Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výzkum účinnosti u veteránů s PTSD (CERV-PTSD)

26. ledna 2022 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #591 – CERV-PTSD: Srovnávací výzkum účinnosti u veteránů s PTSD

VA Kooperativní studie CSP #591 je navržena tak, aby porovnala účinnost dvou typů psychoterapie, prodloužené expozice (PE) a terapie kognitivního zpracování (CPT), pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů a veteránek. Navzdory solidním důkazům, že obě léčby jsou účinné u veteránů i neveteránů, chybí důkazy o účinnosti těchto léčeb ve srovnání s ostatními.

Vzorek bude zahrnovat 900 mužů a žen veteránů s PTSD v důsledku traumatické vojenské události. Veteráni, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně přiděleni (náhodou), aby podstoupili prodlouženou expozici nebo terapii kognitivního zpracování. Standardní "dávka" léčby je 12 týdenních sezení, ale veteráni, kteří se zlepšují rychleji, mohou skončit za méně sezení a veteráni, kteří se zlepšují pomaleji, mohou mít další sezení. Primárním výsledkem je zlepšení symptomů PTSD po léčbě. Výsledek bude měřen při pravidelných kontrolních návštěvách, ke kterým dojde uprostřed a na konci léčby a poté o 3 a 6 měsíců později. Vyšetřovatelé budou měřit další výsledky, včetně dalších problémů s duševním zdravím, fungování, kvalitu života a používání léčby duševních a fyzických problémů. Vyšetřovatelé budou také měřit preferenci léčby veteránů a zkoumat, zda veteráni, kteří dostanou léčbu, kterou preferují, jsou na tom lépe než veteráni, kteří dostanou méně preferovanou léčbu.

Jako rozsáhlá vícemístná studie s muži a ženami je CSP #591 navržena tak, aby poskytla přesvědčivé informace o tom, zda je jedna léčba lepší než druhá, celkově a pro různé typy pacientů – například muži vs. ženy, boj proti veteránům vs. Veteráni, kteří zažili vojenské sexuální trauma, a starší vs. mladší veteráni. Bez ohledu na výsledek budou mít pacienti více informací, které jim pomohou učinit informovaná rozhodnutí o tom, jakou léčbu zvolit, a VA bude mít silnější důkazy, které jim pomohou zajistit péči zaměřenou na veterány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VA Kooperativní studie CSP #591 je navržena tak, aby porovnala účinnost prodloužené expozice (PE) a terapie kognitivního zpracování (CPT) při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů a veteránek. PTSD je vážný a převládající stav u veteránů, který ve fiskálním roce 2011 (FY11) postihuje téměř 9 % pacientů s VA. Od roku 2005 se počet VA pacientů s PTSD každoročně zvyšuje o 14,8 %, a to nejen díky novým veteránům, ale také díky zvýšenému počtu vietnamských veteránů, kteří hledají péči. Ve fiskálním roce 2011 byla PTSD 3. nejčastějším postižením spojeným se službou ve VA.

Navzdory solidním důkazům, že prodloužená expozice a terapie kognitivním zpracováním jsou účinnými způsoby léčby PTSD u veteránů a neveteránů, neexistují dostatečné důkazy o účinnosti těchto léčeb ve vztahu k sobě navzájem. Jediná studie, která porovnávala léčbu, jednomístná studie u žen, které přežily znásilnění, které nebyly veterány, nedokázala najít rozdíl, ale studie nebyla dostatečně silná, aby porovnala dvě takové účinné léčby. Ostatní údaje jsou podobně neprůkazné. CSP č. 591 by prolomila novou půdu jako první rozsáhlá srovnávací studie účinnosti léčby PTSD a první studie, která by poskytla definitivní informace o tom, jak účinná léčba PTSD je ve srovnání s ostatními.

Studie bude prospektivní randomizovanou klinickou studií se zaslepeným hodnocením. Populace budou muži a ženy veteráni s PTSD v důsledku traumatické vojenské události. Pacienti, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě prodloužené expozice nebo kognitivního zpracování. Vyšetřovatelé navrhují podávat 12 týdenních sezení každé léčby jako standardní „dávku“, ale umožnit účastníkům, kteří se zlepšují rychleji, dokončit v 10 nebo 11 sezeních a účastníkům, kteří nedosáhli adekvátního zlepšení do sezení 12, mít až 2 další sezení. .

Primárním výsledkem je zlepšení závažnosti symptomů PTSD, měřeno změnou na stupnici PTSD spravované lékařem po léčbě. Měření výsledku bude stanoveno z pravidelných kontrolních návštěv pacientů, ke kterým dojde uprostřed a na konci léčby a poté za 3 a 6 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují další měření PTSD, komorbidní problémy duševního zdraví, fungování, kvalitu života a využití služeb. Vyšetřovatelé budou také měřit preference účastníků léčby a zkoumat, zda shoda mezi preferencemi a alokací souvisí se zvýšenou účinností léčby.

Aby bylo možné detekovat standardizovaný průměrný rozdíl ve zlepšení závažnosti symptomů PTSD d = 0,25, velikost vzorku 900 randomizovaných pacientů poskytuje 90% schopnost detekovat rozdíl mezi rameny pomocí modelu lineárních smíšených efektů s oboustranným = 0,05. Vzhledem k nedostatku přesvědčivých zjištění k předpovědi, která léčba je lepší, navrhují výzkumníci testovat nesměrovou hypotézu. Za předpokladu 2,5 roku akruálního období a zapsání 26 účastníků ročně na každé místo by vyšetřovatelé potřebovali 14,1 míst, aby zapsali celkem 64 účastníků na jedno místo. Vyšetřovatelé navrhují naverbovat 17 stránek, aby zabránili možnosti, že některé stránky nezaregistrují požadovaný počet účastníků.

VA má vlastní zájem na pochopení relativní účinnosti terapie prodloužené expozice a kognitivního zpracování. Obě léčby jsou doporučovány na nejvyšší úrovni v pokynech pro praktiky PTSD pro záležitosti veteránů (VA)/Department of Defense (DoD). VA je povinna zpřístupnit tyto léčby veteránům hledajícím péči o PTSD. Léčby jsou šířeny na národní úrovni v systému VA, aby se zvýšila dostupnost léčby založené na důkazech pro veterány s PTSD. VA také vyvinula národní program mentoringu PTSD pro administrátory programu PTSD, který jim má pomoci spravovat jejich kliniky a umožnit poskytování těchto léčebných postupů. Každé zařízení má také koordinátora terapie založené na důkazech, který usnadňuje výcvik v psychoterapii založené na důkazech.

Jako rozsáhlá vícemístná studie s muži a ženami by CSP č. 591 poskytla definitivní informace o komparativní účinnosti prodloužené expozice a terapie kognitivního zpracování a maximalizovala dopad studie na pole. Vzhledem k tomu, že léčba je založena na různých teoriích o vývoji PTSD, demonstrace, že jedna léčba je lepší než druhá, by podpořila vědecký výzkum tím, že by zpochybnila teoretické popisy etiologie a léčby. Bez ohledu na to, která léčba je lepší, pacienti by měli více informací, které by jim pomohly učinit informované rozhodnutí o tom, kterou léčbu zvolit, a VA by měla silnější důkazy, které by pomohly zajistit péči zaměřenou na veterány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

916

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aktuální PTSD a závažnost příznaků 25 nebo vyšší na stupnici PTSD spravované lékařem (Weathers et al., 2013); souhlas s neabsolvováním psychoterapie pro PTSD během studijní léčby a umožněním digitálního nahrávání telefonických rozhovorů a terapie; pravidelný přístup k telefonu (nebo souhlas s příchodem do VA pro centrálně vedené telefonické rozhovory pro účastníky, kteří nemají telefonický přístup). Budou povoleny léky na PTSD a další duševní nebo fyzické stavy, psychoterapie na jiné problémy, krátké návštěvy u stávajícího terapeuta a svépomocné skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • látková závislost není v remisi po dobu alespoň 1 měsíce;
  • současné psychotické symptomy a mánie (včetně manické fáze bipolární poruchy);
  • významné současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky, které zahrnují konkrétní plán;
  • nebo středně těžké až těžké kognitivní poškození definované jako 1 SD pod věkově odstupňovanými normami v Montrealském kognitivním hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPT
Cognitive Processing Therapy (CPT) – typ kognitivní terapie pro léčbu PTSD.
Behaviorální: Kognitivní procesní terapie (CPT)
CPT se skládá z kognitivní terapie a písemného vyprávění o traumatu. Pacienti se učí zpochybňovat svá přesvědčení prostřednictvím sokratovského dotazování a používání denních pracovních listů. Počáteční zaměření je na přesvědčení, jako je popírání a sebeobviňování, a poté se přesouvá k příliš zobecněným přesvědčením o sobě a světě. Pacienti zpracovávají své trauma přímo tím, že napíší vyprávění o své traumatické události (událostech), které přečtou sobě a terapeutům. Typický protokol sestává z 12 1-hodinových relací. V této studii bude dodržován protokol 12 sezení, ale účastníci, kteří se zlepšují rychleji, mohou skončit v 10 sezeních a ti, kteří se zlepšují pomaleji, mohou absolvovat až 2 další sezení, aby mohli pokračovat v práci na zaseknutých bodech s náročnými pracovními listy o přesvědčení.
Aktivní komparátor: PE
Prolonged Exposure (PE) – typ expoziční terapie pro léčbu PTSD.
Behaviorální: Prodloužená expozice (PE)
PE je manuální, 90minutový, 8-15týdenní léčebný program založený na teorii zpracování emocí, která předpokládá, že úzkostné poruchy, včetně PTSD, odrážejí struktury patologického strachu, ve kterých emoční a kognitivní asociace mezi různými prvky přesně nereprezentují realitu a vykreslují jedinec dysfunkční a utrápený. PE je navržen tak, aby opravoval chybná spojení v cílové struktuře paměti. Pacienti trpící PTSD typicky zažívají dvě klíčové patologické emocionální reakce a související kognice: „Svět je naprosto nebezpečné místo“ a „Jsem zcela neschopný a neschopný vyrovnat se se stresem.“ V této studii bude dodržován protokol 12 sezení, ale účastníci se rychleji zlepšují, mohou skončit během 10 sezení a ti, kteří se zlepšují pomaleji, mohou mít až 2 další sezení, aby mohli pokračovat v práci na expozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaku PTSD na klinicky spravované škále PTSD (CAPS)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Primárním výsledkem je změna celkového skóre CAPS-5 z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr šest měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Rozhodli jsme se použít průměr za šest měsíců po léčbě v definici primárního výsledku (oproti použití jednoho časového bodu po léčbě), protože předpokládáme, že zlepšení zjištěné v průběhu léčby bude trvalé během 6 měsíců po léčbě. PE i CPT. Možný rozsah pro celkové skóre CAPS-5 0-80. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD.
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická diagnostická škála (PDS-5)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
PDS-5 je 24-položkový self-report měření, které hodnotí závažnost symptomů PTSD za poslední měsíc podle kritérií DSM-5. Výsledkem je změna celkového skóre PDS-5 z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr během šesti měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Možný rozsah pro skóre PDS-5 0-80. Vyšší skóre PDS-5 znamená závažnější příznaky PTSD.
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
BDI-II je stručný inventář s vlastní zprávou určený k měření závažnosti symptomatologie deprese. Výsledkem je změna celkového skóre BDI-II z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr během šesti měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Možný rozsah pro BDI-II 0-63. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese (0-13 minimální, 14-29 mírná, 20-28 střední, 29-63 závažná).
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Spielberger State Anger Inventory (STAXI)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
STAXI je běžně používaná míra úzkosti z rysů a stavu. Výsledkem je změna celkového skóre STAI z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr během šesti měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Možný rozsah pro STAXI 44-176. Vyšší skóre znamená větší intenzitu hněvu.
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Krátký soupis problémů – revidovaný (SIP-R)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
SIP-R posuzuje důsledky související s alkoholem. Výsledkem je změna celkového skóre SIP-R z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr během šesti měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Možný rozsah pro SIP-R 0-51. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nepříznivé důsledky užívání návykových látek.
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Stručný monitor závislosti (BAM)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
BAM měří zdraví jednotlivce, užívání alkoholu a drog. Výsledkem je změna celkového skóre BAM z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr během šesti měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Rozsah: 0-4 body. Vyšší skóre znamená horší výsledek (tj. závažnější závislost).
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (WHO-DAS-II)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
WHO-DAS-II je hodnotící nástroj pro zdraví a zdravotní postižení. Výsledkem je změna celkového skóre WHO-DAS-II z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr během šesti měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6 měsíčních následných návštěvách). Možný rozsah pro WHODAS-II 12-60. Vyšší skóre znamená větší obtížnost a postižení v důsledku zdravotního stavu.
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF)
Časové okno: okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců
WHOQoL-BREF je hodnocení kvality života. Výsledkem je změna skóre podkategorie hodnocení WHOQoL-BREF (fyzické zdraví, psychologie, sociální vztahy, životní prostředí) z výchozí hodnoty (před léčbou) na průměr za šest měsíců po léčbě (měřeno bezprostředně po léčbě, 3 a 6měsíční následné návštěvy). Možný rozsah pro WHOQOL-BREF 0-100, fyzické zdraví 0-100, psychologické 0-100, sociální vztahy 0-100 a prostředí 0-100. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
okamžité doléčení, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paula P Schnurr, PhD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
  • Studijní židle: Josef I Ruzek, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Studijní židle: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní procesní terapie (CPT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit