Jämförande effektivitetsforskning hos veteraner med PTSD (CERV-PTSD)
CSP #591 - CERV-PTSD: jämförande effektivitetsforskning hos veteraner med PTSD
VA Cooperative Study CSP #591 är utformad för att jämföra effektiviteten av två typer av psykoterapi, förlängd exponering (PE) och kognitiv bearbetningsterapi (CPT), för behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos manliga och kvinnliga veteraner. Trots solida bevis för att båda behandlingarna är effektiva för veteraner och icke-veteraner, finns det en brist på bevis om effektiviteten av dessa behandlingar jämfört med varandra.
Provet kommer att inkludera 900 manliga och kvinnliga veteraner med PTSD på grund av någon traumatisk militär händelse. Veteraner som är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump) för att få förlängd exponering eller kognitiv bearbetningsterapi. Standard "dos" av behandlingen är 12 sessioner i veckan men veteraner som förbättras snabbare kan avsluta på färre sessioner och veteraner som förbättras långsammare kan ha ytterligare sessioner. Det primära resultatet är förbättring av PTSD-symtom efter behandling. Resultatet kommer att mätas vid regelbundna uppföljningsbesök som kommer att ske i mitten och i slutet av behandlingen och sedan 3 och 6 månader senare. Utredarna kommer att mäta andra resultat, inklusive ytterligare psykiska problem, funktion, livskvalitet och användning av behandlingar för psykiska och fysiska problem. Utredarna kommer också att mäta veteranernas behandlingspreferens och undersöka om veteraner som får den behandling de föredrar klarar sig bättre än veteraner som får den mindre föredragna behandlingen.
Som en stor studie på flera platser med män och kvinnor är CSP #591 utformad för att ge avgörande information om huruvida en behandling är bättre än den andra, överlag och för olika typer av patienter - till exempel män vs. kvinnor, stridsveteraner vs. Veteraner som upplevde militära sexuella trauman och äldre kontra yngre veteraner. Oavsett resultatet kommer patienterna att ha mer information för att hjälpa dem att fatta välgrundade beslut om vilken behandling de ska välja och VA kommer att ha starkare bevis för att göra vården veterancentrerad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VA Cooperative Study CSP #591 är utformad för att jämföra effektiviteten av långvarig exponering (PE) och kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos manliga och kvinnliga veteraner. PTSD är ett allvarligt och utbrett tillstånd hos veteraner, som drabbar knappt 9 % av VA-patienter under räkenskapsåret 2011 (FY11). Sedan 2005 har antalet VA-patienter med PTSD ökat med 14,8 % årligen, inte bara på grund av nya veteraner utan också på ett ökat antal Vietnamveteraner som söker vård. Under FY11 var PTSD den 3:e vanligaste tjänsterelaterade funktionsnedsättningen i VA.
Trots solida bevis för att långvarig exponering och kognitiv bearbetningsterapi är effektiva behandlingar för PTSD hos veteraner och icke-veteraner, finns det inte tillräckligt med bevis om effektiviteten av dessa behandlingar i förhållande till varandra. Den enda studien som jämförde behandlingarna, en studie på en enda plats på kvinnliga våldtäktsöverlevande som inte var veteraner, lyckades inte hitta någon skillnad, men studien hade inte tillräcklig kraft för att jämföra två sådana effektiva behandlingar. Andra uppgifter är likaledes ofullständiga. CSP #591 skulle bryta ny mark som den första storskaliga jämförande effektivitetsprövningen av behandling för PTSD och den första studien som ger definitiv information om hur effektiva behandlingar för PTSD jämförs med varandra.
Studien kommer att vara en prospektiv randomiserad klinisk prövning med blind bedömning. Befolkningen kommer att vara manliga och kvinnliga veteraner med PTSD på grund av någon traumatisk militär händelse. Patienter som är berättigade och samtycker till att delta i studien kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få långvarig exponering eller kognitiv bearbetningsterapi. Utredarna föreslår att administrera 12 sessioner i veckan av varje behandling som en standard "dos" men för att tillåta deltagare som förbättras snabbare att avsluta på 10 eller 11 sessioner och deltagare som inte har uppnått tillräcklig förbättring vid session 12 att ha upp till 2 extra sessioner .
Det primära resultatet är förbättring av PTSD-symtomens svårighetsgrad mätt som förändring på PTSD-skalan för kliniker administrerad efter behandling. Resultatmåttet kommer att bestämmas från regelbundna uppföljningsbesök av patienterna, som kommer att ske i mitten och i slutet av behandlingen och sedan 3 och 6 månader senare. Sekundära utfall inkluderar andra mått på PTSD, komorbida psykiska problem, funktion, livskvalitet och tjänsteutnyttjande. Utredarna kommer också att mäta deltagarnas behandlingspreferenser och undersöka om överensstämmelse mellan preferens och allokering är associerad med ökad behandlingseffektivitet.
För att upptäcka en standardiserad medelskillnad i förbättring av PTSD-symptomallvare på d = 0,25, en provstorlek på 900 randomiserade patienter ger 90 % kraft att upptäcka skillnader mellan armar med den linjära mixed effects-modellen med en dubbelsidig = 0,05. Med tanke på bristen på avgörande resultat för att förutsäga vilken behandling som är bättre, föreslår utredarna att testa en icke-riktad hypotes. Om man antar 2,5 års intjänande och en registrering av 26 deltagare per år på varje plats, skulle utredarna behöva 14,1 platser för att registrera totalt 64 deltagare per plats. Utredarna föreslår att man ska rekrytera 17 platser för att skydda sig mot möjligheten att vissa sajter inte kommer att registrera det erforderliga antalet deltagare.
VA har ett egenintresse av att förstå den relativa effektiviteten av långvarig exponering och kognitiv bearbetningsterapi. Båda behandlingarna rekommenderas på högsta nivå i Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD) PTSD Practice Guideline. VA krävs för att göra dessa behandlingar tillgängliga för veteraner som söker PTSD-vård. Behandlingarna sprids nationellt över VA-systemet för att öka tillgängligheten av evidensbaserade behandlingar för veteraner med PTSD. VA har också utvecklat ett nationellt PTSD-mentorprogram för PTSD-programadministratörer för att hjälpa dem att hantera sina kliniker för att tillåta leverans av dessa behandlingar. Varje institution har en evidensbaserad terapikoordinator för att underlätta utbildning i evidensbaserad psykoterapi.
Som en stor studie på flera platser med män och kvinnor skulle CSP #591 ge definitiv information om den jämförande effektiviteten av förlängd exponering och kognitiv bearbetningsterapi och maximera studiens inverkan på fältet. Eftersom behandlingarna är baserade på olika teorier om utvecklingen av PTSD, skulle en demonstration av att en behandling är överlägsen den andra ytterligare vetenskapligt utforskande genom att utmana teoretiska redogörelser för etiologi och behandling. Oavsett vilken behandling som är bättre skulle patienterna ha mer information för att hjälpa dem att fatta ett välgrundat beslut om vilken behandling de ska välja och VA skulle ha starkare bevis för att göra vården veterancentrerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Aktuell PTSD och symtomsvårighet på 25 eller högre på PTSD-skalan för kliniker administrerad (Weathers et al., 2013); överenskommelse om att inte få psykoterapi för PTSD under studiebehandling och tillåta digital inspelning av telefonintervjuer och terapi; regelbunden tillgång till telefon (eller avtal om att komma till VA för centralt genomförda telefonintervjuer för deltagare som inte har telefontillgång). Medicinering för PTSD och andra psykiska eller fysiska tillstånd, psykoterapi för andra problem, korta besök hos en befintlig terapeut och självhjälpsgrupper kommer att tillåtas.
Exklusions kriterier:
- substansberoende inte i remission på minst 1 månad;
- nuvarande psykotiska symtom och mani (inklusive manisk fas av bipolär sjukdom);
- betydande nuvarande självmordstankar eller mordtankar som inkluderar en specifik plan;
- eller måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning definierad som 1 SD under åldersklassade normer på Montreal Cognitive Assessment.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPT
Cognitive Processing Therapy (CPT) - en typ av kognitiv terapi för behandling av PTSD.
|
CPT består av kognitiv terapi och en skriftlig traumanarrativ.
Patienter lärs att utmana sin tro genom sokratiska ifrågasättanden och användningen av dagliga arbetsblad.
Det initiala fokuset ligger på föreställningar som förnekelse och självbeskyllning, och övergår sedan till övergeneraliserade föreställningar om sig själv och världen.
Patienter bearbetar sina trauman direkt genom att skriva en berättelse om sina traumatiska händelser som de läser för sig själva och för terapeuter.
Det typiska protokollet består av 12 1-timmars sessioner.
I den här studien kommer 12-sessionsprotokollet att följas, men deltagare som förbättrar sig snabbare kan avsluta på 10 sessioner och de som förbättrar sig långsammare kan få upp till 2 extra sessioner för att fortsätta arbeta på fastnade punkter med utmanande övertygelser.
|
|
Aktiv komparator: PE
Förlängd exponering (PE) - en typ av exponeringsterapi för behandling av PTSD.
|
PE är ett manuellt, 90-minuters, 8-15 veckors behandlingsprogram baserat på emotionell bearbetningsteori, som hävdar att ångeststörningar, inklusive PTSD, återspeglar patologiska rädslastrukturer där känslomässiga och kognitiva associationer mellan olika element inte exakt representerar verkligheten och återger verkligheten. individen dysfunktionell och nödställd.
PE är utformad för att korrigera felaktiga anslutningar i målminnesstrukturen.
PTSD-drabbade upplever vanligtvis två viktiga patologiska känslomässiga reaktionsuppsättningar och relaterade kognitioner: "Världen är en fullständigt farlig plats" och "Jag är helt inkompetent och oförmögen att hantera stress."
I denna studie kommer 12-sessionsprotokollet att följas, men deltagarna förbättras snabbare kan avsluta på 10 sessioner och de som förbättrar sig långsammare kan ha upp till 2 extra sessioner för att fortsätta arbeta med exponeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-symtomens svårighetsgrad på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
Det primära resultatet är förändringen av CAPS-5 totalpoäng från baslinje (före behandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Vi valde att använda genomsnittet under de sex månaderna efter behandling i definitionen av primärt resultat (mot att använda en enda tidpunkt efter behandling) eftersom vi räknar med att förbättringar som etablerats under behandlingsförloppet kommer att bibehållas under de 6 månaderna efter behandling för både PE och CPT.
Möjligt intervall för CAPS-5 totalpoäng 0-80.
Högre poäng indikerar allvarligare PTSD.
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
PDS-5 är ett självrapporteringsmått med 24 punkter som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symptom under den senaste månaden enligt DSM-5-kriterier.
Resultatet är förändringen av PDS-5 totalpoäng från baslinje (förbehandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Möjligt område för PDS-5 poäng 0-80.
Högre PDS-5-poäng indikerar allvarligare PTSD-symtom.
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
BDI-II är en kortfattad självrapporteringsinventering utformad för att mäta svårighetsgraden av depressionssymptomatologi.
Resultatet är förändringen av BDI-II totalpoäng från baslinje (före behandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Möjligt område för BDI-II 0-63.
Högre poäng indikerar svårare depressiva symtom (0-13 minimala, 14-29 lindriga, 20-28 måttliga, 29-63 svåra).
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
|
Spielberger State Anger Inventory (STAXI)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
STAXI är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest.
Resultatet är förändringen av STAI totalpoäng från baslinje (förbehandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Möjligt sortiment för STAXI 44-176.
Högre poäng indikerar större intensitet av ilska.
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
|
Kort inventering av problem – reviderad (SIP-R)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
SIP-R bedömer alkoholrelaterade konsekvenser.
Resultatet är förändringen av SIP-R totalpoäng från baslinje (förbehandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Möjligt område för SIP-R 0-51.
Högre poäng indikerar allvarligare negativa konsekvenser av droganvändning.
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
|
Brief Addiction Monitor (BAM)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
BAM mäter en individs hälsa, alkohol- och droganvändning.
Resultatet är förändringen av BAM-totalpoäng från baslinje (förbehandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Räckvidd: 0-4 poäng.
Högre poäng indikerar sämre resultat (d.v.s. svårare beroende).
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHO-DAS-II)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
WHO-DAS-II är ett bedömningsinstrument för hälsa och funktionshinder.
Resultatet är förändringen av WHO-DAS-II totalpoäng från baslinje (förbehandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt vid omedelbart efterbehandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Möjligt sortiment för WHODAS-II 12-60.
Högre poäng indikerar svårare och funktionshinder på grund av hälsotillstånd.
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsram: omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
WHOQoL-BREF är en livskvalitetsbedömning.
Resultatet är förändringen av WHOQoL-BREF-bedömningsunderkategorin (fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer, miljö) poäng från baslinje (förbehandling) till genomsnittet under de sex månaderna efter behandling (mätt omedelbart efter behandling, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök).
Möjligt intervall för WHOQOL-BREF 0-100, Fysisk hälsa 0-100, Psykologisk 0-100, Sociala relationer 0-100 och Miljö 0-100.
Högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse med livet.
|
omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- Studiestol: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Studiestol: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 591
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .