Recherche comparative sur l'efficacité chez les vétérans atteints de SSPT (CERV-PTSD)
CSP #591 - CERV-PTSD : recherche comparative sur l'efficacité chez les vétérans atteints de PTSD
L'étude coopérative VA CSP #591 est conçue pour comparer l'efficacité de deux types de psychothérapie, l'exposition prolongée (PE) et la thérapie de traitement cognitif (CPT), pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans masculins et féminins. Malgré des preuves solides que les deux traitements sont efficaces chez les vétérans et les non-vétérans, il y a un manque de preuves sur l'efficacité de ces traitements par rapport à l'autre.
L'échantillon comprendra 900 vétérans masculins et féminins atteints de SSPT en raison d'un événement militaire traumatisant. Les vétérans qui sont éligibles et acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard (par hasard) pour recevoir une exposition prolongée ou une thérapie de traitement cognitif. La "dose" standard de traitement est de 12 séances hebdomadaires, mais les vétérans qui s'améliorent plus rapidement peuvent terminer en moins de séances et les vétérans qui s'améliorent plus lentement peuvent avoir des séances supplémentaires. Le résultat principal est l'amélioration des symptômes du SSPT après le traitement. Le résultat sera mesuré lors des visites de suivi régulières qui auront lieu au milieu et à la fin du traitement, puis 3 et 6 mois plus tard. Les enquêteurs mesureront d'autres résultats, notamment des problèmes de santé mentale supplémentaires, le fonctionnement, la qualité de vie et l'utilisation de traitements pour les problèmes mentaux et physiques. Les enquêteurs mesureront également la préférence de traitement des vétérans et examineront si les vétérans qui reçoivent le traitement qu'ils préfèrent réussissent mieux que les vétérans qui reçoivent le traitement moins préféré.
En tant que grand essai multisite avec des hommes et des femmes, le CSP #591 est conçu pour fournir des informations concluantes permettant de savoir si un traitement est meilleur que l'autre, dans l'ensemble et pour différents types de patients, par exemple, hommes contre femmes, combattants vétérans contre Les vétérans qui ont subi un traumatisme sexuel militaire et les vétérans plus âgés que les plus jeunes. Quel que soit le résultat, les patients auront plus d'informations pour les aider à prendre des décisions éclairées sur le traitement à choisir et l'AV disposera de preuves plus solides pour aider à rendre les soins centrés sur les vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude coopérative VA CSP #591 est conçue pour comparer l'efficacité de l'exposition prolongée (EP) et de la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans masculins et féminins. Le SSPT est une affection grave et répandue chez les anciens combattants, affectant un peu moins de 9 % des patients VA au cours de l'exercice 2011 (FY11). Depuis 2005, le nombre de patients VA atteints de SSPT a augmenté de 14,8 % par an, en raison non seulement des nouveaux anciens combattants, mais également du nombre accru d'anciens combattants du Vietnam qui demandent des soins. Au cours de l'exercice 2011, le SSPT était le 3e handicap lié au service le plus courant en VA.
Malgré des preuves solides que l'exposition prolongée et la thérapie de traitement cognitif sont des traitements efficaces pour le SSPT chez les vétérans et les non-vétérans, il n'y a pas suffisamment de preuves sur l'efficacité de ces traitements les uns par rapport aux autres. La seule étude comparant les traitements, un essai à site unique chez des femmes non vétérans survivantes de viol, n'a pas trouvé de différence, mais l'étude n'était pas suffisamment puissante pour comparer deux traitements aussi efficaces. D'autres données sont également peu concluantes. Le CSP #591 innoverait en tant que premier essai d'efficacité comparative à grande échelle du traitement du SSPT et la première étude à fournir des informations définitives sur la façon dont les traitements efficaces du SSPT se comparent les uns aux autres.
L'étude sera un essai clinique prospectif randomisé avec évaluation en aveugle. La population sera composée d'anciens combattants masculins et féminins atteints de SSPT en raison de tout événement militaire traumatisant. Les patients éligibles et acceptant de participer à l'étude seront répartis au hasard selon un ratio de 1:1 pour recevoir une exposition prolongée ou une thérapie de traitement cognitif. Les enquêteurs proposent d'administrer 12 séances hebdomadaires de chaque traitement comme une "dose" standard, mais de permettre aux participants qui s'améliorent plus rapidement de terminer en 10 ou 11 séances et aux participants qui n'ont pas atteint une amélioration adéquate à la séance 12 d'avoir jusqu'à 2 séances supplémentaires. .
Le résultat principal est l'amélioration de la sévérité des symptômes du SSPT, mesurée par le changement sur l'échelle du SSPT administrée par le clinicien après le traitement. La mesure des résultats sera déterminée à partir des visites de suivi régulières des patients, qui auront lieu au milieu et à la fin du traitement, puis 3 et 6 mois plus tard. Les résultats secondaires comprennent d'autres mesures du SSPT, des problèmes de santé mentale comorbides, du fonctionnement, de la qualité de vie et de l'utilisation des services. Les enquêteurs mesureront également la préférence de traitement des participants et examineront si la concordance entre la préférence et l'allocation est associée à une efficacité accrue du traitement.
Afin de détecter une différence moyenne standardisée dans l'amélioration de la sévérité des symptômes du SSPT de d = 0,25, une taille d'échantillon de 900 patients randomisés fournit une puissance de 90 % pour détecter une différence entre les bras en utilisant le modèle linéaire à effets mixtes avec un bilatéral = 0,05. Étant donné l'absence de résultats concluants pour prédire quel traitement est le meilleur, les chercheurs proposent de tester une hypothèse non directionnelle. En supposant 2,5 années d'accumulation et un recrutement de 26 participants par an sur chaque site, les enquêteurs auraient besoin de 14,1 sites pour recruter un total de 64 participants par site. Les enquêteurs proposent de recruter 17 sites pour se prémunir contre la possibilité que certains sites ne recrutent pas le nombre requis de participants.
VA a tout intérêt à comprendre l'efficacité relative de l'exposition prolongée et de la thérapie de traitement cognitif. Les deux traitements sont recommandés au plus haut niveau dans les directives de pratique du SSPT des Anciens Combattants (VA)/Département de la Défense (DoD). VA est tenu de mettre ces traitements à la disposition des vétérans qui recherchent des soins pour le SSPT. Les traitements sont diffusés à l'échelle nationale dans tout le système VA afin d'améliorer la disponibilité des traitements fondés sur des preuves pour les vétérans atteints de SSPT. VA a également développé un programme national de mentorat sur le SSPT pour les administrateurs du programme SSPT afin de les aider à gérer leurs cliniques afin de permettre la prestation de ces traitements. Chaque établissement dispose également d'un coordinateur de thérapie fondée sur des preuves pour faciliter la formation en psychothérapie fondée sur des preuves.
En tant que grand essai multisite avec des hommes et des femmes, le CSP #591 fournirait des informations définitives sur l'efficacité comparative de l'exposition prolongée et de la thérapie de traitement cognitif et maximiserait l'impact de l'étude sur le terrain. Parce que les traitements sont basés sur des théories différentes sur le développement du SSPT, une démonstration qu'un traitement est supérieur à l'autre permettrait d'approfondir l'exploration scientifique en remettant en question les théories sur l'étiologie et le traitement. Quel que soit le meilleur traitement, les patients auraient plus d'informations pour les aider à prendre une décision éclairée sur le traitement à choisir et l'AV aurait des preuves plus solides pour aider à rendre les soins centrés sur les vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Vermont
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White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ESPT actuel et sévérité des symptômes de 25 ou plus sur l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien (Weathers et al., 2013); accord pour ne pas recevoir de psychothérapie pour le SSPT pendant le traitement de l'étude et permettre l'enregistrement numérique des entretiens téléphoniques et de la thérapie ; accès régulier à un téléphone (ou accord pour venir à l'AV pour des entretiens téléphoniques menés de manière centralisée pour les participants qui n'ont pas d'accès au téléphone). Les médicaments pour le SSPT et d'autres troubles mentaux ou physiques, la psychothérapie pour d'autres problèmes, de brèves visites avec un thérapeute existant et les groupes d'entraide seront autorisés.
Critère d'exclusion:
- dépendance à une substance non en rémission depuis au moins 1 mois ;
- symptômes psychotiques actuels et manie (y compris la phase maniaque du trouble bipolaire);
- idéation suicidaire ou homicide actuelle importante qui comprend un plan spécifique ;
- ou déficience cognitive modérée à sévère définie comme 1 SD en dessous des normes d'âge sur l'évaluation cognitive de Montréal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CPT
Cognitive Processing Therapy (CPT) - un type de thérapie cognitive pour le traitement du SSPT.
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Le CPT consiste en une thérapie cognitive et un récit écrit du traumatisme.
Les patients apprennent à remettre en question leurs croyances grâce au questionnement socratique et à l'utilisation de feuilles de travail quotidiennes.
L'accent initial est mis sur des croyances telles que le déni et l'auto-accusation, puis passe à des croyances trop généralisées sur soi et le monde.
Les patients traitent leur traumatisme directement en écrivant un récit de leur(s) événement(s) traumatique(s) qu'ils se lisent à eux-mêmes et aux thérapeutes.
Le protocole type consiste en 12 séances d'une heure.
Dans cette étude, le protocole de 12 séances sera suivi, mais les participants qui s'améliorent plus rapidement peuvent terminer en 10 séances et ceux qui s'améliorent plus lentement peuvent recevoir jusqu'à 2 séances supplémentaires pour continuer à travailler sur des points bloqués avec des feuilles de travail sur les croyances difficiles.
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Comparateur actif: PE
Exposition prolongée (EP) - un type de thérapie d'exposition pour le traitement du SSPT.
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L'EP est un programme de traitement manuel de 90 minutes et de 8 à 15 semaines basé sur la théorie du traitement émotionnel, qui postule que les troubles anxieux, y compris le SSPT, reflètent des structures de peur pathologiques dans lesquelles les associations émotionnelles et cognitives entre différents éléments ne représentent pas avec précision la réalité et rendent l'individu dysfonctionnel et en détresse.
PE est conçu pour corriger les connexions erronées dans la structure de mémoire ciblée.
Les personnes souffrant de SSPT éprouvent généralement deux ensembles de réponses émotionnelles pathologiques clés et des cognitions associées : « Le monde est un endroit extrêmement dangereux » et « Je suis complètement incompétent et incapable de faire face au stress ».
Dans cette étude, le protocole de 12 séances sera suivi, mais les participants qui s'améliorent plus rapidement peuvent terminer en 10 séances et ceux qui s'améliorent plus lentement peuvent avoir jusqu'à 2 séances supplémentaires pour continuer à travailler sur l'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du SSPT sur l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le critère de jugement principal est le changement du score total CAPS-5 entre le départ (avant le traitement) et la moyenne dans les six mois suivant le traitement (mesuré lors des visites de suivi immédiates après le traitement, à 3 et 6 mois).
Nous avons choisi d'utiliser la moyenne au cours des six mois suivant le traitement dans la définition du résultat principal (au lieu d'utiliser un seul point temporel après le traitement) car nous prévoyons que l'amélioration établie au cours du traitement se maintiendra dans les 6 mois suivant le traitement pour PE et CPT.
Plage possible pour le score total CAPS-5 0-80.
Un score plus élevé indique un ESPT plus sévère.
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de diagnostic post-traumatique (PDS-5)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le PDS-5 est une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments qui évalue la gravité des symptômes du SSPT au cours du dernier mois selon les critères du DSM-5.
Le résultat est le changement du score total PDS-5 de la ligne de base (pré-traitement) à la moyenne dans les six mois après le traitement (mesuré au post-traitement immédiat, visites de suivi de 3 et 6 mois).
Plage possible pour le score PDS-5 0-80.
Un score PDS-5 plus élevé indique des symptômes de SSPT plus graves.
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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BDI-II est un bref inventaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité de la symptomatologie de la dépression.
Le résultat est le changement du score total BDI-II de la ligne de base (avant le traitement) à la moyenne dans les six mois après le traitement (mesuré lors des visites de suivi immédiates après le traitement, à 3 et 6 mois).
Gamme possible pour BDI-II 0-63.
Un score plus élevé indique des symptômes dépressifs plus sévères (0-13 minimes, 14-29 légers, 20-28 modérés, 29-63 sévères).
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Inventaire de la colère de l'État de Spielberger (STAXI)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le STAXI est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Le résultat est le changement du score total STAI de la ligne de base (avant le traitement) à la moyenne dans les six mois après le traitement (mesuré lors des visites de suivi immédiates après le traitement, à 3 et 6 mois).
Gamme possible pour STAXI 44-176.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de colère.
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Bref inventaire des problèmes - Révisé (SIP-R)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le SIP-R évalue les conséquences liées à l'alcool.
Le résultat est le changement du score total SIP-R de la ligne de base (avant le traitement) à la moyenne dans les six mois après le traitement (mesuré lors des visites de suivi immédiates après le traitement, à 3 et 6 mois).
Plage possible pour SIP-R 0-51.
Un score plus élevé indique des conséquences néfastes plus graves de la consommation de substances.
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Moniteur de dépendance brève (BAM)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le BAM mesure la santé, la consommation d'alcool et de drogues d'un individu.
Le résultat est le changement du score total BAM entre le niveau de référence (avant le traitement) et la moyenne au cours des six mois suivant le traitement (mesuré lors des visites de suivi immédiates après le traitement, à 3 et 6 mois).
Plage : 0-4 points.
Un score plus élevé indique un résultat pire (c'est-à-dire une dépendance plus grave).
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS-II)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le WHO-DAS-II est un instrument d'évaluation de la santé et du handicap.
Le résultat est le changement du score total WHO-DAS-II de la ligne de base (avant le traitement) à la moyenne dans les six mois suivant le traitement (mesuré lors des visites de suivi immédiates après le traitement, à 3 et 6 mois).
Gamme possible pour WHODAS-II 12-60.
Un score plus élevé indique plus de difficulté et d'invalidité en raison de l'état de santé.
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-BREF)
Délai: post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Le WHOQoL-BREF est une évaluation de la qualité de vie.
Le résultat est le changement des scores de la sous-catégorie d'évaluation WHOQoL-BREF (santé physique, psychologique, relations sociales, environnement) de la ligne de base (avant le traitement) à la moyenne dans les six mois après le traitement (mesurés immédiatement après le traitement, visites de suivi à 3 et 6 mois).
Plage possible pour WHOQOL-BREF 0-100, Santé physique 0-100, Psychologique 0-100, Relations sociales 0-100 et Environnement 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure satisfaction à l'égard de la vie.
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post-traitement immédiat, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- Chaise d'étude: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chaise d'étude: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 591
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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