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Ricerca comparativa sull'efficacia nei veterani con PTSD (CERV-PTSD)

26 gennaio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP # 591 - CERV-PTSD: ricerca comparativa sull'efficacia nei veterani con PTSD

Il VA Cooperative Study CSP #591 è progettato per confrontare l'efficacia di due tipi di psicoterapia, l'esposizione prolungata (PE) e la terapia di elaborazione cognitiva (CPT), per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani maschi e femmine. Nonostante la solida evidenza che entrambi i trattamenti siano efficaci nei veterani e nei non veterani, mancano prove sull'efficacia di questi trattamenti rispetto l'uno all'altro.

Il campione includerà 900 veterani maschi e femmine con PTSD a causa di qualsiasi evento militare traumatico. I veterani che sono idonei e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale (per caso) a ricevere esposizione prolungata o terapia di elaborazione cognitiva. La "dose" standard di trattamento è di 12 sessioni settimanali, ma i veterani che migliorano più rapidamente possono terminare in meno sessioni e i veterani che migliorano più lentamente possono avere sessioni aggiuntive. L'esito primario è il miglioramento dei sintomi di PTSD dopo il trattamento. Il risultato sarà misurato durante le regolari visite di follow-up che avverranno a metà e alla fine del trattamento e poi 3 e 6 mesi dopo. Gli investigatori misureranno altri risultati, inclusi ulteriori problemi di salute mentale, funzionamento, qualità della vita e uso di trattamenti per problemi mentali e fisici. Gli investigatori misureranno anche la preferenza terapeutica dei veterani ed esamineranno se i veterani che ricevono il trattamento che preferiscono fanno meglio dei veterani che ottengono il trattamento meno preferito.

Come un ampio studio multi-sito con uomini e donne, il CSP #591 è progettato per fornire informazioni conclusive sul fatto che un trattamento sia migliore dell'altro, in generale e per diversi tipi di pazienti, ad esempio uomini contro donne, veterani di combattimento contro Veterani che hanno subito traumi sessuali militari e veterani più anziani rispetto a quelli più giovani. Indipendentemente dal risultato, i pazienti avranno maggiori informazioni per aiutarli a prendere decisioni informate su quale trattamento scegliere e VA avrà prove più forti per aiutare a rendere l'assistenza centrata sui veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cooperativo VA CSP #591 è progettato per confrontare l'efficacia dell'esposizione prolungata (PE) e della terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani maschi e femmine. Il disturbo da stress post-traumatico è una condizione grave e prevalente nei veterani, che colpisce poco meno del 9% dei pazienti affetti da VA nell'anno fiscale 2011 (FY11). Dal 2005, il numero di pazienti affetti da VA con PTSD è aumentato del 14,8% all'anno, non solo a causa dei nuovi veterani ma anche dell'aumento del numero di veterani del Vietnam che cercano assistenza. Nell'anno fiscale 2011, il disturbo da stress post-traumatico era la terza disabilità connessa ai servizi più comune in VA.

Nonostante le solide prove che l'esposizione prolungata e la terapia di elaborazione cognitiva siano trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico nei veterani e nei non veterani, non ci sono prove sufficienti sull'efficacia di questi trattamenti l'uno rispetto all'altro. L'unico studio per confrontare i trattamenti, uno studio in un unico sito su donne non veterane sopravvissute allo stupro, non è riuscito a trovare una differenza, ma lo studio non era adeguatamente potenziato per confrontare due trattamenti così efficaci. Altri dati sono altrettanto inconcludenti. CSP # 591 aprirebbe nuovi orizzonti come il primo studio comparativo di efficacia su larga scala del trattamento per il disturbo da stress post-traumatico e il primo studio a fornire informazioni definitive su come i trattamenti efficaci per il disturbo da stress post-traumatico si confrontano tra loro.

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato con valutazione in cieco. La popolazione sarà composta da veterani maschi e femmine con PTSD a causa di qualsiasi evento militare traumatico. I pazienti che sono idonei e accettano di partecipare allo studio verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere esposizione prolungata o terapia di elaborazione cognitiva. Gli investigatori propongono di somministrare 12 sessioni settimanali di ciascun trattamento come "dose" standard, ma di consentire ai partecipanti che migliorano più rapidamente di terminare in 10 o 11 sessioni e ai partecipanti che non hanno raggiunto un miglioramento adeguato entro la sessione 12 di avere fino a 2 sessioni aggiuntive .

L'esito primario è il miglioramento della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico da stress misurato dal cambiamento sulla scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal medico dopo il trattamento. La misura dell'esito sarà determinata dalle regolari visite di follow-up dei pazienti, che avverranno a metà e alla fine del trattamento e poi 3 e 6 mesi dopo. Gli esiti secondari includono altre misure di PTSD, problemi di salute mentale in comorbilità, funzionamento, qualità della vita e utilizzo dei servizi. Gli investigatori misureranno anche la preferenza terapeutica dei partecipanti ed esamineranno se la concordanza tra preferenza e allocazione è associata a una maggiore efficacia del trattamento.

Al fine di rilevare una differenza media standardizzata nel miglioramento della gravità dei sintomi di PTSD di d = .25, una dimensione del campione di 900 pazienti randomizzati fornisce il 90% di potenza per rilevare una differenza tra i bracci utilizzando il modello di effetti misti lineare con un bilaterale = 0,05. Data la mancanza di risultati conclusivi per prevedere quale trattamento sia migliore, i ricercatori propongono di testare un'ipotesi non direzionale. Supponendo 2,5 anni di maturazione e un'iscrizione di 26 partecipanti all'anno in ciascun sito, i ricercatori avrebbero bisogno di 14,1 siti per iscrivere un totale di 64 partecipanti per sito. Gli investigatori propongono di reclutare 17 siti per evitare la possibilità che alcuni siti non registrino il numero richiesto di partecipanti.

VA ha tutto l'interesse a comprendere l'efficacia relativa dell'esposizione prolungata e della terapia di elaborazione cognitiva. Entrambi i trattamenti sono raccomandati al più alto livello nelle linee guida per la pratica PTSD dei Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD). VA è tenuta a rendere disponibili questi trattamenti ai veterani che cercano cure per il disturbo da stress post-traumatico. I trattamenti vengono diffusi a livello nazionale in tutto il sistema VA al fine di migliorare la disponibilità di trattamenti basati sull'evidenza per i veterani con PTSD. VA ha anche sviluppato un programma nazionale di mentoring PTSD per gli amministratori del programma PTSD per aiutarli a gestire le loro cliniche per consentire la consegna di questi trattamenti. Ogni struttura ha anche un coordinatore della terapia basata sull'evidenza per facilitare la formazione in psicoterapia basata sull'evidenza.

In quanto ampio studio multi-sito con uomini e donne, il CSP n. 591 fornirebbe informazioni definitive sull'efficacia comparativa dell'esposizione prolungata e della terapia di elaborazione cognitiva e massimizzerebbe l'impatto dello studio sul campo. Poiché i trattamenti si basano su diverse teorie sullo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico, una dimostrazione che un trattamento è superiore all'altro favorirebbe l'esplorazione scientifica sfidando i resoconti teorici dell'eziologia e del trattamento. Indipendentemente da quale trattamento sia migliore, i pazienti avrebbero più informazioni per aiutarli a prendere una decisione informata su quale trattamento scegliere e VA avrebbe prove più forti per aiutare a rendere l'assistenza centrata sui veterani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

916

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PTSD attuale e gravità dei sintomi pari o superiore a 25 sulla scala PTSD amministrata dal medico (Weathers et al., 2013); consenso a non ricevere psicoterapia per PTSD durante il trattamento in studio e consentire la registrazione digitale di colloqui telefonici e terapia; accesso regolare a un telefono (o accordo per venire al VA per interviste telefoniche condotte a livello centrale per i partecipanti che non hanno accesso telefonico). Saranno consentiti farmaci per PTSD e altre condizioni mentali o fisiche, psicoterapia per altri problemi, brevi visite con un terapista esistente e gruppi di auto-aiuto.

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da sostanze non in remissione da almeno 1 mese;
  • sintomi psicotici e mania attuali (compresa la fase maniacale del disturbo bipolare);
  • ideazione suicidaria o omicida attuale significativa che includa un piano specifico;
  • o deterioramento cognitivo da moderato a grave definito come 1 SD al di sotto delle norme classificate per età sul Montreal Cognitive Assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPT
Terapia di elaborazione cognitiva (CPT) - un tipo di terapia cognitiva per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva (CPT)
Il CPT consiste in una terapia cognitiva e una narrazione scritta del trauma. Ai pazienti viene insegnato a sfidare le loro convinzioni attraverso domande socratiche e l'uso di fogli di lavoro quotidiani. L'attenzione iniziale è su convinzioni come la negazione e l'auto-colpa, per poi spostarsi su convinzioni eccessivamente generalizzate su se stessi e sul mondo. I pazienti elaborano direttamente il loro trauma scrivendo una narrazione dei loro eventi traumatici che leggono a se stessi e ai terapeuti. Il protocollo tipico consiste in 12 sessioni di 1 ora. In questo studio verrà seguito il protocollo di 12 sessioni, ma i partecipanti che migliorano più rapidamente possono finire in 10 sessioni e quelli che migliorano più lentamente possono ricevere fino a 2 sessioni aggiuntive per continuare a lavorare sui punti bloccati con fogli di lavoro con convinzioni impegnative.
Comparatore attivo: P.E
Esposizione prolungata (PE) - un tipo di terapia dell'esposizione per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Esposizione Prolungata (PE)
PE è un programma di trattamento manualizzato, della durata di 90 minuti, della durata di 8-15 settimane, basato sulla teoria dell'elaborazione emotiva, che postula che i disturbi d'ansia, compreso il disturbo da stress post-traumatico, riflettano strutture di paura patologica in cui le associazioni emotive e cognitive tra elementi diversi non rappresentano accuratamente la realtà e rendono l'individuo disfunzionale e angosciato. PE è progettato per correggere connessioni errate nella struttura di memoria mirata. I malati di disturbo da stress post-traumatico in genere sperimentano due serie di risposte emotive patologiche chiave e cognizioni correlate: "Il mondo è un posto assolutamente pericoloso" e "Sono completamente incompetente e incapace di far fronte allo stress". In questo studio verrà seguito il protocollo di 12 sessioni, ma i partecipanti che migliorano più rapidamente possono terminare in 10 sessioni e coloro che migliorano più lentamente possono avere fino a 2 sessioni aggiuntive per continuare a lavorare sull'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi di PTSD sulla scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
L'outcome primario è la variazione del punteggio totale CAPS-5 dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi successivi al trattamento (misurata immediatamente dopo il trattamento, visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Abbiamo scelto di utilizzare la media nei sei mesi post-trattamento nella definizione di esito primario (rispetto all'utilizzo di un singolo timepoint post-trattamento) perché prevediamo che il miglioramento stabilito durante il corso del trattamento sarà sostenuto nei 6 mesi successivi al trattamento per sia PE che CPT. Intervallo possibile per il punteggio totale CAPS-5 0-80. Un punteggio più alto indica un disturbo da stress post-traumatico più grave.
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala diagnostica post-traumatica (PDS-5)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Il PDS-5 è una misura self-report di 24 item che valuta la gravità dei sintomi di PTSD nell'ultimo mese secondo i criteri del DSM-5. L'esito è la variazione del punteggio totale PDS-5 dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi successivi al trattamento (misurata all'immediato post-trattamento, alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Intervallo possibile per il punteggio PDS-5 0-80. Un punteggio PDS-5 più alto indica sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
BDI-II è un breve inventario self-report progettato per misurare la gravità della sintomatologia della depressione. L'esito è la variazione del punteggio totale BDI-II dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi post-trattamento (misurata all'immediato post-trattamento, alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Intervallo possibile per BDI-II 0-63. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi (0-13 minimo, 14-29 lieve, 20-28 moderato, 29-63 grave).
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Inventario statale della rabbia di Spielberger (STAXI)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Lo STAXI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. L'esito è la variazione del punteggio totale STAI dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi post-trattamento (misurata all'immediato post-trattamento, alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Gamma possibile per STAXI 44-176. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità della rabbia.
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Breve inventario dei problemi - Rivisto (SIP-R)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Il SIP-R valuta le conseguenze legate all'alcol. Il risultato è la variazione del punteggio totale SIP-R dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi post-trattamento (misurata all'immediato post-trattamento, alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Intervallo possibile per SIP-R 0-51. Un punteggio più alto indica conseguenze avverse più gravi dell'uso di sostanze.
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Breve monitoraggio delle dipendenze (BAM)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Il BAM misura la salute, l'alcol e il consumo di droghe di un individuo. L'esito è la variazione del punteggio totale BAM dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi post-trattamento (misurata all'immediato post-trattamento, alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Intervallo: 0-4 punti. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè una dipendenza più grave).
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS-II)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
L'OMS-DAS-II è uno strumento di valutazione per la salute e la disabilità. L'esito è il cambiamento del punteggio totale WHO-DAS-II dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi successivi al trattamento (misurato immediatamente dopo il trattamento, visite di follow-up a 3 e 6 mesi). Intervallo possibile per WHODAS-II 12-60. Un punteggio più alto indica una maggiore difficoltà e disabilità a causa delle condizioni di salute.
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQoL-BREF)
Lasso di tempo: post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi
Il WHOQoL-BREF è una valutazione della qualità della vita. Il risultato è il cambiamento dei punteggi della sottocategoria di valutazione WHOQoL-BREF (Salute fisica, Psicologia, Relazioni sociali, Ambiente) dal basale (pre-trattamento) alla media nei sei mesi post-trattamento (misurata subito dopo il trattamento, visite di controllo a 3 e 6 mesi). Intervallo possibile per WHOQOL-BREF 0-100, salute fisica 0-100, psicologia 0-100, relazioni sociali 0-100 e ambiente 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione per la vita.
post-trattamento immediato, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
  • Cattedra di studio: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Cattedra di studio: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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