Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsforskning hos veteraner med PTSD (CERV-PTSD)

26. januar 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #591 - CERV-PTSD: Sammenlignende effektivitetsforskning hos veteraner med PTSD

VA Cooperative Study CSP #591 er utviklet for å sammenligne effektiviteten til to typer psykoterapi, forlenget eksponering (PE) og kognitiv prosesseringsterapi (CPT), for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mannlige og kvinnelige veteraner. Til tross for solide bevis på at begge behandlingene er effektive hos veteraner og ikke-veteraner, er det mangel på bevis om effektiviteten til disse behandlingene sammenlignet med hverandre.

Prøven vil inkludere 900 mannlige og kvinnelige veteraner med PTSD på grunn av enhver traumatisk militær hendelse. Veteraner som er kvalifisert og godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet) til å motta forlenget eksponering eller kognitiv prosesseringsterapi. Standard "dose" av behandlingen er 12 ukentlige økter, men veteraner som forbedrer seg raskere kan fullføre på færre økter og veteraner som forbedrer seg saktere kan ha flere økter. Det primære resultatet er bedring av PTSD-symptomer etter behandling. Resultatet vil bli målt ved regelmessige oppfølgingsbesøk som vil skje i midten og på slutten av behandlingen og deretter 3 og 6 måneder senere. Etterforskerne vil måle andre utfall, inkludert ytterligere psykiske helseproblemer, funksjon, livskvalitet og bruk av behandlinger for psykiske og fysiske problemer. Etterforskerne vil også måle veteraners behandlingspreferanse og undersøke om veteraner som får den behandlingen de foretrekker gjør det bedre enn veteraner som får den mindre foretrukne behandlingen.

Som en stor multi-site studie med menn og kvinner, er CSP #591 utformet for å gi avgjørende informasjon om hvorvidt en behandling er bedre enn den andre, generelt og for ulike typer pasienter – for eksempel menn vs. kvinner, kampveteraner vs. Veteraner som opplevde militære seksuelle traumer, og eldre kontra yngre veteraner. Uavhengig av utfallet, vil pasientene ha mer informasjon for å hjelpe dem med å ta informerte beslutninger om hvilken behandling de skal velge, og VA vil ha sterkere bevis for å gjøre behandlingen Veteran-sentrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VA Cooperative Study CSP #591 er utviklet for å sammenligne effektiviteten av langvarig eksponering (PE) og kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos mannlige og kvinnelige veteraner. PTSD er en alvorlig og utbredt tilstand hos veteraner, som påvirker i underkant av 9% av VA-pasienter i regnskapsåret 2011 (FY11). Siden 2005 har antallet VA-pasienter med PTSD økt med 14,8 % årlig, ikke bare på grunn av nye veteraner, men også på grunn av økt antall Vietnam-veteraner som søker omsorg. I FY11 var PTSD den tredje vanligste tjenestetilknyttede funksjonshemmingen i VA.

Til tross for solide bevis for at langvarig eksponering og kognitiv behandlingsterapi er effektive behandlinger for PTSD hos veteraner og ikke-veteraner, er det utilstrekkelig bevis om effektiviteten av disse behandlingene i forhold til hverandre. Den eneste studien som sammenlignet behandlingene, et enkeltstedsstudie med ikke-veteraner som overlevde voldtekter, klarte ikke å finne en forskjell, men studien hadde ikke tilstrekkelig kraft til å sammenligne to slike effektive behandlinger. Andre data er på samme måte usikre. CSP #591 ville bryte ny mark som den første storskala sammenlignende effektivitetsstudien av behandling for PTSD og den første studien som gir definitiv informasjon om hvor effektive behandlinger for PTSD sammenlignes med hverandre.

Studien vil være en prospektiv randomisert klinisk studie med blindet vurdering. Befolkningen vil være mannlige og kvinnelige veteraner med PTSD på grunn av enhver traumatisk militær hendelse. Pasienter som er kvalifisert og godtar å delta i studien vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta forlenget eksponering eller kognitiv behandlingsterapi. Etterforskerne foreslår å administrere 12 ukentlige økter av hver behandling som en standard "dose", men å la deltakere som forbedrer seg raskere fullføre på 10 eller 11 økter og deltakere som ikke har oppnådd tilstrekkelig forbedring innen økt 12 å ha opptil 2 ekstra økter .

Det primære resultatet er forbedring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer målt ved endring på PTSD-skalaen etter behandling. Resultatmålet vil bli bestemt ut fra regelmessige oppfølgingsbesøk av pasientene, som vil skje i midten og på slutten av behandlingen og deretter 3 og 6 måneder senere. Sekundære utfall inkluderer andre mål på PTSD, komorbide psykiske helseproblemer, funksjon, livskvalitet og tjenesteutnyttelse. Etterforskerne vil også måle deltakernes behandlingspreferanser og undersøke om samsvar mellom preferanse og allokering er assosiert med økt behandlingseffektivitet.

For å oppdage en standardisert gjennomsnittlig forskjell i forbedring i PTSD-symptomalvorlighet på d = 0,25, en prøvestørrelse på 900 randomiserte pasienter gir 90 % kraft til å oppdage en forskjell mellom armer ved å bruke den lineære blandingseffektmodellen med en tosidig = 0,05. Gitt mangelen på avgjørende funn for å forutsi hvilken behandling som er bedre, foreslår etterforskerne å teste en ikke-retningsbestemt hypotese. Forutsatt 2,5 års opptjening og en registrering av 26 deltakere per år på hvert sted, ville etterforskerne trenge 14,1 nettsteder for å registrere totalt 64 deltakere per sted. Etterforskerne foreslår å rekruttere 17 nettsteder for å beskytte seg mot muligheten for at noen nettsteder ikke vil registrere det nødvendige antallet deltakere.

VA har en egeninteresse i å forstå den relative effektiviteten av langvarig eksponering og kognitiv prosesseringsterapi. Begge behandlingene anbefales på høyeste nivå i Veterans Affairs (VA)/Department of Defense (DoD) PTSD Practice Guideline. VA er pålagt å gjøre disse behandlingene tilgjengelige for veteraner som søker PTSD-omsorg. Behandlingene blir spredt nasjonalt på tvers av VA-systemet for å øke tilgjengeligheten av evidensbaserte behandlinger til veteraner med PTSD. VA har også utviklet et nasjonalt PTSD-mentorprogram for PTSD-programadministratorer for å hjelpe dem med å administrere klinikkene sine for å tillate levering av disse behandlingene. Hvert anlegg har også en evidensbasert terapikoordinator for å legge til rette for opplæring i evidensbasert psykoterapi.

Som en stor multi-site-studie med menn og kvinner, ville CSP #591 gi definitiv informasjon om den komparative effektiviteten av langvarig eksponering og kognitiv prosesseringsterapi og maksimere studiens innvirkning på feltet. Fordi behandlingene er basert på ulike teorier om utviklingen av PTSD, vil en demonstrasjon av at en behandling er overlegen den andre, ytterligere vitenskapelig utforskning ved å utfordre teoretiske beretninger om etiologi og behandling. Uavhengig av hvilken behandling som er bedre, vil pasienter ha mer informasjon for å hjelpe dem med å ta en informert beslutning om hvilken behandling de skal velge, og VA vil ha sterkere bevis for å gjøre behandlingen Veteran-sentrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

916

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nåværende PTSD og symptomalvorlighet på 25 eller høyere på Clinician-Administered PTSD Scale (Weathers et al., 2013); avtale om ikke å motta psykoterapi for PTSD under studiebehandling og tillate digital opptak av telefonintervjuer og terapi; vanlig tilgang til telefon (eller avtale om å komme til VA for sentralt gjennomførte telefonintervjuer for deltaker som ikke har telefontilgang). Medisinering for PTSD og andre psykiske eller fysiske tilstander, psykoterapi for andre problemer, korte besøk hos eksisterende terapeut og selvhjelpsgrupper vil bli tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • stoffavhengighet ikke i remisjon på minst 1 måned;
  • nåværende psykotiske symptomer og mani (inkludert manisk fase av bipolar lidelse);
  • betydelige aktuelle selvmordstanker eller drapstanker som inkluderer en spesifikk plan;
  • eller moderat til alvorlig kognitiv svikt definert som 1 SD under aldersgraderte normer på Montreal Cognitive Assessment.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CPT
Cognitive Processing Therapy (CPT) - en type kognitiv terapi for behandling av PTSD.
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi (CPT)
CPT består av kognitiv terapi og en skriftlig traumenarrativ. Pasienter læres å utfordre sin tro gjennom sokratiske spørsmål og bruk av daglige arbeidsark. Det første fokuset er på trosoppfatninger som fornektelse og selvbebreidelse, og skifter deretter til overgeneraliserte oppfatninger om seg selv og verden. Pasienter behandler traumer direkte ved å skrive en fortelling om sine traumatiske hendelser som de leser for seg selv og for terapeuter. Den typiske protokollen består av 12 1-timers økter. I denne studien vil 12-sesjonsprotokollen bli fulgt, men deltakere som forbedrer seg raskere kan fullføre på 10 økter, og de som forbedrer seg saktere kan få opptil 2 ekstra økter for å fortsette å jobbe med fastlåste punkter med utfordrende trosoppgaver.
Aktiv komparator: PE
Langvarig eksponering (PE) - en type eksponeringsterapi for behandling av PTSD.
Atferdsmessig: Langvarig eksponering (PE)
PE er et manualisert, 90-minutters, 8-15 ukers behandlingsprogram basert på emosjonell prosesseringsteori, som antyder at angstlidelser, inkludert PTSD, reflekterer patologiske fryktstrukturer der emosjonelle og kognitive assosiasjoner mellom ulike elementer ikke nøyaktig representerer virkeligheten og gjengir. den enkelte dysfunksjonelle og nødlidende. PE er designet for å korrigere feilkoblinger i den målrettede minnestrukturen. PTSD-lider opplever vanligvis to sentrale patologiske emosjonelle responssett og relaterte erkjennelser: "Verden er et helt farlig sted," og "Jeg er fullstendig inkompetent og ute av stand til å takle stress." I denne studien vil protokollen for 12 økter bli fulgt, men deltakerne forbedrer seg raskere kan fullføre på 10 økter, og de som forbedrer seg saktere kan ha opptil 2 ekstra økter for å fortsette å jobbe med eksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomalvorlighet på Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Det primære resultatet er endringen av CAPS-5 totalscore fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Vi valgte å bruke gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling i definisjonen av primært utfall (versus å bruke et enkelt tidspunkt etter behandling) fordi vi forventer at bedring etablert i løpet av behandlingen vil opprettholdes i løpet av 6 måneder etter behandling for både PE og CPT. Mulig rekkevidde for CAPS-5 totalscore 0-80. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig PTSD.
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
PDS-5 er et 24-elements selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer den siste måneden i henhold til DSM-5-kriterier. Resultatet er endringen av PDS-5 totalscore fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Mulig rekkevidde for PDS-5-score 0-80. Høyere PDS-5-score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
BDI-II er en kort, selvrapportert oversikt designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjonssymptomatologi. Resultatet er endringen av BDI-II totalscore fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Mulig område for BDI-II 0-63. Høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer (0-13 minimale, 14-29 milde, 20-28 moderate, 29-63 alvorlige).
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Spielberger State Anger Inventory (STAXI)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
STAXI er et ofte brukt mål på egenskaper og tilstandsangst. Resultatet er endringen av STAI totalscore fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Mulig rekkevidde for STAXI 44-176. Høyere poengsum indikerer større intensitet av sinne.
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Kort oversikt over problemer – revidert (SIP-R)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
SIP-R vurderer alkoholrelaterte konsekvenser. Resultatet er endringen av SIP-R totalscore fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Mulig rekkevidde for SIP-R 0-51. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige negative konsekvenser av rusmiddelbruk.
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Brief Addiction Monitor (BAM)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
BAM måler en persons helse, alkohol og narkotikabruk. Resultatet er endringen av totalscore for BAM fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i seks måneder etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Rekkevidde: 0-4 poeng. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (dvs. mer alvorlig avhengighet).
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHO-DAS-II)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
WHO-DAS-II er et vurderingsinstrument for helse og funksjonshemming. Resultatet er endringen av WHO-DAS-II totalscore fra baseline (førbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Mulig rekkevidde for WHODAS-II 12-60. Høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter og funksjonshemming på grunn av helsetilstand.
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder
WHOQoL-BREF er en livskvalitetsvurdering. Resultatet er endringen av WHOQoL-BREF vurdering underkategori (fysisk helse, psykologisk, sosiale relasjoner, miljø) score fra baseline (forbehandling) til gjennomsnittet i de seks månedene etter behandling (målt umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk). Mulig rekkevidde for WHOQOL-BREF 0-100, Fysisk helse 0-100, Psykologisk 0-100, Sosiale relasjoner 0-100 og Miljø 0-100. Høyere poengsum indikerer bedre tilfredshet med livet.
umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
  • Studiestol: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studiestol: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 591

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere