Investigación de efectividad comparativa en veteranos con PTSD (CERV-PTSD)
CSP #591 - CERV-PTSD: Investigación de efectividad comparativa en veteranos con PTSD
El estudio cooperativo VA CSP #591 está diseñado para comparar la efectividad de dos tipos de psicoterapia, exposición prolongada (PE) y terapia de procesamiento cognitivo (CPT), para tratar el trastorno de estrés postraumático (PTSD) en veteranos masculinos y femeninos. A pesar de la evidencia sólida de que ambos tratamientos son efectivos en veteranos y no veteranos, falta evidencia sobre la efectividad de estos tratamientos en comparación entre sí.
La muestra incluirá 900 veteranos masculinos y femeninos con PTSD debido a algún evento militar traumático. Los veteranos que sean elegibles y estén de acuerdo en participar en el estudio serán asignados al azar (por casualidad) para recibir terapia de exposición prolongada o de procesamiento cognitivo. La "dosis" estándar de tratamiento es de 12 sesiones semanales, pero los Veteranos que mejoran más rápidamente pueden terminar en menos sesiones y los Veteranos que mejoran más lentamente pueden tener sesiones adicionales. El resultado primario es la mejora de los síntomas del TEPT después del tratamiento. El resultado se medirá en las visitas regulares de seguimiento que se realizarán a la mitad y al final del tratamiento y luego 3 y 6 meses después. Los investigadores medirán otros resultados, incluidos problemas adicionales de salud mental, funcionamiento, calidad de vida y uso de tratamientos para problemas mentales y físicos. Los investigadores también medirán la preferencia de tratamiento de los Veteranos y examinarán si a los Veteranos que reciben el tratamiento que prefieren les va mejor que a los Veteranos que reciben el tratamiento menos preferido.
Como un gran ensayo multicéntrico con hombres y mujeres, el CSP n.° 591 está diseñado para proporcionar información concluyente sobre si un tratamiento es mejor que otro, en general y para diferentes tipos de pacientes, por ejemplo, hombres frente a mujeres, veteranos de combate frente a Veteranos que sufrieron un trauma sexual militar y veteranos mayores versus veteranos más jóvenes. Independientemente del resultado, los pacientes tendrán más información para ayudarlos a tomar decisiones informadas sobre qué tratamiento elegir y VA tendrá evidencia más sólida para ayudar a que la atención se centre en los veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio cooperativo VA CSP #591 está diseñado para comparar la efectividad de la exposición prolongada (PE) y la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para tratar el trastorno de estrés postraumático (PTSD) en veteranos masculinos y femeninos. El PTSD es una afección grave y prevalente en los veteranos, que afectó a poco menos del 9 % de los pacientes de VA en el año fiscal 2011 (FY11). Desde 2005, la cantidad de pacientes de VA con PTSD ha aumentado un 14,8 % anualmente, debido no solo a los nuevos veteranos, sino también a un mayor número de veteranos de Vietnam que buscan atención. En el año fiscal 2011, el PTSD fue la tercera discapacidad relacionada con el servicio más común en VA.
A pesar de la evidencia sólida de que la exposición prolongada y la terapia de procesamiento cognitivo son tratamientos efectivos para el PTSD en veteranos y no veteranos, no hay evidencia suficiente sobre la efectividad de estos tratamientos en relación con los demás. El único estudio que comparó los tratamientos, un ensayo de un solo sitio en sobrevivientes de violación que no eran veteranas, no logró encontrar una diferencia, pero el estudio no tuvo el poder estadístico adecuado para comparar dos tratamientos tan efectivos. Otros datos tampoco son concluyentes. El CSP n.° 591 abriría nuevos caminos como el primer ensayo de efectividad comparativa a gran escala del tratamiento para el PTSD y el primer estudio que brinda información definitiva sobre cómo se comparan entre sí los tratamientos efectivos para el PTSD.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con evaluación ciega. La población será Veteranos masculinos y femeninos con PTSD debido a algún evento militar traumático. Los pacientes que sean elegibles y estén de acuerdo en participar en el estudio serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir Terapia de Exposición Prolongada o de Procesamiento Cognitivo. Los investigadores proponen administrar 12 sesiones semanales de cada tratamiento como una "dosis" estándar, pero permitir que los participantes que mejoran más rápidamente terminen en 10 u 11 sesiones y que los participantes que no hayan logrado una mejoría adecuada en la sesión 12 tengan hasta 2 sesiones adicionales. .
El resultado primario es la mejora en la gravedad de los síntomas de TEPT medida por el cambio en la escala de TEPT administrada por el médico después del tratamiento. La medida de resultado se determinará a partir de las visitas regulares de seguimiento de los pacientes, que ocurrirán a la mitad y al final del tratamiento y luego 3 y 6 meses después. Los resultados secundarios incluyen otras medidas de TEPT, problemas de salud mental comórbidos, funcionamiento, calidad de vida y utilización del servicio. Los investigadores también medirán la preferencia de tratamiento de los participantes y examinarán si la concordancia entre la preferencia y la asignación se asocia con una mayor efectividad del tratamiento.
Para detectar una diferencia de medias estandarizada en la mejora de la gravedad de los síntomas de TEPT de d = 0,25, un tamaño de muestra de 900 pacientes asignados al azar proporciona un poder del 90 % para detectar una diferencia entre los brazos utilizando el modelo de efectos mixtos lineales con un dos lados = 0,05. Dada la falta de hallazgos concluyentes para predecir qué tratamiento es mejor, los investigadores proponen probar una hipótesis no direccional. Suponiendo 2,5 años de acumulación y una inscripción de 26 participantes por año en cada sitio, los investigadores necesitarían 14,1 sitios para inscribir un total de 64 participantes por sitio. Los investigadores proponen reclutar 17 sitios para evitar la posibilidad de que algunos sitios no inscriban el número requerido de participantes.
VA tiene un interés personal en comprender la efectividad relativa de la exposición prolongada y la terapia de procesamiento cognitivo. Ambos tratamientos se recomiendan al más alto nivel en las Directrices de práctica de PTSD de Asuntos de Veteranos (VA)/Departamento de Defensa (DoD). Se requiere que VA ponga estos tratamientos a disposición de los veteranos que buscan atención para el PTSD. Los tratamientos se están difundiendo a nivel nacional en todo el sistema de VA para mejorar la disponibilidad de tratamientos basados en evidencia para veteranos con PTSD. VA también ha desarrollado un programa nacional de mentores de PTSD para administradores de programas de PTSD para ayudarlos a administrar sus clínicas para permitir la entrega de estos tratamientos. Cada centro también tiene un coordinador de terapia basada en la evidencia para facilitar la capacitación en psicoterapia basada en la evidencia.
Como un gran ensayo multicéntrico con hombres y mujeres, el CSP n.º 591 proporcionaría información definitiva sobre la efectividad comparativa de la exposición prolongada y la terapia de procesamiento cognitivo y maximizaría el impacto del estudio en el campo. Debido a que los tratamientos se basan en diferentes teorías sobre el desarrollo del PTSD, una demostración de que un tratamiento es superior a otro promovería la exploración científica al cuestionar las explicaciones teóricas de la etiología y el tratamiento. Independientemente de qué tratamiento sea mejor, los pacientes tendrían más información para ayudarlos a tomar una decisión informada sobre qué tratamiento elegir y VA tendría evidencia más sólida para ayudar a que la atención se centre en los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PTSD actual y gravedad de los síntomas de 25 o más en la escala de PTSD administrada por un médico (Weathers et al., 2013); acuerdo de no recibir psicoterapia para PTSD durante el tratamiento del estudio y permitir la grabación digital de entrevistas telefónicas y terapia; acceso regular a un teléfono (o acuerdo para venir al VA para entrevistas telefónicas realizadas centralmente para participantes que no tienen acceso telefónico). Se permitirán medicamentos para el PTSD y otras condiciones mentales o físicas, psicoterapia para otros problemas, visitas breves con un terapeuta existente y grupos de autoayuda.
Criterio de exclusión:
- dependencia de sustancias que no ha estado en remisión durante al menos 1 mes;
- síntomas psicóticos actuales y manía (incluida la fase maníaca del trastorno bipolar);
- ideación suicida u homicida actual significativa que incluye un plan específico;
- o deterioro cognitivo de moderado a severo definido como 1 DE por debajo de las normas clasificadas por edad en la Evaluación Cognitiva de Montreal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CPT
Terapia de procesamiento cognitivo (CPT): un tipo de terapia cognitiva para tratar el TEPT.
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La CPT consiste en terapia cognitiva y una narración escrita del trauma.
A los pacientes se les enseña a desafiar sus creencias a través de preguntas socráticas y el uso de hojas de trabajo diarias.
El enfoque inicial está en creencias como la negación y la autoculpabilidad, y luego cambia a creencias sobregeneralizadas sobre uno mismo y el mundo.
Los pacientes procesan su trauma directamente escribiendo una narración de su(s) evento(s) traumático(s) que leen para sí mismos y para los terapeutas.
El protocolo típico consta de 12 sesiones de 1 hora.
En este estudio, se seguirá el protocolo de 12 sesiones, pero los participantes que mejoren más rápidamente podrán terminar en 10 sesiones y los que mejoren más lentamente podrán recibir hasta 2 sesiones adicionales para continuar trabajando en puntos estancados con hojas de trabajo de creencias desafiantes.
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Comparador activo: EDUCACIÓN FÍSICA
Exposición prolongada (PE): un tipo de terapia de exposición para tratar el PTSD.
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PE es un programa de tratamiento manualizado de 90 minutos, de 8 a 15 semanas, basado en la teoría del procesamiento emocional, que postula que los trastornos de ansiedad, incluido el TEPT, reflejan estructuras patológicas de miedo en las que las asociaciones emocionales y cognitivas entre diferentes elementos no representan con precisión la realidad y hacen el individuo disfuncional y angustiado.
PE está diseñado para corregir conexiones erróneas en la estructura de memoria de destino.
Las personas que sufren de PTSD generalmente experimentan dos conjuntos de respuestas emocionales patológicas clave y cogniciones relacionadas: "El mundo es un lugar completamente peligroso" y "Soy completamente incompetente e incapaz de lidiar con el estrés".
En este estudio se seguirá el protocolo de 12 sesiones, pero los participantes que mejoren más rápido podrán terminar en 10 sesiones y los que mejoren más lentamente podrán tener hasta 2 sesiones adicionales para seguir trabajando en la exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El resultado primario es el cambio de la puntuación total de CAPS-5 desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatas posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Elegimos usar el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento en la definición del resultado primario (en lugar de usar un único punto temporal posterior al tratamiento) porque anticipamos que la mejoría establecida durante el curso del tratamiento se mantendrá en los 6 meses posteriores al tratamiento para tanto PE como CPT.
Rango posible para la puntuación total de CAPS-5 0-80.
Una puntuación más alta indica un TEPT más grave.
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Diagnóstico Postraumático (PDS-5)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El PDS-5 es una medida de autoinforme de 24 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT en el último mes según los criterios del DSM-5.
El resultado es el cambio de la puntuación total de PDS-5 desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatas posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Rango posible para la puntuación de PDS-5 0-80.
Una puntuación PDS-5 más alta indica síntomas de TEPT más graves.
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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BDI-II es un breve inventario de autoinforme diseñado para medir la gravedad de la sintomatología de la depresión.
El resultado es el cambio de la puntuación total del BDI-II desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatas posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Rango posible para BDI-II 0-63.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más severos (0-13 mínimos, 14-29 leves, 20-28 moderados, 29-63 severos).
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Inventario de Ira del Estado de Spielberger (STAXI)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El STAXI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad.
El resultado es el cambio de la puntuación total STAI desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatamente posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Rango posible para STAXI 44-176.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad de la ira.
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Inventario breve de problemas - Revisado (SIP-R)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El SIP-R evalúa las consecuencias relacionadas con el alcohol.
El resultado es el cambio de la puntuación total SIP-R desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatas posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Rango posible para SIP-R 0-51.
Una puntuación más alta indica consecuencias adversas más graves del consumo de sustancias.
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Monitor Breve de Adicciones (BAM)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El BAM mide la salud, el consumo de alcohol y drogas de un individuo.
El resultado es el cambio de la puntuación total de BAM desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatas posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Rango: 0-4 puntos.
Una puntuación más alta indica un peor resultado (es decir, una adicción más grave).
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Programa de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS-II)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El WHO-DAS-II es un instrumento de evaluación de la salud y la discapacidad.
El resultado es el cambio de la puntuación total de WHO-DAS-II desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido en las visitas de seguimiento inmediatas posteriores al tratamiento, 3 y 6 meses).
Rango posible para WHODAS-II 12-60.
Una puntuación más alta indica más dificultad y discapacidad debido a la condición de salud.
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
Periodo de tiempo: postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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El WHOQoL-BREF es una evaluación de la calidad de vida.
El resultado es el cambio de las puntuaciones de la subcategoría de evaluación de WHOQoL-BREF (Salud física, Psicología, Relaciones sociales, Medio ambiente) desde el inicio (pretratamiento) hasta el promedio en los seis meses posteriores al tratamiento (medido inmediatamente después del tratamiento, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses).
Rango posible para WHOQOL-BREF 0-100, Salud Física 0-100, Psicológica 0-100, Relaciones Sociales 0-100 y Medio Ambiente 0-100.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con la vida.
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postratamiento inmediato, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- Silla de estudio: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Silla de estudio: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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