Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning hos veteraner med PTSD (CERV-PTSD)

26. januar 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #591 - CERV-PTSD: Sammenlignende effektivitetsforskning hos veteraner med PTSD

VA Cooperative Study CSP #591 er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to typer psykoterapi, forlænget eksponering (PE) og kognitiv behandlingsterapi (CPT), til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mandlige og kvindelige veteraner. På trods af solid evidens for, at begge behandlinger er effektive hos veteraner og ikke-veteraner, er der mangel på evidens for effektiviteten af ​​disse behandlinger sammenlignet med hinanden.

Prøven vil omfatte 900 mandlige og kvindelige veteraner med PTSD på grund af enhver traumatisk militær begivenhed. Veteraner, der er kvalificerede og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde) til at modtage forlænget eksponering eller kognitiv behandlingsterapi. Standard "dosis" af behandlingen er 12 ugentlige sessioner, men veteraner, der forbedrer sig hurtigere, kan afslutte på færre sessioner, og veteraner, der forbedrer sig langsommere, kan have yderligere sessioner. Det primære resultat er forbedring af PTSD-symptomer efter behandling. Resultatet vil blive målt ved regelmæssige opfølgningsbesøg, der vil forekomme i midten og i slutningen af ​​behandlingen og derefter 3 og 6 måneder senere. Efterforskerne vil måle andre resultater, herunder yderligere psykiske problemer, funktion, livskvalitet og brug af behandlinger for psykiske og fysiske problemer. Efterforskerne vil også måle veteraners behandlingspræference og undersøge, om veteraner, der får den behandling, de foretrækker, klarer sig bedre end veteraner, der får den mindre foretrukne behandling.

Som et stort multi-site forsøg med mænd og kvinder er CSP #591 designet til at give afgørende information om, hvorvidt den ene behandling er bedre end den anden, samlet og for forskellige typer patienter - for eksempel mænd vs. kvinder, kampveteraner vs. Veteraner, der oplevede militære seksuelle traumer, og ældre vs. yngre veteraner. Uanset resultatet vil patienterne have mere information til at hjælpe dem med at træffe en informeret beslutning om, hvilken behandling de skal vælge, og VA vil have stærkere beviser for at hjælpe med at gøre behandlingen Veteran-centreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VA Cooperative Study CSP #591 er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​langvarig eksponering (PE) og kognitiv behandlingsterapi (CPT) til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mandlige og kvindelige veteraner. PTSD er en alvorlig og udbredt tilstand hos veteraner, der påvirker lige under 9% af VA-patienter i regnskabsåret 2011 (FY11). Siden 2005 er antallet af VA-patienter med PTSD steget 14,8% årligt, ikke kun på grund af nye veteraner, men også på grund af et øget antal Vietnam-veteraner, der søger pleje. I FY11 var PTSD det 3. mest almindelige serviceforbundne handicap i VA.

På trods af solide beviser for, at langvarig eksponering og kognitiv behandlingsterapi er effektive behandlinger for PTSD hos veteraner og ikke-veteraner, er der utilstrækkelig dokumentation for effektiviteten af ​​disse behandlinger i forhold til hinanden. Den eneste undersøgelse, der sammenlignede behandlingerne, et enkeltsteds-forsøg med kvindelige voldtægtsoverlevere, der ikke er veteraner, formåede ikke at finde en forskel, men undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig kraft til at sammenligne to sådanne effektive behandlinger. Andre data er ligeledes inkonklusive. CSP #591 ville bryde ny vej som det første sammenlignende effektivitetsforsøg i stor skala af behandling for PTSD og den første undersøgelse, der giver endelig information om, hvor effektive behandlinger for PTSD sammenlignes med hinanden.

Studiet vil være et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med blindet vurdering. Befolkningen vil være mandlige og kvindelige veteraner med PTSD på grund af enhver traumatisk militær begivenhed. Patienter, der er kvalificerede og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage forlænget eksponering eller kognitiv behandlingsterapi. Efterforskerne foreslår at administrere 12 ugentlige sessioner af hver behandling som en standard "dosis", men at give deltagere, der forbedrer sig hurtigere, at afslutte i 10 eller 11 sessioner og deltagere, der ikke har opnået tilstrækkelig forbedring ved session 12, at have op til 2 ekstra sessioner .

Det primære resultat er forbedring af PTSD-symptomernes sværhedsgrad målt ved ændring på skalaen for kliniker-administreret PTSD efter behandling. Resultatmålet vil blive fastlagt ud fra regelmæssige opfølgningsbesøg af patienterne, som vil ske i midten og slutningen af ​​behandlingen og derefter 3 og 6 måneder senere. Sekundære resultater omfatter andre mål for PTSD, komorbide psykiske problemer, funktion, livskvalitet og serviceudnyttelse. Efterforskerne vil også måle deltagernes behandlingspræference og undersøge, om overensstemmelse mellem præference og allokering er forbundet med øget behandlingseffektivitet.

For at detektere en standardiseret gennemsnitlig forskel i forbedring af PTSD-symptomernes sværhedsgrad på d = 0,25, en stikprøvestørrelse på 900 randomiserede patienter giver 90 % kraft til at detektere en forskel mellem arme ved hjælp af den lineære blandede effektmodel med en tosidet = 0,05. I betragtning af manglen på afgørende resultater til at forudsige, hvilken behandling der er bedre, foreslår efterforskerne at teste en ikke-retningsbestemt hypotese. Forudsat 2,5 års optjening og en tilmelding af 26 deltagere om året på hvert sted, ville efterforskerne have brug for 14,1 websteder for at tilmelde i alt 64 deltagere pr. Efterforskerne foreslår at rekruttere 17 websteder for at beskytte sig mod muligheden for, at nogle websteder ikke vil tilmelde det nødvendige antal deltagere.

VA har en egeninteresse i at forstå den relative effektivitet af langvarig eksponering og kognitiv behandlingsterapi. Begge behandlinger anbefales på højeste niveau i Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD) PTSD Practice Guideline. VA er forpligtet til at gøre disse behandlinger tilgængelige for veteraner, der søger PTSD-pleje. Behandlingerne formidles nationalt på tværs af VA-systemet for at øge tilgængeligheden af ​​evidensbaserede behandlinger til veteraner med PTSD. VA har også udviklet et nationalt PTSD-mentorprogram for PTSD-programadministratorer for at hjælpe dem med at administrere deres klinikker for at tillade levering af disse behandlinger. Hver facilitet har også en evidensbaseret terapikoordinator til at facilitere træning i evidensbaseret psykoterapi.

Som et stort multi-site forsøg med mænd og kvinder ville CSP #591 give definitive oplysninger om den komparative effektivitet af forlænget eksponering og kognitiv behandlingsterapi og maksimere undersøgelsens indvirkning på området. Fordi behandlingerne er baseret på forskellige teorier om udviklingen af ​​PTSD, ville en demonstration af, at den ene behandling er den anden overlegen, yderligere videnskabelig udforskning ved at udfordre teoretiske beretninger om ætiologi og behandling. Uanset hvilken behandling der er bedre, ville patienterne have mere information til at hjælpe dem med at træffe en informeret beslutning om, hvilken behandling de skal vælge, og VA ville have stærkere beviser for at hjælpe med at gøre behandlingen Veteran-centreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

916

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktuel PTSD og symptomsværhed på 25 eller højere på kliniker-administreret PTSD-skala (Weathers et al., 2013); aftale om ikke at modtage psykoterapi for PTSD under studiebehandling og tillade digital optagelse af telefoninterviews og terapi; regelmæssig adgang til telefon (eller aftale om at komme i VA for centralt gennemførte telefoninterviews for deltager, der ikke har telefonadgang). Medicin mod PTSD og andre psykiske eller fysiske tilstande, psykoterapi ved andre problemer, korte besøg hos en eksisterende behandler og selvhjælpsgrupper vil være tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • stofafhængighed ikke i remission i mindst 1 måned;
  • aktuelle psykotiske symptomer og mani (herunder manisk fase af bipolar lidelse);
  • væsentlige aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger, der inkluderer en specifik plan;
  • eller moderat til svær kognitiv svækkelse defineret som 1 SD under aldersklassificerede normer på Montreal Cognitive Assessment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPT
Cognitive Processing Therapy (CPT) - en type kognitiv terapi til behandling af PTSD.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv behandlingsterapi (CPT)
CPT består af kognitiv terapi og en skriftlig traumefortælling. Patienter læres at udfordre deres overbevisninger gennem sokratiske spørgsmål og brug af daglige arbejdsark. Det første fokus er på overbevisninger som fornægtelse og selvbebrejdelse, og skifter derefter til overgeneraliserede overbevisninger om sig selv og verden. Patienter bearbejder deres traumer direkte ved at skrive en fortælling om deres traumatiske begivenhed(er), som de læser for sig selv og for terapeuter. Den typiske protokol består af 12 1-times sessioner. I denne undersøgelse vil 12-sessionsprotokollen blive fulgt, men deltagere, der forbedrer sig hurtigere, kan afslutte i 10 sessioner, og dem, der forbedrer sig langsommere, kan modtage op til 2 ekstra sessioner for at fortsætte med at arbejde på fastlåste punkter med udfordrende overbevisninger.
Aktiv komparator: PE
Langvarig eksponering (PE) - en type eksponeringsterapi til behandling af PTSD.
Adfærdsmæssigt: Langvarig eksponering (PE)
PE er et manualiseret, 90-minutters, 8-15 ugers behandlingsprogram baseret på teori om følelsesmæssig bearbejdning, som hævder, at angstlidelser, herunder PTSD, afspejler patologiske frygtstrukturer, hvor følelsesmæssige og kognitive associationer mellem forskellige elementer ikke repræsenterer virkeligheden nøjagtigt og gengiver. den enkelte dysfunktionel og nødlidende. PE er designet til at korrigere fejlagtige forbindelser i den målrettede hukommelsesstruktur. PTSD-ramte oplever typisk to centrale patologiske følelsesmæssige reaktionssæt og relaterede kognitioner: "Verden er et fuldstændig farligt sted," og "Jeg er fuldstændig inkompetent og ude af stand til at klare stress." I denne undersøgelse vil 12-sessionsprotokollen blive fulgt, men deltagerne forbedrer sig hurtigere, kan afslutte på 10 sessioner, og dem, der forbedrer sig langsommere, kan have op til 2 ekstra sessioner til at fortsætte med at arbejde med eksponeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad på den kliniker-administrerede PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Det primære resultat er ændringen af ​​CAPS-5 totalscore fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Vi valgte at bruge gennemsnittet i de seks måneder efter behandling i definitionen af ​​primært resultat (versus ved brug af et enkelt efterbehandlingstidspunkt), fordi vi forventer, at en forbedring, der er konstateret i løbet af behandlingsforløbet, vil være vedvarende i de 6 måneder efter behandling for både PE og CPT. Muligt område for CAPS-5 totalscore 0-80. Højere score indikerer mere alvorlig PTSD.
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
PDS-5 er et 24-elements selvrapporteringsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer i den sidste måned i henhold til DSM-5-kriterier. Resultatet er ændringen af ​​PDS-5 total score fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Muligt område for PDS-5 score 0-80. Højere PDS-5-score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
BDI-II er en kort, selvrapporterende opgørelse designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressionssymptomatologi. Resultatet er ændringen af ​​BDI-II totalscore fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Muligt område for BDI-II 0-63. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer (0-13 minimale, 14-29 milde, 20-28 moderate, 29-63 svære).
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Spielberger State Anger Inventory (STAXI)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
STAXI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Resultatet er ændringen af ​​STAI totalscore fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Muligt område for STAXI 44-176. Højere score indikerer større intensitet af vrede.
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Kort oversigt over problemer – revideret (SIP-R)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
SIP-R vurderer alkoholrelaterede konsekvenser. Resultatet er ændringen af ​​SIP-R total score fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Muligt område for SIP-R 0-51. Højere score indikerer mere alvorlige negative konsekvenser af stofbrug.
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Brief Addiction Monitor (BAM)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
BAM måler en persons helbred, alkohol og stofbrug. Resultatet er ændringen af ​​BAM total score fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Rækkevidde: 0-4 point. Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. mere alvorlig afhængighed).
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHO-DAS-II)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
WHO-DAS-II er et vurderingsinstrument for sundhed og handicap. Resultatet er ændringen af ​​WHO-DAS-II totalscore fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Muligt udvalg til WHODAS-II 12-60. Højere score indikerer mere besvær og handicap på grund af helbredstilstand.
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder
WHOQoL-BREF er en livskvalitetsvurdering. Resultatet er ændringen af ​​WHOQoL-BREF vurdering underkategori (Fysisk sundhed, psykologisk, sociale relationer, miljø) score fra baseline (før-behandling) til gennemsnittet i de seks måneder efter behandling (målt umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg). Muligt område for WHOQOL-BREF 0-100, Fysisk sundhed 0-100, Psykologisk 0-100, Sociale Relationer 0-100 og Miljø 0-100. Højere score indikerer bedre tilfredshed med livet.
umiddelbart efter behandling, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Studiestol: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
  • Studiestol: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi (CPT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner