Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II для изучения влияния подкожного эксенатида (Bydureon®) на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом I типа

17 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Цель предлагаемого пилотного исследования - определить, можно ли улучшить контроль уровня глюкозы с помощью лечения Бидуреоном у пациентов с диабетом I типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Bydureon у пациентов с диабетом I типа (СД1) продолжительностью не менее 2 лет, у которых могут или не могут быть определяемые уровни С-пептида во время теста на переносимость смешанной пищи (MMTT). Bydureon — недавно одобренная форма эксенатида длительного действия. Из-за отсутствия данных о безопасности Бидуреона у детей мы предлагаем провести исследование у взрослых (старше 18 лет).

И субъект, и исследовательский персонал не будут осведомлены о назначении лечения. Рандомизация будет проводиться, 1:1, координационным центром (в Йельском университете). В качестве вторичного анализа мы предлагаем определить, влияет ли наличие остаточной выработки инсулина на действие препарата. Для этого мы планируем стратифицировать пациентов для рандомизации на основе обнаруживаемых уровней С-пептида. Поэтому мы будем ждать результатов определения уровней С-пептида в ходе регистрации MMTT перед рандомизацией. Исследователям исследования не будет сообщено, в какую страту будет рандомизирован пациент, и они будут ослеплены результатами ММТТ по С-пептиду до завершения исследования.

Примечание. Даты первичного обучения и завершения исследования были изменены 4/2016, чтобы отразить продление периодов набора и накопления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Barbara Davis Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет, отвечающие стандартным критериям СД1 Американской диабетической ассоциации.
  • Диагноз СД1 не менее чем через 2 года после визита 0
  • Потребность в инсулине ≤ 0,90 ЕД/кг
  • Отсутствие кетоацидоза в течение последних 6 мес.
  • HbA1c ≥ 6,5% и ≤ 9,5%
  • Менструирующие женщины должны иметь отрицательный тест на беременность и быть готовыми избегать беременности в течение периода исследования.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Текущее или предшествующее использование иммуномодуляторов или системных стероидов в течение последних 6 месяцев, которые потенциально могут повлиять на диабет или иммунологический статус.
  • Известная гиперчувствительность к эксенатиду, лираглутиду или любому компоненту продукта.
  • Участие в исследовательском испытании лечения в течение последних 6 недель до регистрации.
  • 1 или более эпизодов гипогликемии (потеря сознания или потребность в посторонней помощи) в течение последних 6 мес.
  • Еще одно условие, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность использования Bydureon. Это может включать, помимо прочего, наличие в анамнезе МЭН 2, медуллярной карциномы щитовидной железы или панкреатита в анамнезе.
  • Известная тяжелая почечная недостаточность, терминальная стадия почечной недостаточности или трансплантация почки.
  • Любой гастропарез или другое тяжелое желудочно-кишечное заболевание, панкреатит, узлы щитовидной железы или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы в анамнезе.
  • Некомпенсированная сердечная недостаточность, перегрузка жидкостью, инфаркт миокарда или заболевание печени в течение последних 6 недель до включения в исследование.
  • Клинически активная серьезная инфекция.
  • Положительный тест на беременность у менструирующих или кормящих женщин.
  • Одновременное использование прамлинитида, других препаратов инкретина или других противодиабетических препаратов, кроме инсулина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 мг, 1 раз в неделю путем самостоятельной подкожной инъекции плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид (Бидуреон)
2 мг, введение препарата 1 раз в неделю путем самостоятельных подкожных инъекций
Лекарство: Эксенатид (Бидуреон®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота серьезных гипогликемических событий при приеме лекарств
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частоту эпизодов гипогликемии рассчитывали для пациентов, принимавших и не принимавших исследуемый препарат. Частота событий рассчитывается путем деления количества событий на количество месяцев приема или отсутствия исследуемого препарата. Серьезные гипогликемические события классифицируются как события с уровнем глюкозы в крови < 55 мг/дл.
До 6 месяцев
Частота серьезных гипогликемических событий при отказе от препарата
Временное ограничение: До 12 месяцев
Частоту эпизодов гипогликемии рассчитывали для пациентов, принимавших и не принимавших исследуемый препарат. Частота событий рассчитывается путем деления количества событий на количество месяцев приема или отсутствия исследуемого препарата. Серьезные гипогликемические события классифицируются как события с уровнем глюкозы в крови < 55 мг/дл.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1307012371

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться