PTSDを患う退役軍人における有効性の比較研究 (CERV-PTSD)
CSP #591 - CERV-PTSD: PTSD を患う退役軍人における有効性の比較研究
VA共同研究CSP #591は、男性と女性の退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療における、長時間曝露（PE）と認知処理療法（CPT）の2種類の心理療法の有効性を比較することを目的としています。 どちらの治療法も退役軍人にも非退役軍人にも有効であるという確かな証拠があるにもかかわらず、これらの治療法を相互に比較した有効性についての証拠は不足しています。
サンプルには、何らかの外傷的な軍事的出来事によりPTSDを患っている男女900人の退役軍人が含まれる。 資格があり、研究に参加することに同意した退役軍人は、長期曝露療法または認知処理療法を受けるように（偶然に）ランダムに割り当てられます。 標準的な治療「用量」は週12回のセッションですが、より急速に改善する退役軍人はより少ないセッションで終了する可能性があり、よりゆっくりと改善する退役軍人は追加のセッションを受ける可能性があります。 主な結果は、治療後の PTSD 症状の改善です。 結果は、治療の途中と終了時、そして3か月後と6か月後に行われる定期的なフォローアップ来院で測定されます。 研究者らは、さらなる精神的健康問題、機能、生活の質、精神的および身体的問題の治療法の使用など、他の結果を測定する予定です。 研究者らはまた、退役軍人の治療の好みを測定し、彼らが好む治療を受ける退役軍人の方が、あまり好ましくない治療を受ける退役軍人よりも良い成績を収めているかどうかを調査する予定だ。
CSP #591 は、男性と女性を対象とした大規模な複数施設試験として、全体として、さまざまなタイプの患者（たとえば、男性と女性、退役軍人と退役軍人）に対して、一方の治療法が他方の治療法よりも優れているかどうかに関する決定的な情報を提供するように設計されています。 . 軍隊での性的トラウマを経験した退役軍人、そして年上の退役軍人対若い退役軍人。 結果に関係なく、患者はどの治療法を選択するかについて十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つより多くの情報を得ることができ、退役軍人庁は退役軍人中心のケアを行うのに役立つ強力な証拠を得ることができます。
調査の概要
詳細な説明
VA 共同研究 CSP #591 は、男性と女性の退役軍人の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療における長時間曝露 (PE) と認知処理療法 (CPT) の有効性を比較することを目的としています。 PTSD は退役軍人の間で蔓延している深刻な症状であり、2011 年度 (FY11) では退役軍人患者の 9% 弱が罹患しています。 2005年以来、PTSDを伴う退役軍人患者の数は毎年14.8%増加しているが、これは新たな退役軍人だけでなく、ケアを求めるベトナム退役軍人の数も増加しているためである。 2011 年度において、PTSD は、VA で 3 番目に多かったサービス関連障害でした。
長時間曝露と認知処理療法が退役軍人および非退役軍人における PTSD の効果的な治療法であるという確かな証拠があるにもかかわらず、これらの治療法相互の有効性についての証拠は不十分です。 治療法を比較した唯一の研究である非退役軍人女性レイプ生存者を対象とした単一施設試験では違いは見つからなかったが、この研究にはそのような2つの効果的な治療法を比較するのに十分な能力がなかった。 他のデータも同様に決定的ではありません。 CSP #591 は、PTSD 治療の最初の大規模比較有効性試験として、また PTSD の効果的な治療法を相互に比較する方法について決定的な情報を提供する最初の研究として新境地を開くことになります。
この研究は、盲検評価による前向きランダム化臨床試験となります。 対象となるのは、トラウマとなる軍事的出来事によりPTSDを患っている男女の退役軍人です。 資格があり、研究に参加することに同意した患者は、長期曝露療法または認知処理療法を受けるために1:1の比率でランダムに割り当てられます。 研究者らは、標準的な「用量」として各治療を毎週12セッション行うことを提案しているが、より急速に改善した参加者は10または11セッションで終了し、セッション12までに十分な改善が得られなかった参加者は追加のセッションを最大2回受けられるようにすることを提案している。 。
主な転帰は、治療後の臨床医管理 PTSD スケールの変化によって測定される PTSD 症状の重症度の改善です。 転帰の尺度は、治療中期と治療終了時、そして3か月後と6か月後に行われる患者の定期的な追跡調査によって決定されます。 副次的結果には、PTSD、併発する精神的健康問題、機能、生活の質、およびサービス利用の他の尺度が含まれます。 研究者らはまた、参加者の治療の好みを測定し、好みと配分の一致が治療効果の向上に関連しているかどうかを調べる予定だ。
PTSD 症状の重症度の改善における標準化された平均差 d = 0.25 を検出するには、 ランダム化された患者 900 人のサンプル サイズでは、両側 = 0.05 の線形混合効果モデルを使用してアーム間の差異を検出するための 90% の検出力が得られます。 どの治療法が優れているかを予測するための決定的な所見が不足していることを考慮して、研究者らは方向性のない仮説を検証することを提案しています。 2.5 年間の蓄積と各施設で年間 26 人の参加者が登録されると仮定すると、研究者は 1 施設あたり合計 64 人の参加者を登録するには 14.1 施設が必要になります。 研究者らは、一部の施設が必要な数の参加者を登録しない可能性を防ぐために、17 の施設を募集することを提案しています。
VA は、長時間曝露と認知処理療法の相対的な有効性を理解することに既得権益を持っています。 どちらの治療法も、退役軍人省 (VA)/国防総省 (DoD) の PTSD 実践ガイドラインで最高レベルで推奨されています。 退役軍人庁は、PTSD 治療を求める退役軍人にこれらの治療法を提供することが義務付けられています。 この治療法は、PTSD を患う退役軍人に対する科学的根拠に基づいた治療の利用可能性を高めるために、退役軍人制度全体に全国的に普及されています。 VA はまた、PTSD プログラム管理者向けの国家 PTSD メンタリング プログラムを開発し、PTSD 治療の実施を許可するクリニックの管理を支援しました。 すべての施設には、科学的根拠に基づいた心理療法のトレーニングを促進するために、科学的根拠に基づいた療法コーディネーターがいます。
男性と女性を対象とした大規模な複数施設試験として、CSP #591 は長時間曝露と認知処理療法の比較有効性に関する決定的な情報を提供し、この研究がこの分野に与える影響を最大化するでしょう。 これらの治療法は PTSD の発症に関するさまざまな理論に基づいているため、一方の治療法が他方の治療法よりも優れているという実証は、病因と治療の理論的説明に異議を唱え、科学的探求をさらに進めることになるでしょう。 どちらの治療法が優れているかに関係なく、患者はどの治療法を選択するかについて十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つより多くの情報を得ることができ、退役軍人庁は退役軍人中心のケアを行うのに役立つ強力な証拠を得ることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
現在のPTSDおよび臨床医管理PTSDスケールで25以上の症状重症度(Weathers et al., 2013)。研究治療中はPTSDに対する心理療法を受けず、電話インタビューと治療のデジタル記録を許可することに同意する。電話への定期的なアクセス（または、電話にアクセスできない参加者のために中央で実施される電話インタビューのために退役軍人庁に来ることに同意する）。 PTSDやその他の精神的または身体的状態に対する投薬、他の問題に対する心理療法、既存のセラピストとの短期間の訪問、自助グループが許可されます。
除外基準:
- 薬物依存が少なくとも1か月間寛解していない。
- 現在の精神病症状および躁状態（双極性障害の躁状態を含む）。
- 特定の計画を含む、現在の重大な自殺願望または殺人願望。
- または、モントリオール認知評価で年齢段階の基準を 1 SD 下回ると定義される中等度から重度の認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CPT
認知処理療法 (CPT) - PTSD を治療するための認知療法の一種。
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CPT は、認知療法と書面によるトラウマの物語で構成されます。
患者は、ソクラテス的質問と毎日のワークシートの使用を通じて、自分の信念に異議を唱えるように教えられます。
最初は否定や自責などの信念に焦点が当てられ、その後、自己と世界についての過度に一般化された信念に移行します。
患者は、自分のトラウマ的な出来事の物語を書き、それを自分自身やセラピストに読み聞かせることによって、自分のトラウマを直接処理します。
一般的なプロトコルは、12 回の 1 時間のセッションで構成されます。
この研究では、12 セッションのプロトコルに従いますが、より急速に改善する参加者は 10 セッションで終了することができ、よりゆっくりと改善する参加者は、最大 2 つの追加セッションを受けて、挑戦的な信念ワークシートで行き詰まった点に取り組み続けることができます。
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アクティブコンパレータ：PE
長時間曝露 (PE) - PTSD を治療するための曝露療法の一種。
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PE は、感情処理理論に基づいた 90 分、8 ～ 15 週間のマニュアル化された治療プログラムです。この理論では、PTSD を含む不安障害は、さまざまな要素間の感情的および認知的関連が現実を正確に表しておらず、病的恐怖構造を反映していると仮定しています。個人は機能不全に陥り、苦しんでいます。
PE は、ターゲットのメモリ構造内の誤った接続を修正するように設計されています。
PTSD 患者は通常、「世界はまったく危険な場所である」と「私は完全に無能でストレスに対処することができない」という 2 つの主要な病理学的感情反応セットと関連する認識を経験します。
この研究では、12 セッションのプロトコルに従いますが、より急速に改善する参加者は 10 セッションで終了する可能性があり、よりゆっくりと改善する参加者は、エクスポージャーの作業を続けるために最大 2 つの追加セッションが必要になる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) における PTSD 症状の重症度の変化
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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主要評価項目は、CAPS-5 合計スコアのベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均までの変化です (治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定)。
主要転帰の定義において（治療後の単一時点を使用するのではなく）治療後 6 か月の平均を使用することを選択したのは、治療期間中に確立された改善が治療後 6 か月間持続すると予想されるためです。 PEとCPTの両方。
CAPS-5 合計スコアの可能な範囲は 0 ～ 80。
スコアが高いほど、より重度の PTSD を示します。
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治療直後、3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後診断スケール (PDS-5)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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PDS-5 は、DSM-5 基準に従って、先月の PTSD 症状の重症度を評価する 24 項目の自己申告尺度です。
結果は、ベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均までの PDS-5 合計スコアの変化です (治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定)。
PDS-5 スコアの可能な範囲は 0 ～ 80 です。
PDS-5 スコアが高いほど、PTSD 症状が重度であることを示します。
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治療直後、3か月および6か月
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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BDI-II は、うつ病の症状の重症度を測定するために設計された簡単な自己報告目録です。
結果は、ベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均までの BDI-II 合計スコアの変化です (治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定)。
BDI-II の可能な範囲は 0 ～ 63 です。
スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します（0～13 軽度、14～29 軽度、20～28 中等度、29～63 重度）。
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治療直後、3か月および6か月
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スピルバーガー州怒り目録 (STAXI)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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STAXI は、特性と状態の不安を測るのによく使用される尺度です。
結果は、STAI 合計スコアのベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均 (治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定) への変化です。
STAXI 44-176 の可能な範囲。
スコアが高いほど、怒りの強度が大きいことを示します。
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治療直後、3か月および6か月
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問題の短い目録 - 改訂版 (SIP-R)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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SIP-R はアルコール関連の影響を評価します。
結果は、ベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均までの SIP-R 合計スコアの変化です (治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定)。
SIP-R の可能な範囲は 0 ～ 51。
スコアが高いほど、物質使用による悪影響がより深刻であることを示します。
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治療直後、3か月および6か月
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簡易依存症モニター (BAM)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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BAM は、個人の健康状態、アルコール、薬物の使用状況を測定します。
結果は、ベースライン（治療前）から治療後 6 か月の平均までの BAM 合計スコアの変化です（治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定）。
範囲: 0 ～ 4 ポイント。
スコアが高いほど、結果が悪い（つまり、より重度の依存症）ことを示します。
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治療直後、3か月および6か月
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世界保健機関の障害評価スケジュール (WHO-DAS-II)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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WHO-DAS-II は、健康と障害の評価手段です。
結果は、WHO-DAS-II 合計スコアのベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均までの変化です (治療直後、3 か月および 6 か月のフォローアップ来院時に測定)。
WHODAS-II 12-60 の可能な範囲。
スコアが高いほど、健康状態による困難や障害が多いことを示します。
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治療直後、3か月および6か月
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世界保健機関の生活の質 (WHOQoL-BREF)
時間枠：治療直後、3か月および6か月
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WHOQoL-BREF は生活の質の評価です。
結果は、WHOQoL-BREF 評価のサブカテゴリー (身体的健康、精神的、社会的関係、環境) スコアのベースライン (治療前) から治療後 6 か月の平均 (治療直後に測定) への変化です。 3 か月と 6 か月後のフォローアップ訪問）。
WHOQOL-BREF 0 ～ 100、身体的健康 0 ～ 100、心理的 0 ～ 100、社会的関係 0 ～ 100、および環境 0 ～ 100 の可能な範囲。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
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治療直後、3か月および6か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Paula P Schnurr, PhD、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- スタディチェア：Josef I Ruzek, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- スタディチェア：Kathleen M Chard, PhD、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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