Vergelijkend effectiviteitsonderzoek bij veteranen met PTSS (CERV-PTSD)
CSP #591 - CERV-PTSD: vergelijkend effectiviteitsonderzoek bij veteranen met PTSS
VA Cooperative Study CSP #591 is ontworpen om de effectiviteit te vergelijken van twee soorten psychotherapie, langdurige blootstelling (PE) en cognitieve verwerkingstherapie (CPT), voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij mannelijke en vrouwelijke veteranen. Ondanks solide bewijs dat beide behandelingen effectief zijn bij veteranen en niet-veteranen, is er een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van deze behandelingen in vergelijking met elkaar.
De steekproef omvat 900 mannelijke en vrouwelijke veteranen met PTSS als gevolg van een traumatische militaire gebeurtenis. Veteranen die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig (bij toeval) toegewezen aan langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie. De standaard "dosis" van de behandeling is 12 wekelijkse sessies, maar veteranen die sneller verbeteren, kunnen in minder sessies eindigen en veteranen die langzamer verbeteren, kunnen extra sessies krijgen. Het primaire resultaat is verbetering van PTSS-symptomen na behandeling. Het resultaat zal worden gemeten tijdens regelmatige vervolgbezoeken die plaatsvinden in het midden en aan het einde van de behandeling en daarna 3 en 6 maanden later. De onderzoekers zullen andere uitkomsten meten, waaronder aanvullende psychische problemen, functioneren, kwaliteit van leven en gebruik van behandelingen voor mentale en fysieke problemen. De onderzoekers zullen ook de behandelingsvoorkeur van veteranen meten en onderzoeken of veteranen die de behandeling krijgen die ze verkiezen het beter doen dan veteranen die de minder geprefereerde behandeling krijgen.
CSP #591 is een groot multi-site onderzoek met mannen en vrouwen en is ontworpen om sluitende informatie te geven over de vraag of de ene behandeling beter is dan de andere, in het algemeen en voor verschillende soorten patiënten, bijvoorbeeld mannen vs. Veteranen die een militair seksueel trauma hebben meegemaakt, en oudere vs. jongere veteranen. Ongeacht de uitkomst zullen patiënten meer informatie hebben om hen te helpen weloverwogen beslissingen te nemen over welke behandeling ze moeten kiezen en VA zal sterker bewijs hebben om de zorg Veteranengericht te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VA Cooperative Study CSP #591 is ontworpen om de effectiviteit van langdurige blootstelling (PE) en cognitieve verwerkingstherapie (CPT) te vergelijken voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD) bij mannelijke en vrouwelijke veteranen. PTSS is een ernstige en veel voorkomende aandoening bij veteranen en treft iets minder dan 9% van de VA-patiënten in boekjaar 2011 (FY11). Sinds 2005 is het aantal VA-patiënten met PTSS jaarlijks met 14,8% gestegen, niet alleen door nieuwe veteranen, maar ook door een groter aantal Vietnam-veteranen die zorg zoeken. In FY11 was PTSS de op twee na meest voorkomende servicegerelateerde handicap in VA.
Ondanks solide bewijs dat langdurige blootstelling en cognitieve verwerkingstherapie effectieve behandelingen zijn voor PTSS bij veteranen en niet-veteranen, is er onvoldoende bewijs over de effectiviteit van deze behandelingen ten opzichte van elkaar. De enige studie om de behandelingen te vergelijken, een single-site trial bij niet-ervaren vrouwelijke overlevenden van verkrachting, kon geen verschil vinden, maar de studie had niet voldoende power om twee van dergelijke effectieve behandelingen te vergelijken. Andere gegevens zijn eveneens niet doorslaggevend. CSP #591 zou baanbrekend zijn als de eerste grootschalige vergelijkende effectiviteitsstudie van de behandeling van PTSS en de eerste studie die definitieve informatie verschaft over hoe effectieve behandelingen voor PTSD zich met elkaar verhouden.
De studie zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie zijn met geblindeerde beoordeling. De bevolking zal bestaan uit mannelijke en vrouwelijke veteranen met PTSS als gevolg van een traumatische militaire gebeurtenis. Patiënten die in aanmerking komen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om langdurige blootstelling of cognitieve verwerkingstherapie te krijgen. De onderzoekers stellen voor om 12 wekelijkse sessies van elke behandeling toe te dienen als een standaard "dosis", maar om deelnemers die sneller verbeteren toe te staan om af te werken in 10 of 11 sessies en deelnemers die na sessie 12 geen voldoende verbetering hebben bereikt, maximaal 2 extra sessies te hebben. .
Het primaire resultaat is een verbetering van de ernst van de PTSS-symptomen, zoals gemeten door verandering op de door de arts toegediende PTSD-schaal na de behandeling. De uitkomstmaat wordt bepaald aan de hand van regelmatige controlebezoeken van de patiënten, die plaatsvinden halverwege en aan het einde van de behandeling en daarna 3 en 6 maanden later. Secundaire uitkomsten omvatten andere metingen van PTSS, comorbide psychische problemen, functioneren, kwaliteit van leven en gebruik van diensten. De onderzoekers zullen ook de behandelingsvoorkeur van de deelnemers meten en onderzoeken of concordantie tussen voorkeur en toewijzing geassocieerd is met een verhoogde effectiviteit van de behandeling.
Om een gestandaardiseerd gemiddeld verschil in verbetering van de ernst van PTSS-symptomen van d = .25 te detecteren, een steekproefomvang van 900 gerandomiseerde patiënten biedt 90% power om een verschil tussen armen te detecteren met behulp van het lineaire mixed effects model met een tweezijdige = 0,05. Gezien het ontbreken van sluitende bevindingen om te voorspellen welke behandeling beter is, stellen de onderzoekers voor om een niet-directionele hypothese te testen. Uitgaande van 2,5 jaar opbouw en een inschrijving van 26 deelnemers per jaar op elke locatie, zouden de onderzoekers 14,1 locaties nodig hebben om in totaal 64 deelnemers per locatie in te schrijven. De onderzoekers stellen voor om 17 locaties te rekruteren om te voorkomen dat sommige locaties niet het vereiste aantal deelnemers zullen inschrijven.
VA heeft er alle belang bij om de relatieve effectiviteit van langdurige blootstelling en cognitieve verwerkingstherapie te begrijpen. Beide behandelingen worden op het hoogste niveau aanbevolen in de Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD) Praktijkrichtlijn PTSS. VA is verplicht om deze behandelingen beschikbaar te stellen aan veteranen die PTSS-zorg zoeken. De behandelingen worden landelijk verspreid over het VA-systeem om de beschikbaarheid van evidence-based behandelingen voor veteranen met PTSS te vergroten. VA heeft ook een nationaal PTSS-mentorprogramma ontwikkeld voor PTSD-programmabeheerders om hen te helpen hun klinieken te beheren om de levering van deze behandelingen mogelijk te maken. Elke faciliteit heeft ook een evidence-based therapiecoördinator om training in evidence-based psychotherapie te vergemakkelijken.
CSP #591, een grote multi-site studie met mannen en vrouwen, zou definitieve informatie verschaffen over de vergelijkende effectiviteit van langdurige blootstelling en cognitieve verwerkingstherapie en de impact van de studie op het veld maximaliseren. Omdat de behandelingen gebaseerd zijn op verschillende theorieën over de ontwikkeling van PTSS, zou een demonstratie dat de ene behandeling superieur is aan de andere, de wetenschappelijke verkenning bevorderen door de theoretische verklaringen van etiologie en behandeling ter discussie te stellen. Ongeacht welke behandeling beter is, patiënten zouden meer informatie hebben om hen te helpen een weloverwogen beslissing te nemen over welke behandeling ze moeten kiezen en VA zou sterker bewijs hebben om de zorg Veteranengericht te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Huidige PTSD en symptoomernst van 25 of hoger op de door de arts toegediende PTSD-schaal (Weathers et al., 2013); akkoord om tijdens de studiebehandeling geen psychotherapie voor PTSS te krijgen en digitale opname van telefonische interviews en therapie toe te staan; regelmatige toegang tot een telefoon (of afspraak om naar de VA te komen voor centraal gevoerde telefonische interviews voor deelnemer die geen telefoontoegang heeft). Medicatie voor PTSS en andere mentale of fysieke aandoeningen, psychotherapie voor andere problemen, korte bezoeken aan een bestaande therapeut en zelfhulpgroepen zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- middelenafhankelijkheid niet in remissie gedurende ten minste 1 maand;
- huidige psychotische symptomen en manie (inclusief manische fase van bipolaire stoornis);
- significante huidige zelfmoord- of moordgedachten die een specifiek plan omvatten;
- of matige tot ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als 1 SD onder de leeftijdsgebonden normen op de Montreal Cognitive Assessment.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPT
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) - een soort cognitieve therapie voor de behandeling van PTSS.
|
CPT bestaat uit cognitieve therapie en een schriftelijk traumaverhaal.
Patiënten wordt geleerd hun overtuigingen uit te dagen door middel van socratische vragen en het gebruik van dagelijkse werkbladen.
De eerste focus ligt op overtuigingen zoals ontkenning en zelfbeschuldiging, en verschuift vervolgens naar overgegeneraliseerde overtuigingen over zichzelf en de wereld.
Patiënten verwerken hun trauma direct door een verhaal van hun traumatische gebeurtenis(sen) te schrijven dat ze aan zichzelf en aan therapeuten voorlezen.
Het typische protocol bestaat uit 12 sessies van 1 uur.
In dit onderzoek wordt het protocol van 12 sessies gevolgd, maar deelnemers die sneller verbeteren, kunnen in 10 sessies klaar zijn en degenen die langzamer verbeteren, kunnen maximaal 2 extra sessies krijgen om door te werken aan vastgelopen punten met werkbladen met uitdagende overtuigingen.
|
|
Actieve vergelijker: PE
Langdurige blootstelling (PE) - een soort blootstellingstherapie voor de behandeling van PTSS.
|
PE is een handmatig, 90 minuten durend behandelprogramma van 8-15 weken, gebaseerd op de theorie van emotionele verwerking, die stelt dat angststoornissen, waaronder PTSS, pathologische angststructuren weerspiegelen waarin emotionele en cognitieve associaties tussen verschillende elementen de realiteit niet nauwkeurig weergeven en weergeven. het individu disfunctioneel en bedroefd.
PE is ontworpen om foutieve verbindingen in de beoogde geheugenstructuur te corrigeren.
Mensen met PTSS ervaren doorgaans twee belangrijke pathologische emotionele responsreeksen en gerelateerde cognities: "De wereld is een uiterst gevaarlijke plaats" en "Ik ben volkomen incompetent en niet in staat om met stress om te gaan".
In deze studie wordt het protocol van 12 sessies gevolgd, maar deelnemers die sneller verbeteren, kunnen in 10 sessies klaar zijn en degenen die langzamer verbeteren, hebben mogelijk tot 2 extra sessies om aan blootstelling te blijven werken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van PTSS-symptomen op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
Het primaire resultaat is de verandering van de CAPS-5-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) naar het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten direct na de behandeling, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken).
We kozen ervoor om het gemiddelde van de zes maanden na de behandeling te gebruiken bij de definitie van het primaire resultaat (versus het gebruik van een enkel tijdspunt na de behandeling), omdat we verwachten dat de verbetering die tijdens de behandeling wordt vastgesteld, zal worden gehandhaafd in de zes maanden na de behandeling voor zowel PE als CPT.
Mogelijk bereik voor CAPS-5 totaalscore 0-80.
Een hogere score duidt op ernstigere PTSS.
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Diagnostische Schaal (PDS-5)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
De PDS-5 is een zelfrapportagemaatstaf met 24 items die de ernst van PTSS-symptomen in de afgelopen maand beoordeelt volgens de DSM-5-criteria.
Het resultaat is de verandering van de PDS-5-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten direct na de behandeling, de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden).
Mogelijk bereik voor PDS-5-score 0-80.
Hogere PDS-5-score duidt op ernstigere PTSS-symptomen.
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
BDI-II is een korte, zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de ernst van symptomen van depressie te meten.
Het resultaat is de verandering van de BDI-II-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten direct na de behandeling, de follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden).
Mogelijk bereik voor BDI-II 0-63.
Een hogere score duidt op ernstiger depressieve symptomen (0-13 minimaal, 14-29 mild, 20-28 matig, 29-63 ernstig).
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
|
Spielberger State Anger Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
De STAXI is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst.
Het resultaat is de verandering van de STAI-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten bij onmiddellijke post-behandeling, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken).
Mogelijk bereik voor STAXI 44-176.
Een hogere score duidt op een grotere intensiteit van woede.
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
|
Korte inventarisatie van problemen - herzien (SIP-R)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
De SIP-R beoordeelt alcoholgerelateerde gevolgen.
Het resultaat is de verandering van de SIP-R-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten bij onmiddellijke post-behandeling, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken).
Mogelijk bereik voor SIP-R 0-51.
Een hogere score duidt op ernstiger nadelige gevolgen van middelengebruik.
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
|
Beknopte Verslavingsmonitor (BAM)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
De BAM meet iemands gezondheid, alcohol- en drugsgebruik.
Het resultaat is de verandering van de BAM-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten bij onmiddellijke post-behandeling, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken).
Bereik: 0-4 punten.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. ernstigere verslaving).
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHO-DAS-II)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
De WHO-DAS-II is een beoordelingsinstrument voor gezondheid en handicap.
Het resultaat is de verandering van de WHO-DAS-II-totaalscore vanaf de uitgangswaarde (vóór de behandeling) tot het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten bij onmiddellijke post-behandeling, 3 en 6 maanden follow-upbezoeken).
Mogelijk bereik voor WHODAS-II 12-60.
Een hogere score geeft meer moeilijkheden en handicaps aan vanwege de gezondheidstoestand.
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQoL-BREF)
Tijdsspanne: onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
De WHOQoL-BREF is een beoordeling van de kwaliteit van leven.
Het resultaat is de verandering van de scores van de WHOQoL-BREF-beoordelingssubcategorie (lichamelijke gezondheid, psychologische, sociale relaties, omgeving) vanaf baseline (vóór de behandeling) naar het gemiddelde in de zes maanden na de behandeling (gemeten onmiddellijk na de behandeling, vervolgbezoeken van 3 en 6 maanden).
Mogelijk bereik voor WHOQOL-BREF 0-100, lichamelijke gezondheid 0-100, psychologische 0-100, sociale relaties 0-100 en omgeving 0-100.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid met het leven.
|
onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- Studie stoel: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Studie stoel: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .