患有创伤后应激障碍的退伍军人的比较有效性研究 (CERV-PTSD)
CSP #591 - CERV-PTSD：对患有 PTSD 的退伍军人进行的比较有效性研究
VA Cooperative Study CSP #591 旨在比较两种心理疗法的有效性，即延长暴露 (PE) 和认知加工疗法 (CPT)，用于治疗男性和女性退伍军人的创伤后应激障碍 (PTSD)。 尽管有确凿证据表明这两种疗法对退伍军人和非退伍军人都有效，但缺乏证据表明这些疗法相互比较的有效性。
样本将包括 900 名因任何创伤性军事事件而患有 PTSD 的男性和女性退伍军人。 有资格并同意参加研究的退伍军人将被随机分配（偶然）接受延长暴露或认知加工治疗。 标准的“剂量”治疗是每周 12 次疗程，但改善较快的退伍军人可能会在较少的疗程中完成，而改善较慢的退伍军人可能需要额外的疗程。 主要结果是治疗后 PTSD 症状的改善。 结果将在治疗中期和治疗结束时以及 3 个月和 6 个月后的定期随访中进行测量。 调查人员将衡量其他结果，包括额外的精神健康问题、功能、生活质量以及对精神和身体问题的治疗方法。 调查人员还将衡量退伍军人的治疗偏好，并检查接受他们喜欢的治疗的退伍军人是否比接受不太喜欢的治疗的退伍军人做得更好。
作为一项针对男性和女性的大型多中心试验，CSP #591 旨在提供关于一种治疗是否优于另一种治疗的结论性信息，总体而言，对于不同类型的患者——例如，男性与女性，战斗退伍军人与退伍军人与其他患者。 . 经历过军事性创伤的退伍军人，以及年长与年轻的退伍军人。 无论结果如何，患者都将获得更多信息来帮助他们就选择哪种治疗做出明智的决定，而 VA 将有更有力的证据来帮助以退伍军人为中心进行护理。
研究概览
详细说明
VA 合作研究 CSP #591 旨在比较延长暴露 (PE) 和认知处理疗法 (CPT) 治疗男性和女性退伍军人创伤后应激障碍 (PTSD) 的有效性。 PTSD 在退伍军人中是一种严重且普遍存在的疾病，在 2011 财年 (FY11) 影响了不到 9% 的 VA 患者。 自 2005 年以来，患有 PTSD 的 VA 患者人数每年增加 14.8%，这不仅是因为新退伍军人，而且是因为寻求治疗的越战退伍军人人数增加。 2011 财年，创伤后应激障碍是弗吉尼亚州第三大最常见的与服务相关的残疾。
尽管有确凿证据表明长时间暴露疗法和认知加工疗法是治疗退伍军人和非退伍军人 PTSD 的有效方法，但没有足够的证据证明这些疗法相对于彼此的有效性。 唯一一项比较治疗的研究是对非退伍军人强奸幸存者进行的单点试验，但未能发现差异，但该研究不足以比较两种如此有效的治疗。 其他数据同样没有定论。 CSP #591 将开辟新天地，成为第一个大规模的 PTSD 治疗效果比较试验，也是第一个提供关于 PTSD 治疗效果如何相互比较的明确信息的研究。
该研究将是一项前瞻性随机临床试验，采用盲法评估。 人群将是因任何创伤性军事事件而患有 PTSD 的男性和女性退伍军人。 符合条件并同意参与研究的患者将以 1:1 的比例随机分配接受延长暴露或认知加工治疗。 研究人员建议将每种治疗每周进行 12 次治疗，作为标准“剂量”，但允许改善较快的参与者在 10 或 11 次治疗后完成，而在第 12 次治疗前未取得足够改善的参与者最多可进行 2 次额外治疗.
主要结果是通过治疗后临床医生管理的 PTSD 量表的变化来衡量 PTSD 症状严重程度的改善。 结果测量将根据患者的定期随访确定，随访将在治疗中期和治疗结束时以及 3 个月和 6 个月后进行。 次要结果包括 PTSD 的其他指标、共病心理健康问题、功能、生活质量和服务利用率。 研究人员还将衡量参与者的治疗偏好，并检查偏好和分配之间的一致性是否与治疗效果的提高有关。
为了检测 PTSD 症状严重程度改善的标准化平均差异 d = .25， 900 名随机患者的样本量提供 90% 的功效来检测使用双侧 = .05 的线性混合效应模型的手臂之间的差异。 鉴于缺乏确凿的发现来预测哪种治疗效果更好，研究人员建议检验一个非定向假设。 假设 2.5 年的应计和每年在每个地点招募 26 名参与者，研究人员将需要 14.1 个地点才能在每个地点招募总共 64 名参与者。 调查人员建议招募 17 个站点，以防止某些站点无法招募所需人数的可能性。
VA 对了解长时间接触和认知处理疗法的相对有效性有既得利益。 退伍军人事务部 (VA)/国防部 (DoD) PTSD 实践指南中最高级别推荐这两种治疗方法。 VA 需要向寻求 PTSD 护理的退伍军人提供这些治疗。 这些治疗方法正在全国范围内通过 VA 系统传播，以提高对患有 PTSD 的退伍军人的循证治疗的可用性。 VA 还为 PTSD 计划管理员制定了国家 PTSD 指导计划，以帮助他们管理诊所以允许提供这些治疗。 每个机构都有一名循证治疗协调员，以促进循证心理治疗方面的培训。
作为一项针对男性和女性的大型多中心试验，CSP #591 将提供有关延长暴露疗法和认知加工疗法的比较有效性的明确信息，并最大限度地提高该研究对该领域的影响。 由于这些治疗基于关于 PTSD 发展的不同理论，证明一种治疗优于另一种治疗将通过挑战病因学和治疗的理论解释来进一步进行科学探索。 无论哪种治疗更好，患者都会有更多信息来帮助他们做出选择哪种治疗的明智决定，而 VA 将有更有力的证据来帮助以退伍军人为中心进行护理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines、Illinois、美国、60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction、Vermont、美国、05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据临床医生管理的 PTSD 量表，当前 PTSD 和症状严重程度为 25 或更高（Weathers 等人，2013 年）；同意在研究治疗期间不接受 PTSD 心理治疗，并允许对电话访谈和治疗进行数字记录；定期使用电话（或同意前往 VA 为无法使用电话的参与者集中进行电话访谈）。 将允许对 PTSD 和其他精神或身体状况进行药物治疗、对其他问题进行心理治疗、与现有治疗师进行短暂访问以及自助小组。
排除标准：
- 物质依赖至少 1 个月没有缓解；
- 当前的精神病症状和躁狂症（包括双相情感障碍的躁狂期）；
- 包括特定计划在内的当前重要的自杀或杀人意念；
- 或中度至重度认知障碍，定义为低于蒙特利尔认知评估的年龄分级标准 1 个标准差。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中华映管
认知处理疗法 (CPT) - 一种治疗 PTSD 的认知疗法。
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CPT 包括认知疗法和书面创伤叙述。
患者被教导通过苏格拉底式提问和使用日常工作表来挑战他们的信念。
最初的重点是否认和自责等信念，然后转向关于自我和世界的过度概括的信念。
患者通过写下他们对自己和治疗师阅读的创伤事件的叙述来直接处理他们的创伤。
典型的协议包括 12 个 1 小时的会话。
在这项研究中，将遵循 12 节课的协议，但进步较快的参与者可能会在 10 节课后完成，而进步较慢的参与者可能会接受最多 2 节额外的课节，以继续使用具有挑战性的信念工作表来处理阻滞点。
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有源比较器：聚乙烯
长时间暴露 (PE) - 一种用于治疗 PTSD 的暴露疗法。
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PE 是一种基于情绪处理理论的手动化、90 分钟、8-15 周的治疗计划，该理论认为包括 PTSD 在内的焦虑症反映了病理性恐惧结构，其中不同元素之间的情绪和认知关联不能准确地代表现实并呈现个人功能失调和痛苦。
PE 旨在纠正目标内存结构中的错误连接。
PTSD 患者通常会经历两种关键的病态情绪反应和相关认知：“世界是一个极其危险的地方”和“我完全无能，无法应对压力”。
在这项研究中，将遵循 12 节课的协议，但参与者提高得更快可能会在 10 节课后完成，而那些进步较慢的人可能有多达 2 节额外的课节来继续暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 上 PTSD 症状严重程度的变化
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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主要结果是 CAPS-5 总分从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
我们选择使用治疗后 6 个月的平均值来定义主要结果（相对于使用单个治疗后时间点），因为我们预计治疗过程中建立的改善将在治疗后 6 个月内持续PE和CPT。
CAPS-5 总分的可能范围为 0-80。
分数越高表示 PTSD 越严重。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后诊断量表 (PDS-5)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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PDS-5 是一项包含 24 项的自我报告措施，根据 DSM-5 标准评估上个月 PTSD 症状的严重程度。
结果是 PDS-5 总分从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
PDS-5 评分的可能范围为 0-80。
PDS-5 分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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BDI-II 是一个简短的自我报告清单，旨在衡量抑郁症状的严重程度。
结果是 BDI-II 总分从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
BDI-II 0-63 的可能范围。
分数越高表示抑郁症状越严重（0-13 最轻微，14-29 轻度，20-28 中度，29-63 严重）。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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斯皮尔伯格状态愤怒量表 (STAXI)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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STAXI 是一种常用的特质和状态焦虑测量方法。
结果是 STAI 总分从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
STAXI 44-176 的可能范围。
得分越高表明愤怒的强度越大。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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问题简述 - 修订版 (SIP-R)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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SIP-R 评估与酒精有关的后果。
结果是 SIP-R 总分从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
SIP-R 0-51 的可能范围。
分数越高表示物质使用的不良后果越严重。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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简要成瘾监测 (BAM)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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BAM 衡量个人的健康、酒精和药物使用情况。
结果是 BAM 总分从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
范围：0-4 点。
较高的分数表示较差的结果（即更严重的成瘾）。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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世界卫生组织残疾评估表 (WHO-DAS-II)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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WHO-DAS-II 是一种健康和残疾评估工具。
结果是 WHO-DAS-II 总分从基线（治疗前）到治疗后 6 个月的平均值（在治疗后即刻、3 个月和 6 个月的随访时测量）的变化。
WHODAS-II 12-60 的可能范围。
较高的分数表示由于健康状况造成的困难和残疾更多。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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世界卫生组织生活质量 (WHOQoL-BREF)
大体时间：治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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WHOQoL-BREF 是一种生活质量评估。
结果是 WHOQoL-BREF 评估子类别（身体健康、心理、社会关系、环境）分数从基线（治疗前）到治疗后六个月的平均值（在治疗后立即测量， 3 个月和 6 个月的随访）。
WHOQOL-BREF 0-100、身体健康 0-100、心理 0-100、社会关系 0-100 和环境 0-100 的可能范围。
得分越高表示对生活的满意度越高。
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治疗后即刻，3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Paula P Schnurr, PhD、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- 学习椅：Josef I Ruzek, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 学习椅：Kathleen M Chard, PhD、Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- 591
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