Augmentatie van psychotherapie met D-Cycloserine bij agorafobie (Exposure-DCS)
16 mei 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Augmentatie van blootstellingstherapie met D-Cycloserine bij patiënten met agorafobie met of zonder paniekstoornis
D-Cycloserine (DCZ, geneesmiddelklasse: Oxazolidinon) is al decennia bewezen een effectief antibioticum bij de behandeling van tuberculose.
Bovendien werkt het in het centrale zenuwstelsel als een gedeeltelijke agonist op NMDA-receptoren.
Vanwege glutamaat-gemedieerde neuronale potentiëring op lange termijn in het langetermijngeheugen heeft DCZ een versterkend effect op emotioneel leren, zoals het voorkomt bij exposure-therapie van angststoornissen.
In deze context gebruiken we DCZ naast exposure therapie als onderdeel van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij patiënten met agorafobie met of zonder paniekstoornis.
Daarbij wordt DCZ oraal toegediend als een capsule van 50 mg, gedurende drie opeenvolgende therapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een multicenter studie met twee deelnemende instellingen: de "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" en de "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin".
Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie met agorafobische patiënten die een handmatige cognitieve gedragstherapie kregen.
De randomisatie en blindheid verwijst naar medicatie met een antibioticum genaamd D-Cycloserine: de ene groep krijgt D-Cycloserine na blootstellingssessies en de andere groep wordt behandeld met een placebo.
Het doel is om erachter te komen of D-Cycloserine al dan niet de uitkomst van psychotherapie verbetert wanneer het wordt toegediend na een blootstelling.
In totaal zullen 78 patiënten worden behandeld.
Voorafgaand aan de therapie ondergaan alle patiënten een klinisch onderzoek om er zeker van te zijn dat er geen contra-indicaties voor deelname (zoals hartafwijkingen of ernstige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel) aanwezig zijn.
In de volgende diagnostische sessies voeren therapeuten gestandaardiseerde beoordelingen uit en na vier diagnostische sessies begint de therapie.
Alle patiënten krijgen zes therapiesessies, waarvan drie uit exposures.
Wanneer de blootstellingen succesvol zijn, wordt daarna D-Cycloserine of Placebo toegediend.
Bij de laatste therapiesessie wordt nog een klinisch onderzoek uitgevoerd om verschillende parameters te controleren.
Een maand na de therapie vinden twee vervolgsessies met assessments plaats.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke toestemming (volgens AMG §40 (1) 3b)
- diagnose agorafobie; ernst van de aandoening als gevolg van de CGI moet minimaal "matig ziek" zijn
- leeftijd: 18-75 jaar
- negatieve zwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen en veilige anticonceptie (Pearlindex < 1) tijdens de studie
- toegankelijkheid (geografische nabijheid) voor behandeling en nazorg
- Naleving van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overreactie na inname van D-Cycloserine
- Daadwerkelijke farmacotherapie met ethionamiden en/of isoniazide
- Gerechtelijke of reglementaire ziekenhuisopname in een psychiatrische instelling (volgens AMG §40 (1) 4)
- Ernstige psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, verslaving of dementie
- acute zelfmoordneiging
- epilepsie of andere aandoeningen van het CZS (bijv. hersentumor, encefalitis)
- interne ziekte zoals ernstige hypertensie, hartinsufficiëntie, hartritmestoornissen, ernstige disfunctie van lever of nieren, insulineafhankelijke diabetes mellitus of stoornissen van de hematopoëse
- borstvoeding
- veranderingen in een psychofarmacotherapie of stopzetting van een voorbehandeling met psychoactieve drugs minder dan 4 weken voor aanvang van de studie
- verstoring van het dag- en nachtritme
- stoornisspecifieke psychotherapie
- deelname aan een ander AMG-onderzoek in de laatste maand voorafgaand aan opname in het onderzoek of tijdens deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: D-Cycloserine + CBT
Patiënten die CGT (cognitieve gedragstherapie) en D-Cycloserine (3 keer, 50 mg, oraal) kregen direct na een blootstelling
|
12 sessies CGT (cognitieve gedragstherapie) met psycho-educatie en in-vivo exposure
Driemaal toegediend (50 mg, oraal) direct na blootstelling
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CGT
Patiënten die CGT (cognitieve gedragstherapie) en een placebopil (3 keer, lijkend op de DCZ-pil) krijgen direct na blootstelling
|
12 sessies CGT (cognitieve gedragstherapie) met psycho-educatie en in-vivo exposure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paniek- en Agorafobie Rating Scale (PAS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken)
|
De PAS is ontworpen voor patiënten met agorafobie of paniekstoornis die minstens 15 jaar oud zijn. Het kan worden gebruikt om de ernst van de aandoening te bepalen of om therapeutisch succes te onderzoeken. Er is een zelfbeoordelings- en een clinicusbeoordelingsversie beschikbaar met elk 14 items, maar de items zijn in beide versies hetzelfde. Antwoorden worden gegeven op een vijfpunts Likertschaal van "0" tot "4" waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven. Voor het bepalen van de ernst van de stoornis worden 13 items opgeteld, alleen item "U" (vragen of paniekaanvallen verwacht of onverwacht optreden) wordt buiten beschouwing gelaten, resulterend in scores tussen 0 en 52. Er zijn ook vijf subscores als alleen speciale inhouden van belang zijn: paniekaanvallen, agorafobische vermijding, anticiperende angst, handicap en zorgen over gezondheid. Voor dit onderzoek is de Duitse versie van de vragenlijst gebruikt. |
Verandering van basislijn naar nabehandeling (5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
|
Klinische globale index (CGI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
|
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire en Mobility Inventory (AKV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
|
Beck Depression Inventory eerste herzien (BDI II)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Verandering van baseline naar posttreatment (5 weken) en follow-up (9 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up (9 weken)
|
Verder zal HRV tijdens de drie exposure sessies worden onderzocht.
|
Verandering van baseline naar follow-up (9 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .