Psykoterapian lisääminen D-sykloseriinilla agorafobiassa (Exposure-DCS)
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Altistushoidon lisääminen D-sykloseriinilla potilailla, joilla on agorafobiaa paniikkihäiriöllä tai ilman
Vuosikymmenten ajan D-sykloseriini (DCS, lääkeluokka: oksatsolidinoni) on osoittautunut tehokkaaksi antibioottiaineeksi tuberkuloosin hoidossa.
Lisäksi se toimii keskushermostossa NMDA-reseptoreiden osittaisena agonistina.
Glutamaattivälitteisen neuronaalisen pitkäaikaisen pitkäaikaisen muistin tehostumisen vuoksi DCS:llä on lisäävä vaikutus tunneoppimiseen, kuten sitä esiintyy ahdistuneisuushäiriöiden altistushoidossa.
Tässä yhteydessä käytämme DCS:ää altistusterapian lisäksi osana kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) potilailla, jotka kärsivät agorafobiasta paniikkihäiriön kanssa tai ilman.
Siten DCS:ää käytetään suun kautta 50 mg:n kapselina kolmella peräkkäisellä hoitokerralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on kaksi osallistuvaa laitosta: "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" ja "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin".
Se on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus agorafobisilla potilailla, jotka saavat manuaalista kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Satunnaistaminen ja sokeus viittaa lääkitykseen antibiootilla nimeltä D-sykloseriini: Yksi ryhmä saa D-sykloseriinia altistusistuntojen jälkeen ja toista ryhmää hoidetaan lumelääkkeellä.
Tavoitteena on selvittää, lisääkö D-Cycloserine psykoterapian tuloksia, kun sitä annetaan altistuksen jälkeen.
Kaikkiaan hoidetaan 78 potilasta.
Ennen hoitoa kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus sen varmistamiseksi, ettei osallistumiselle ole vasta-aiheita (kuten sydänvikoja tai vakavia keskushermoston sairauksia).
Seuraavissa diagnostisissa istunnoissa terapeutit suorittavat standardoituja arviointeja ja neljän diagnostisen istunnon jälkeen hoito alkaa.
Kaikki potilaat saavat kuusi hoitokertaa, joista kolme koostuu altistumisesta.
Kun altistuminen onnistuu, D-sykloseriinia tai lumelääkettä annetaan sen jälkeen.
Viimeisellä hoitokerralla suoritetaan toinen kliininen tutkimus useiden parametrien hallitsemiseksi.
Kuukauden kuluttua terapiasta järjestetään kaksi seurantaistuntoa arvioinneineen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen suostumus (AMG §40 (1) 3b mukaisesti)
- agorafobian diagnoosi; CGI:n aiheuttaman häiriön vakavuuden tulee olla vähintään "kohtalaisen sairas"
- ikä: 18-75 vuotta
- negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille ja turvallinen ehkäisy (Pearlindex < 1) tutkimuksen aikana
- saavutettavuus (maantieteellinen läheisyys) hoitoa ja seurantaa varten
- Potilaan noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ylireaktio D-sykloseriinin ottamisen jälkeen
- Todellinen farmakoterapia etionamidilla ja/tai isoniatsidilla
- Oikeudellinen tai lakisääteinen sairaalahoito mielisairaalassa (AMG § 40 (1) 4 mukaisesti)
- Vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia, riippuvuus tai dementia
- akuutti itsetuhoinen taipumus
- epilepsia tai muut keskushermostoon liittyvät sairaudet (esim. aivokasvain, enkefaliitti)
- sisäiset sairaudet, kuten vaikea verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö, maksan tai munuaisten vakava toimintahäiriö, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai hematopoieesihäiriöt
- imetys
- muutokset psykofarmakoterapiassa tai psykoaktiivisten lääkkeiden esihoidon keskeyttäminen alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- päivä- ja yörytmin häiriö
- häiriökohtaista psykoterapiaa
- osallistuminen toiseen AMG-tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: D-sykloseriini + CBT
Potilaat, jotka saavat CBT:tä (kognitiivinen käyttäytymisterapia) ja D-sykloseriinia (3 kertaa, 50 mg, suun kautta) heti altistuksen jälkeen
|
12 CBT-istuntoa (kognitiivinen käyttäytymisterapia) psykoeduklaation ja in vivo -altistuksen kanssa
Annostetaan kolme kertaa (50 mg, suun kautta) välittömästi altistuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Potilaat, jotka saavat CBT:tä (kognitiivinen käyttäytymisterapia) ja lumelääkettä (3 kertaa, näyttävät samalta kuin DCS-pilleri) heti altistuksen jälkeen
|
12 CBT-istuntoa (kognitiivinen käyttäytymisterapia) psykoeduklaation ja in vivo -altistuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikki- ja agorafobialuokitusasteikko (PAS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta jälkihoitoon (5 viikkoa)
|
PAS on suunniteltu agorafobia- tai paniikkihäiriöpotilaille, jotka ovat vähintään 15-vuotiaita. Sitä voidaan käyttää häiriön vakavuuden määrittämiseen tai terapeuttisen onnistumisen tutkimiseen. Saatavilla on itsearviointi ja kliinikkoarviointiversio, joissa kussakin on 14 tuotetta, mutta tuotteet ovat samat molemmissa versioissa. Vastaukset annetaan viiden pisteen Likert-asteikolla "0" - "4", korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Häiriön vakavuuden määrittämiseksi 13 kohtaa lasketaan yhteen, vain kohtaa "U" (kysyi, esiintyykö paniikkikohtauksia odotettavissa tai odottamattomissa) ei huomioida, jolloin tuloksena on 0-52. Lisäksi on viisi alapistettä, jos vain erityissisältö kiinnostaa: paniikkikohtaukset, agorafobinen välttäminen, ennakoiva ahdistus, vamma ja huolet terveydestä. Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeen saksankielistä versiota. |
Muutos perustilasta jälkihoitoon (5 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
|
Kliininen globaali indeksi (CGI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
|
Agorafobinen kognitio, kehon tunnekysely ja liikkuvuuskartoitus (AKV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
|
Beck Depression Inventory tarkistettu ensimmäisen kerran (BDI II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon (5 viikkoa) ja seurantaan (9 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan (9 viikkoa)
|
Lisäksi tutkitaan HRV kolmen altistusjakson aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta seurantaan (9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .