Augmentation de la psychothérapie avec la D-cyclosérine dans l'agoraphobie (Exposure-DCS)
16 mai 2014 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany
Augmentation de la thérapie d'exposition avec la D-cyclosérine chez les patients souffrant d'agoraphobie avec ou sans trouble panique
Depuis des décennies, la D-Cyclosérine (DCS, classe de médicaments : Oxazolidinone) s'est avérée être un agent antibiotique efficace dans le traitement de la tuberculose.
De plus, il agit dans le système nerveux central en tant qu'agoniste partiel des récepteurs NMDA.
En raison de la potentialisation neuronale à long terme médiée par le glutamate dans la mémoire à long terme, la DCS a un effet augmentant sur l'apprentissage émotionnel, comme cela se produit dans la thérapie d'exposition des troubles anxieux.
Dans ce contexte, nous utilisons la DCS en plus de la thérapie d'exposition dans le cadre de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les patients souffrant d'agoraphobie avec ou sans trouble panique.
DCS est ainsi appliqué par voie orale sous forme de capsule de 50 mg, sur trois séances de thérapie consécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est une étude multicentrique avec deux institutions participantes : la "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" et le "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin".
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle avec des patients agoraphobes recevant une thérapie cognitivo-comportementale manuelle.
La randomisation et la cécité font référence à un médicament avec un antibiotique appelé D-Cycloserine : un groupe reçoit de la D-Cycloserine après des séances d'exposition et l'autre groupe est traité avec un placebo.
L'objectif est de déterminer si la D-cyclosérine augmente ou non les résultats de la psychothérapie lorsqu'elle est administrée après une exposition.
Au total, 78 patients seront traités.
Avant le traitement, tous les patients subissent un examen clinique pour s'assurer qu'aucune contre-indication à la participation (comme des malformations cardiaques ou des maladies graves du système nerveux central) n'est présente.
Au cours des séances de diagnostic suivantes, les thérapeutes effectuent des évaluations standardisées et après quatre séances de diagnostic, la thérapie commence.
Tous les patients reçoivent six séances de thérapie, dont trois consistent en des expositions.
Lorsque les expositions sont réussies, la D-Cyclosérine ou le Placebo est administré par la suite.
Lors de la dernière séance de thérapie, un autre examen clinique pour contrôler plusieurs paramètres est effectué.
Un mois après la thérapie, deux séances de suivi avec des évaluations ont lieu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement écrit (selon AMG §40 (1) 3b)
- diagnostic d'agoraphobie; la gravité du trouble dû au CGI doit être au moins "modérément malade"
- âge : 18-75 ans
- test de grossesse négatif pour les femmes préménopausées et contraception sûre (Pearlindex < 1) pendant l'étude
- accessibilité (proximité géographique) pour le traitement et le suivi
- Conformité du patient
Critère d'exclusion:
- Réaction excessive connue après la prise de D-Cycloserine
- Pharmacothérapie actuelle avec éthionamides et/ou isoniazide
- Hospitalisation judiciaire ou réglementaire dans un établissement psychiatrique (selon AMG §40 (1) 4)
- Trouble psychiatrique grave comme la schizophrénie, la toxicomanie ou la démence
- tendance suicidaire aiguë
- l'épilepsie ou d'autres maladies concernant le SNC (par ex. tumeur au cerveau, encéphalite)
- une maladie interne comme une hypertension sévère, une insuffisance cardiaque, une arythmie cardiaque, un dysfonctionnement sévère du foie ou des reins, un diabète sucré insulino-dépendant ou des troubles de l'hématopoïèse
- lactation
- changements dans une psychopharmacothérapie ou arrêt d'un prétraitement avec des médicaments psychoactifs moins de 4 semaines avant le début de l'étude
- perturbation du rythme jour et nuit
- psychothérapie spécifique au trouble
- participation à une autre étude AMG au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude ou pendant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: D-Cyclosérine + CBT
Patients recevant une TCC (thérapie cognitivo-comportementale) et de la D-cyclosérine (3 fois, 50 mg, par voie orale) directement après une exposition
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12 séances de TCC (thérapie cognitivo-comportementale) avec psychoéducation et exposition in vivo
Administré trois fois (50 mg, par voie orale) directement après l'exposition
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + TCC
Patients recevant une TCC (thérapie cognitivo-comportementale) et une pilule placebo (3 fois, identique à la pilule DCS) directement après une exposition
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12 séances de TCC (thérapie cognitivo-comportementale) avec psychoéducation et exposition in vivo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la panique et de l'agoraphobie (PAS)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines)
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Le PAS est conçu pour les patients souffrant d'agoraphobie ou de trouble panique âgés d'au moins 15 ans. Il peut être utilisé pour déterminer la gravité du trouble ou pour examiner le succès thérapeutique. Il existe une version d'auto-évaluation et une version d'évaluation par le clinicien disponibles avec 14 éléments chacune, mais les éléments sont les mêmes dans les deux versions. Les réponses sont données sur une échelle de Likert en cinq points allant de « 0 » à « 4 », les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée. Pour la détermination de la sévérité du trouble, 13 items sont résumés, seul l'item "U" (demandant si des attaques de panique surviennent, attendues ou inattendues) n'est pas pris en compte, ce qui donne des scores compris entre 0 et 52. Il existe également cinq sous-scores si seuls des contenus particuliers sont intéressants : attaques de panique, évitement agoraphobe, anxiété d'anticipation, handicap et inquiétudes concernant la santé. Pour la présente étude, la version allemande du questionnaire est utilisée. |
Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Index clinique global (IGC)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Questionnaire sur les cognitions agoraphobes, les sensations corporelles et l'inventaire de la mobilité (AKV)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Inventaire de la dépression de Beck révisé pour la première fois (BDI II)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Passage de la ligne de base au post-traitement (5 semaines) et suivi (9 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Passage de la ligne de base au suivi (9 semaines)
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De plus, la HRV pendant les trois séances d'exposition sera étudiée.
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Passage de la ligne de base au suivi (9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221013
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