查人员不会被告知患者被随机分配到哪个层级，并且在研究结束之前不会知道 MMTT 的 C 肽结果。
注意：小学和研究完成日期已更改为 4/2016，以反映招聘和应计期的延长。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Barbara Davis Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 符合美国糖尿病协会标准 T1DM 标准的 18-65 岁男性或女性。
- 从访视 0 起至少 2 年诊断为 T1DM
- 胰岛素需要量 ≤ 0.90 单位/公斤
- 过去 6 个月内没有酮症酸中毒
- HbA1c ≥ 6.5% 且≤ 9.5%
- 经期女性必须进行阴性妊娠试验，并愿意在研究期间避免怀孕
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法或不愿给予知情同意
- 在过去 6 个月内当前或之前使用过可能影响糖尿病或免疫状态的免疫调节剂或全身性类固醇。
- 已知对艾塞那肽、利拉鲁肽或任何产品成分过敏。
- 在入组前的最后 6 周内参与研究性治疗试验。
- 在过去 6 个月内有 1 次或多次低血糖发作（意识丧失或需要他人帮助）。
- 在研究者看来，另一种情况会影响使用 Bydureon 的安全性。 这可能包括 MEN 2 病史、甲状腺髓样癌或胰腺炎病史。
- 已知的严重肾功能损害、终末期肾病或肾移植。
- 胃轻瘫或其他严重胃肠道疾病、胰腺炎、甲状腺结节或恶性肿瘤的任何病史，但不包括局部基底细胞癌病史。
- 入组前最后 6 周内发生过失代偿性心力衰竭、体液超负荷、心肌梗塞或肝病。
- 临床活动性严重感染。
- 经期妇女或哺乳期妇女妊娠试验阳性。
- 同时使用普兰尼肽、其他肠促胰岛素药物或除胰岛素以外的其他抗糖尿病药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2 毫克，每周 1 次，通过皮下安慰剂自行注射
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实验性的：艾塞那肽（Bydureon）
2 毫克，每周通过皮下自我注射给药 1 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 水平相对于基线的变化
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 水平相对于基线的变化
大体时间：12个月
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12个月
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药物引起的主要低血糖事件发生率
大体时间：长达 6 个月
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计算服用和停用研究药物期间患者的低血糖事件发生率。
使用事件数除以使用或停用研究药物的月数计算事件率。
主要低血糖事件被归类为血糖水平 < 55 mg/dL 的事件。
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长达 6 个月
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药物主要低血糖事件发生率
大体时间：长达 12 个月
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计算服用和停用研究药物期间患者的低血糖事件发生率。
使用事件数除以使用或停用研究药物的月数计算事件率。
主要低血糖事件被归类为血糖水平 < 55 mg/dL 的事件。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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