Badania porównawcze skuteczności u weteranów z zespołem stresu pourazowego (CERV-PTSD)
CSP #591 – CERV-PTSD: Badania porównawcze skuteczności u weteranów z zespołem stresu pourazowego
VA Cooperative Study CSP #591 ma na celu porównanie skuteczności dwóch rodzajów psychoterapii, przedłużonej ekspozycji (PE) i terapii przetwarzania poznawczego (CPT), w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów płci męskiej i żeńskiej. Pomimo solidnych dowodów na to, że obie terapie są skuteczne u weteranów i nie-weteranów, brakuje dowodów na skuteczność tych terapii w porównaniu ze sobą.
Próba obejmie 900 weteranów płci męskiej i żeńskiej z zespołem stresu pourazowego spowodowanego jakimkolwiek traumatycznym wydarzeniem wojskowym. Weterani, którzy kwalifikują się i zgodzą się na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo) do terapii przedłużonej ekspozycji lub terapii poznawczej. Standardowa „dawka” leczenia to 12 tygodniowych sesji, ale weterani, u których poprawa następuje szybciej, mogą zakończyć się mniejszą liczbą sesji, a weterani, u których poprawa następuje wolniej, mogą mieć dodatkowe sesje. Głównym rezultatem jest poprawa objawów PTSD po leczeniu. Wynik będzie mierzony podczas regularnych wizyt kontrolnych, które będą miały miejsce w połowie i na końcu leczenia, a następnie 3 i 6 miesięcy później. Badacze będą mierzyć inne wyniki, w tym dodatkowe problemy ze zdrowiem psychicznym, funkcjonowanie, jakość życia i stosowanie metod leczenia problemów psychicznych i fizycznych. Badacze zmierzą również preferencje leczenia weteranów i zbadają, czy weterani, którzy otrzymują preferowane przez nich leczenie, radzą sobie lepiej niż weterani, którzy otrzymują mniej preferowane leczenie.
Jako duże, wieloośrodkowe badanie z udziałem mężczyzn i kobiet, CSP nr 591 ma na celu dostarczenie rozstrzygających informacji o tym, czy jedno leczenie jest lepsze od drugiego, ogólnie i dla różnych typów pacjentów - na przykład mężczyźni vs. kobiety, weterani bojowi vs. Weterani, którzy doświadczyli wojskowej traumy seksualnej oraz starsi i młodsi weterani. Niezależnie od wyniku, pacjenci będą mieli więcej informacji, które pomogą im w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących wyboru leczenia, a VA będzie dysponować mocniejszymi dowodami, aby pomóc skoncentrować opiekę na weteranie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VA Cooperative Study CSP #591 ma na celu porównanie skuteczności przedłużonej ekspozycji (PE) i terapii przetwarzania poznawczego (CPT) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów płci męskiej i żeńskiej. Zespół stresu pourazowego jest poważnym i powszechnym schorzeniem wśród weteranów, dotykającym prawie 9% pacjentów z VA w roku podatkowym 2011 (rok budżetowy 2011). Od 2005 roku liczba pacjentów VA z zespołem stresu pourazowego wzrosła o 14,8% rocznie, nie tylko z powodu nowych weteranów, ale także ze względu na zwiększoną liczbę weteranów wietnamskich, którzy szukają opieki. W RO11 PTSD było trzecią najczęstszą niepełnosprawnością związaną z usługami w VA.
Pomimo solidnych dowodów na to, że przedłużona ekspozycja i terapia przetwarzania poznawczego są skutecznymi metodami leczenia PTSD u weteranów i nie-weteranów, nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tych metod leczenia w stosunku do siebie. Jedyne badanie porównujące metody leczenia, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na kobietach, które przeżyły gwałt, niebędących weteranami, nie wykazało różnicy, ale badanie nie miało wystarczającej mocy, aby porównać dwa tak skuteczne sposoby leczenia. Inne dane są podobnie niejednoznaczne. CSP nr 591 otworzyłoby nowe możliwości jako pierwsze porównawcze badanie skuteczności leczenia PTSD na dużą skalę i pierwsze badanie, które dostarczy ostatecznych informacji o porównaniu skutecznych metod leczenia PTSD.
Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z zaślepioną oceną. Populacja będzie składała się z weteranów płci męskiej i żeńskiej z zespołem stresu pourazowego spowodowanego jakimkolwiek traumatycznym wydarzeniem wojskowym. Pacjenci, którzy kwalifikują się i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do terapii przedłużonej ekspozycji lub terapii poznawczej. Badacze proponują podawanie 12 cotygodniowych sesji każdego leczenia jako standardową „dawkę”, ale aby umożliwić uczestnikom, którzy poprawiają się szybciej, ukończenie 10 lub 11 sesji, a uczestnikom, którzy nie osiągnęli odpowiedniej poprawy do sesji 12, na maksymalnie 2 dodatkowe sesje .
Pierwszorzędowym rezultatem jest poprawa nasilenia objawów PTSD mierzona zmianą w Skali PTSD podawanej przez klinicystę po leczeniu. Miarą wyniku będą regularne wizyty kontrolne pacjentów, które będą miały miejsce w połowie i na końcu leczenia, a następnie 3 i 6 miesięcy później. Wyniki drugorzędne obejmują inne miary PTSD, współistniejące problemy ze zdrowiem psychicznym, funkcjonowanie, jakość życia i wykorzystanie usług. Badacze zmierzą również preferencje dotyczące leczenia uczestników i zbadają, czy zgodność między preferencjami a alokacją wiąże się ze zwiększoną skutecznością leczenia.
W celu wykrycia wystandaryzowanej średniej różnicy w poprawie nasilenia objawów PTSD d = 0,25, wielkość próby 900 zrandomizowanych pacjentów zapewnia 90% mocy do wykrycia różnicy między ramionami przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z dwustronnym = 0,05. Biorąc pod uwagę brak rozstrzygających ustaleń pozwalających przewidzieć, które leczenie jest lepsze, badacze proponują przetestowanie hipotezy niekierunkowej. Zakładając 2,5 roku gromadzenia danych i rejestrację 26 uczestników rocznie w każdym ośrodku, badacze potrzebowaliby 14,1 ośrodków, aby zarejestrować łącznie 64 uczestników na ośrodek. Badacze proponują rekrutację 17 ośrodków, aby uchronić się przed możliwością, że niektóre ośrodki nie zarejestrują wymaganej liczby uczestników.
VA ma żywotny interes w zrozumieniu względnej skuteczności przedłużonej ekspozycji i terapii przetwarzania poznawczego. Oba sposoby leczenia są zalecane na najwyższym poziomie w wytycznych dotyczących postępowania w przypadku PTSD wydanych przez Veterans Affairs (VA)/Departament of Defense (DoD). VA jest zobowiązana do udostępnienia tych terapii weteranom poszukującym opieki PTSD. Terapie są rozpowszechniane na szczeblu krajowym w całym systemie VA w celu zwiększenia dostępności terapii opartych na dowodach dla weteranów z zespołem stresu pourazowego. VA opracowała również krajowy program mentorski PTSD dla administratorów programu PTSD, aby pomóc im w zarządzaniu ich klinikami, aby umożliwić dostarczanie tych terapii. Każda placówka posiada również koordynatora terapii opartej na dowodach, który ułatwia szkolenie w zakresie psychoterapii opartej na dowodach.
Jako duże, wieloośrodkowe badanie z udziałem mężczyzn i kobiet, CSP nr 591 dostarczyłoby ostatecznych informacji na temat porównawczej skuteczności przedłużonej ekspozycji i terapii przetwarzania poznawczego oraz zmaksymalizowałoby wpływ badania w tej dziedzinie. Ponieważ metody leczenia opierają się na różnych teoriach dotyczących rozwoju PTSD, wykazanie, że jedno leczenie jest lepsze od drugiego, prowadziłoby do dalszych badań naukowych poprzez kwestionowanie teoretycznych wyjaśnień dotyczących etiologii i leczenia. Bez względu na to, które leczenie jest lepsze, pacjenci mieliby więcej informacji, które pomogłyby im w podjęciu świadomej decyzji o wyborze leczenia, a VA miałby mocniejsze dowody, aby pomóc skoncentrować się na weteranie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecny PTSD i nasilenie objawów 25 lub więcej w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (Weathers i in., 2013); zgoda na nieotrzymywanie psychoterapii z powodu zespołu stresu pourazowego podczas leczenia w ramach badania i zezwalanie na cyfrowe nagrywanie wywiadów telefonicznych i terapii; regularny dostęp do telefonu (lub zgoda na przyjazd do VA na centralnie prowadzone wywiady telefoniczne dla uczestnika, który nie ma dostępu do telefonu). Leki na zespół stresu pourazowego i inne schorzenia psychiczne lub fizyczne, psychoterapia innych problemów, krótkie wizyty z istniejącym terapeutą i grupy samopomocy będą dozwolone.
Kryteria wyłączenia:
- uzależnienie od substancji bez remisji przez co najmniej 1 miesiąc;
- obecne objawy psychotyczne i mania (w tym faza maniakalna choroby afektywnej dwubiegunowej);
- znaczące obecne myśli samobójcze lub zabójcze, które obejmują konkretny plan;
- lub umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane jako 1 SD poniżej norm wiekowych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CPT
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) - rodzaj terapii poznawczej stosowanej w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
|
CPT składa się z terapii poznawczej i pisemnej narracji traumy.
Pacjenci są uczeni kwestionowania swoich przekonań poprzez sokratejskie pytania i korzystanie z codziennych arkuszy roboczych.
Początkowy nacisk kładziony jest na przekonania, takie jak zaprzeczanie i obwinianie siebie, a następnie przechodzi do nadmiernie uogólnionych przekonań na temat siebie i świata.
Pacjenci przetwarzają swoją traumę bezpośrednio, pisząc narrację o swoim traumatycznym wydarzeniu (zdarzeniach), którą czytają sobie i terapeutom.
Typowy protokół składa się z 12 1-godzinnych sesji.
W tym badaniu będzie przestrzegany protokół 12 sesji, ale uczestnicy, którzy poprawią się szybciej, mogą zakończyć po 10 sesjach, a ci, którzy poprawiają się wolniej, mogą otrzymać do 2 dodatkowych sesji, aby kontynuować pracę nad punktami, w których utknęli, za pomocą arkuszy trudnych przekonań.
|
|
Aktywny komparator: PE
Prolonged Exposure (PE) - rodzaj terapii ekspozycyjnej stosowanej w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
|
WF to zręczny, 90-minutowy, 8-15-tygodniowy program terapeutyczny oparty na teorii przetwarzania emocjonalnego, który zakłada, że zaburzenia lękowe, w tym PTSD, odzwierciedlają patologiczne struktury strachu, w których emocjonalne i poznawcze powiązania między różnymi elementami nie odzwierciedlają dokładnie rzeczywistości i odwzorowują jednostka dysfunkcyjna i zestresowana.
PE jest przeznaczony do poprawiania błędnych połączeń w docelowej strukturze pamięci.
Osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego zazwyczaj doświadczają dwóch kluczowych patologicznych zestawów reakcji emocjonalnych i związanych z nimi procesów poznawczych: „Świat jest całkowicie niebezpiecznym miejscem” oraz „Jestem całkowicie niekompetentny i niezdolny do radzenia sobie ze stresem”.
W tym badaniu będzie przestrzegany protokół 12 sesji, ale uczestnicy szybciej osiągający poprawę mogą zakończyć po 10 sesjach, a ci, którzy poprawiają się wolniej, mogą mieć do 2 dodatkowych sesji, aby kontynuować pracę nad ekspozycją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku CAPS-5 od wartości początkowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej bezpośrednio po leczeniu, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach).
Zdecydowaliśmy się użyć średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu w definicji pierwotnego wyniku (w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego punktu czasowego po leczeniu), ponieważ przewidujemy, że poprawa ustalona w trakcie leczenia zostanie utrzymana w ciągu 6 miesięcy po leczeniu przez zarówno PE, jak i CPT.
Możliwy zakres dla całkowitego wyniku CAPS-5 0-80.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy PTSD.
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS-5)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
PDS-5 to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia nasilenie objawów PTSD w ciągu ostatniego miesiąca zgodnie z kryteriami DSM-5.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku PDS-5 od wartości początkowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej podczas wizyt kontrolnych bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy).
Możliwy zakres dla wyniku PDS-5 0-80.
Wyższy wynik PDS-5 wskazuje na cięższe objawy PTSD.
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
BDI-II to krótki, samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia symptomatologii depresji.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku BDI-II od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej bezpośrednio po leczeniu, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach).
Możliwy zakres dla BDI-II 0-63.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne (0-13 minimalne, 14-29 łagodne, 20-28 umiarkowane, 29-63 ciężkie).
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
Stanowy Inwentarz Gniewu Spielbergera (STAXI)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
STAXI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku STAI od wartości początkowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej bezpośrednio po leczeniu, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach).
Możliwy zakres dla STAXI 44-176.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie złości.
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
Krótki wykaz problemów - poprawiony (SIP-R)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
SIP-R ocenia konsekwencje związane z alkoholem.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku SIP-R od wartości początkowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej podczas wizyt kontrolnych bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy).
Możliwy zakres dla SIP-R 0-51.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze negatywne skutki używania substancji.
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
Krótki monitor uzależnień (BAM)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
BAM mierzy zdrowie danej osoby, spożywanie alkoholu i narkotyków.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku BAM od wartości początkowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej bezpośrednio po leczeniu, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach).
Zakres: 0-4 punkty.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (tj. Cięższe uzależnienie).
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS-II)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
WHO-DAS-II jest instrumentem oceny zdrowia i niepełnosprawności.
Wynikiem jest zmiana całkowitego wyniku WHO-DAS-II od wartości początkowej (przed leczeniem) do średniej w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzonej bezpośrednio po leczeniu, podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach).
Możliwy zakres dla WHODAS-II 12-60.
Wyższy wynik wskazuje na większą trudność i niepełnosprawność ze względu na stan zdrowia.
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
WHOQoL-BREF to ocena jakości życia.
Rezultatem jest zmiana wyników podkategorii oceny WHOQoL-BREF (zdrowie fizyczne, psychologia, relacje społeczne, środowisko) z wartości wyjściowej (przed leczeniem) na średnią w ciągu sześciu miesięcy po leczeniu (mierzoną bezpośrednio po leczeniu, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach).
Możliwy zakres dla WHOQOL-BREF 0-100, zdrowie fizyczne 0-100, psychologiczne 0-100, relacje społeczne 0-100 i środowisko 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z życia.
|
bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
- Krzesło do nauki: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Krzesło do nauki: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Corrigendum to "Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, Comparative Effectiveness Research in Veterans with PTSD" [Contemp. Clin. Trials 41 (2015) 75-84]. Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61. doi: 10.1016/j.cct.2019.04.003. Epub 2019 Apr 5. No abstract available.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Shih MC, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Huang GD, Lu Y. Design of VA Cooperative Study #591: CERV-PTSD, comparative effectiveness research in veterans with PTSD. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:75-84. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.017. Epub 2014 Nov 29. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2019 May;80:61.
- Schnurr PP, Chard KM, Ruzek JI, Chow BK, Resick PA, Foa EB, Marx BP, Friedman MJ, Bovin MJ, Caudle KL, Castillo D, Curry KT, Hollifield M, Huang GD, Chee CL, Astin MC, Dickstein B, Renner K, Clancy CP, Collie C, Maieritsch K, Bailey S, Thompson K, Messina M, Franklin L, Lindley S, Kattar K, Luedtke B, Romesser J, McQuaid J, Sylvers P, Varkovitzky R, Davis L, MacVicar D, Shih MC. Comparison of Prolonged Exposure vs Cognitive Processing Therapy for Treatment of Posttraumatic Stress Disorder Among US Veterans: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2136921. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.36921.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .