Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (CERV-PTSD)

26 января 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 591 - CERV-PTSD: сравнительное исследование эффективности у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством

Совместное исследование VA CSP № 591 предназначено для сравнения эффективности двух типов психотерапии, длительного воздействия (PE) и терапии когнитивной обработки (CPT), для лечения посттравматического стрессового расстройства (PTSD) у мужчин и женщин-ветеранов. Несмотря на убедительные доказательства того, что оба метода лечения эффективны у ветеранов и не ветеранов, отсутствуют доказательства эффективности этих методов лечения по сравнению друг с другом.

Выборка будет включать 900 мужчин и женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, вызванным каким-либо травмирующим военным событием. Ветераны, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены (случайно) для прохождения терапии длительного воздействия или когнитивной обработки. Стандартная «доза» лечения составляет 12 сеансов в неделю, но ветераны, у которых улучшение происходит быстрее, могут закончить за меньшее количество сеансов, а ветераны, у которых улучшение происходит медленнее, могут пройти дополнительные сеансы. Первичным результатом является улучшение симптомов посттравматического стрессового расстройства после лечения. Результат будет оцениваться при регулярных контрольных визитах, которые будут происходить в середине и в конце лечения, а затем через 3 и 6 месяцев. Исследователи будут измерять другие результаты, включая дополнительные проблемы с психическим здоровьем, функционирование, качество жизни и использование методов лечения психических и физических проблем. Исследователи также измерят предпочтения ветеранов в отношении лечения и изучат, работают ли ветераны, которые получают то лечение, которое они предпочитают, лучше, чем ветераны, которые получают менее предпочтительное лечение.

Являясь большим многоцентровым исследованием с участием мужчин и женщин, CSP № 591 предназначен для предоставления убедительной информации о том, лучше ли одно лечение, чем другое, в целом и для разных типов пациентов, например, мужчины против женщин, ветераны боевых действий против , Ветераны, перенесшие военную сексуальную травму, и ветераны старшего и младшего возраста. Независимо от результата, у пациентов будет больше информации, которая поможет им принять обоснованное решение о том, какое лечение выбрать, а у VA будут более убедительные доказательства, которые помогут сделать уход ориентированным на ветеранов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Совместное исследование VA CSP № 591 предназначено для сравнения эффективности длительного воздействия (PE) и терапии когнитивной обработки (CPT) для лечения посттравматического стрессового расстройства (PTSD) у мужчин и женщин-ветеранов. Посттравматическое стрессовое расстройство является серьезным и распространенным заболеванием среди ветеранов, от которого в 2011 финансовом году (ФГ11) пострадало чуть менее 9% пациентов с ВА. С 2005 года количество пациентов с ВА с посттравматическим стрессовым расстройством ежегодно увеличивается на 14,8% не только за счет новых ветеранов, но и за счет увеличения числа ветеранов Вьетнама, которые обращаются за помощью. В 2011 финансовом году посттравматическое стрессовое расстройство занимало 3-е место среди инвалидностей, связанных с оказанием услуг, в штате Вирджиния.

Несмотря на убедительные доказательства того, что длительное воздействие и когнитивно-процессинговая терапия являются эффективными методами лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов и не ветеранов, недостаточно доказательств эффективности этих методов лечения по сравнению друг с другом. Единственное исследование, в котором сравнивались методы лечения, одноцентровое исследование женщин, не являющихся ветеранами, пережившими изнасилование, не смогло найти различий, но исследование не имело достаточной мощности для сравнения двух таких эффективных методов лечения. Другие данные также неубедительны. CSP № 591 откроет новые горизонты в качестве первого крупномасштабного сравнительного исследования эффективности лечения посттравматического стрессового расстройства и первого исследования, которое предоставит исчерпывающую информацию о том, как эффективные методы лечения посттравматического стрессового расстройства сравниваются друг с другом.

Исследование будет проспективным рандомизированным клиническим испытанием со слепой оценкой. Население будет состоять из мужчин и женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством из-за любого травматического военного события. Пациенты, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения терапии длительного воздействия или терапии когнитивной обработки. Исследователи предлагают проводить 12 еженедельных сеансов каждого лечения в качестве стандартной «дозы», но разрешить участникам, у которых улучшение происходит быстрее, закончить за 10 или 11 сеансов, а участникам, которые не достигли адекватного улучшения к 12 сеансу, пройти до 2 дополнительных сеансов. .

Первичным результатом является улучшение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, измеряемое изменением шкалы посттравматического стрессового расстройства, вводимой клиницистом, после лечения. Мера результата будет определяться регулярными контрольными визитами пациентов, которые будут происходить в середине и в конце лечения, а затем через 3 и 6 месяцев. Вторичные результаты включают другие показатели посттравматического стрессового расстройства, сопутствующие проблемы психического здоровья, функционирование, качество жизни и использование услуг. Исследователи также измерят предпочтения участников в лечении и изучат, связано ли соответствие между предпочтением и распределением с повышением эффективности лечения.

Чтобы обнаружить стандартизированную среднюю разницу в улучшении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства d = 0,25, размер выборки из 900 рандомизированных пациентов обеспечивает 90%-ную мощность для обнаружения различий между группами с использованием линейной модели смешанных эффектов с двусторонним = 0,05. Учитывая отсутствие убедительных результатов, позволяющих предсказать, какое лечение лучше, исследователи предлагают проверить ненаправленную гипотезу. Предполагая 2,5 года накопления и регистрацию 26 участников в год на каждом сайте, исследователям потребуется 14,1 сайтов, чтобы зарегистрировать в общей сложности 64 участника на каждом сайте. Исследователи предлагают набрать 17 сайтов, чтобы защититься от возможности того, что некоторые сайты не наберут необходимое количество участников.

В.А. заинтересована в понимании относительной эффективности терапии длительного воздействия и когнитивной обработки. Оба метода лечения рекомендованы на самом высоком уровне в Практическом руководстве по делам ветеранов (VA)/Министерства обороны (DoD). VA требуется, чтобы сделать эти методы лечения доступными для ветеранов, нуждающихся в лечении посттравматического стрессового расстройства. Лечение распространяется по всей стране через систему VA, чтобы повысить доступность научно обоснованного лечения для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством. VA также разработала национальную программу наставничества при посттравматическом стрессе для администраторов программ посттравматического стресса, чтобы помочь им управлять своими клиниками, чтобы разрешить предоставление этих видов лечения. В каждом учреждении есть координатор доказательной терапии, который также помогает в обучении доказательной психотерапии.

В качестве крупного многоцентрового исследования с участием мужчин и женщин CSP № 591 предоставит исчерпывающую информацию о сравнительной эффективности терапии длительного воздействия и когнитивной обработки и максимизирует влияние исследования на поле. Поскольку методы лечения основаны на различных теориях развития посттравматического стрессового расстройства, демонстрация превосходства одного метода над другим будет способствовать дальнейшему научному исследованию путем оспаривания теоретических представлений об этиологии и лечении. Независимо от того, какое лечение лучше, у пациентов будет больше информации, которая поможет им принять обоснованное решение о том, какое лечение выбрать, а у VA будут более убедительные доказательства, которые помогут сделать уход ориентированным на ветеранов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

916

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Текущее посттравматическое стрессовое расстройство и тяжесть симптомов 25 или выше по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемого врачом (Weathers et al., 2013); согласие не получать психотерапию от посттравматического стрессового расстройства во время исследуемого лечения и разрешить цифровую запись телефонных интервью и терапии; регулярный доступ к телефону (или согласие прийти в VA для проведения централизованных телефонных интервью для участников, у которых нет доступа к телефону). Будут разрешены лекарства от посттравматического стрессового расстройства и других психических или физических состояний, психотерапия для решения других проблем, краткие визиты к существующему терапевту и группы самопомощи.

Критерий исключения:

  • зависимость от психоактивных веществ без ремиссии в течение как минимум 1 месяца;
  • текущие психотические симптомы и мании (включая маниакальную фазу биполярного расстройства);
  • значительные текущие суицидальные или убийственные мысли, включающие в себя определенный план;
  • или умеренные или тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как 1 стандартное отклонение ниже возрастных норм Монреальской когнитивной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: СРТ
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — тип когнитивной терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ)
CPT состоит из когнитивной терапии и письменного рассказа о травме. Пациентов учат подвергать сомнению свои убеждения с помощью вопросов Сократа и использования ежедневных рабочих листов. Первоначальное внимание уделяется убеждениям, таким как отрицание и самообвинение, а затем смещается к чрезмерно обобщенным убеждениям о себе и мире. Пациенты перерабатывают свою травму напрямую, записывая рассказ о своем травмирующем событии (ях), который они читают себе и терапевтам. Типичный протокол состоит из 12 одночасовых сеансов. В этом исследовании будет применяться протокол из 12 сессий, но участники, которые улучшаются быстрее, могут закончить за 10 сессий, а те, у кого улучшение происходит медленнее, могут получить до 2 дополнительных сессий, чтобы продолжить работу над застрявшими точками с рабочими листами сложных убеждений.
Активный компаратор: ЧП
Пролонгированное воздействие (PE) — тип экспозиционной терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Поведенческий: Длительное воздействие (PE)
PE представляет собой 90-минутную 8-15-недельную лечебную программу, основанную на теории эмоциональной обработки, которая утверждает, что тревожные расстройства, включая посттравматическое стрессовое расстройство, отражают патологические структуры страха, в которых эмоциональные и когнитивные ассоциации между различными элементами неточно отражают реальность и интерпретируют личность дисфункциональна и страдает. PE предназначен для исправления ошибочных соединений в целевой структуре памяти. Страдающие посттравматическим стрессовым расстройством обычно испытывают два ключевых набора патологических эмоциональных реакций и связанных с ними когниций: «Мир — крайне опасное место» и «Я совершенно некомпетентен и не могу справиться со стрессом». В этом исследовании будет применяться протокол из 12 сеансов, но участники, у которых улучшение происходит быстрее, могут закончить за 10 сеансов, а те, у кого улучшение происходит медленнее, могут иметь до 2 дополнительных сеансов для продолжения работы над экспозицией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом (CAPS)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Первичным результатом является изменение общего балла CAPS-5 от исходного уровня (до лечения) до среднего значения за шесть месяцев после лечения (измерялось сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольном наблюдении). Мы решили использовать среднее значение за шесть месяцев после лечения для определения основного результата (по сравнению с использованием одного момента времени после лечения), поскольку мы ожидаем, что улучшение, достигнутое в ходе курса лечения, будет устойчивым в течение 6 месяцев после лечения. как PE, так и CPT. Возможный диапазон общего балла CAPS-5 0–80. Более высокий балл указывает на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посттравматическая диагностическая шкала (ПДС-5)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
PDS-5 представляет собой самооценку из 24 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за последний месяц в соответствии с критериями DSM-5. Результатом является изменение общего балла PDS-5 от исходного уровня (до лечения) до среднего значения за шесть месяцев после лечения (измерялось сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольных визитах). Возможный диапазон для оценки PDS-5 0-80. Более высокий балл PDS-5 указывает на более тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства.
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
BDI-II — это краткий опросник для самоотчетов, предназначенный для измерения тяжести симптоматики депрессии. Результатом является изменение общего балла BDI-II от исходного уровня (до лечения) до среднего значения за шесть месяцев после лечения (измерялось сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольном наблюдении). Возможный диапазон для BDI-II 0-63. Более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы (0-13 минимальные, 14-29 легкие, 20-28 умеренные, 29-63 тяжелые).
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Опись состояния гнева Спилбергера (STAXI)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Шкала STAXI является широко используемой мерой личностной и ситуативной тревожности. Результатом является изменение общего балла STAI от исходного уровня (до лечения) до среднего значения за шесть месяцев после лечения (измерялось сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольном наблюдении). Возможный диапазон для STAXI 44-176. Более высокий балл указывает на большую интенсивность гнева.
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Краткий перечень проблем - пересмотренный (SIP-R)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
SIP-R оценивает последствия, связанные с алкоголем. Результатом является изменение общего балла SIP-R от исходного уровня (до лечения) до среднего значения за шесть месяцев после лечения (измерялось сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольных визитах). Возможный диапазон для СИП-Р 0-51. Более высокий балл указывает на более тяжелые неблагоприятные последствия употребления психоактивных веществ.
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Кратковременный монитор зависимости (BAM)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
BAM измеряет здоровье человека, употребление алкоголя и наркотиков. Результатом является изменение общего балла BAM от исходного уровня (до лечения) до среднего значения через шесть месяцев после лечения (измерялось сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольном наблюдении). Диапазон: 0-4 балла. Более высокий балл указывает на худший результат (т. е. более серьезную зависимость).
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS-II)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
WHO-DAS-II — это инструмент оценки здоровья и инвалидности. Результатом является изменение общего балла WHO-DAS-II от исходного уровня (до лечения) до среднего значения за шесть месяцев после лечения (измеряется сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев при контрольных посещениях). Возможный диапазон для WHODAS-II 12-60. Более высокий балл указывает на большую трудность и инвалидность из-за состояния здоровья.
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF)
Временное ограничение: сразу после лечения, через 3 и 6 мес.
WHOQoL-BREF — это оценка качества жизни. Результатом является изменение баллов подкатегории оценки WHOQoL-BREF (физическое здоровье, психологическое состояние, социальные отношения, окружающая среда) от исходного уровня (до лечения) до среднего значения в течение шести месяцев после лечения (измеряется сразу после лечения, Контрольные визиты через 3 и 6 месяцев). Возможный диапазон для WHOQOL-BREF 0-100, физического здоровья 0-100, психологического 0-100, социальных отношений 0-100 и окружающей среды 0-100. Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность жизнью.
сразу после лечения, через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
  • Учебный стул: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Учебный стул: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться