- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01928823
Förstärkning av psykoterapi med D-cykloserin vid agorafobi (Exposure-DCS)
Förstärkning av exponeringsterapi med D-cykloserin hos patienter med agorafobi med eller utan panikångest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt samtycke (enligt AMG §40 (1) 3b)
- diagnos av agorafobi; svårighetsgraden av störningen på grund av CGI bör åtminstone vara "måttligt sjuk"
- ålder: 18-75 år
- negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor och säker preventivmedel (Pearlindex < 1) under studien
- tillgänglighet (geografisk närhet) för behandling och uppföljning
- Patientens efterlevnad
Exklusions kriterier:
- Känd överreaktion efter intag av D-Cycloserin
- Faktisk farmakoterapi med etionamider och/eller isoniazid
- Rättslig eller lagstadgad sjukhusvistelse på mentalsjukhus (enligt AMG §40 (1) 4)
- Allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, missbruk eller demens
- akut suicidbenägenhet
- epilepsi eller andra sjukdomar som rör CNS (t. hjärntumör, encefalit)
- inre sjukdom som svår hypertoni, hjärtinsufficiens, hjärtarytmi, allvarlig dysfunktion av lever eller njure, insulinberoende diabetes mellitus eller störningar i hematopoiesen
- laktation
- förändringar i en psykofarmakoterapi eller avbrytande av en förbehandling med psykoaktiva läkemedel mindre än 4 veckor innan studiens början
- störning av dag- och nattrytmen
- störningsspecifik psykoterapi
- deltagande i en annan AMG-studie under den senaste månaden före inkluderingen i studien eller under deltagandet i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: D-cykloserin + KBT
Patienter som får KBT (kognitiv beteendeterapi) och D-Cycloserin (3 gånger, 50 mg, oralt) direkt efter en exponering
|
12 sessioner av KBT (kognitiv beteendeterapi) med psykoedukation och exponering in vivo
Administreras tre gånger (50 mg, oralt) direkt efter exponering
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + KBT
Patienter som får KBT (kognitiv beteendeterapi) och ett placebo-piller (3 gånger, ser likadant ut som DCS-pillret) direkt efter en exponering
|
12 sessioner av KBT (kognitiv beteendeterapi) med psykoedukation och exponering in vivo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygskala för panik och agorafobi (PAS)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (5 veckor)
|
PAS är utformad för patienter med agorafobi eller panikångest som är minst 15 år gamla. Den kan användas för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad eller för att undersöka terapeutisk framgång. Det finns en självklassificeringsversion och en klinikerklassad version med 14 artiklar vardera, men artiklarna är desamma i båda versionerna. Svar ges på en femgradig Likert-skala från "0" till "4" med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad. För att bestämma svårighetsgraden av störningen, summeras 13 punkter, endast punkt "U" (som frågar om panikattacker inträffar förväntat eller oväntat) beaktas inte, vilket resulterar i poäng mellan 0 och 52. Det finns också fem underpoäng om bara speciellt innehåll är av intresse: panikattacker, agorafoba undvikande, förväntansfull ångest, funktionshinder och oro för hälsan. För den aktuella studien används den tyska versionen av frågeformuläret. |
Byt från baslinje till efterbehandling (5 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
|
Clinical Global Index (CGI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
|
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
|
Beck Depression Inventory först reviderad (BDI II)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändra från Baseline till uppföljning (9 veckor)
|
Dessutom kommer HRV under de tre exponeringstillfällena att undersökas.
|
Ändra från Baseline till uppföljning (9 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .