Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av psykoterapi med D-cykloserin vid agorafobi (Exposure-DCS)

16 maj 2014 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Förstärkning av exponeringsterapi med D-cykloserin hos patienter med agorafobi med eller utan panikångest

Sedan decennier har D-cykloserin (DCS, läkemedelsklass: Oxazolidinon) visat sig vara ett effektivt antibiotikum vid behandling av tuberkulos. Dessutom verkar den i det centrala nervsystemet som en partiell agonist på NMDA-receptorer. På grund av glutamatmedierad neuronal långtidspotentiering i långtidsminnet har DCS en förstärkande effekt på emotionell inlärning, eftersom det förekommer vid exponeringsterapi av ångeststörningar. I detta sammanhang använder vi DCS utöver exponeringsterapi som en del av kognitiv beteendeterapi (KBT) hos patienter som lider av agorafobi med eller utan panikångest. Därmed appliceras DCS oralt som en kapsel på 50 mg, vid tre på varandra följande terapisessioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en multicenterstudie med två deltagande institutioner: "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" och "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin". Det är en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind studie med agorafoba patienter som får en manuell kognitiv beteendeterapi. Randomiseringen och blindheten avser medicinering med ett antibiotikum som kallas D-Cycloserin: En grupp får D-Cycloserin efter exponeringssessioner och den andra gruppen behandlas med placebo. Syftet är att ta reda på om D-Cycloserin förstärker psykoterapiresultatet eller inte när det administreras efter en exponering. Sammanlagt kommer 78 patienter att behandlas. Före behandlingen får alla patienter en klinisk undersökning för att säkerställa att inga kontraindikationer för att delta (som hjärtfel eller allvarliga sjukdomar i centrala nervsystemet) föreligger. I följande diagnostiska sessioner gör terapeuter standardiserade bedömningar och efter fyra diagnostiska sessioner startar terapin. Alla patienter får sex terapisessioner, varav tre består av exponeringar. När exponeringar är framgångsrika administreras D-Cycloserin eller Placebo efteråt. Vid den sista terapisessionen genomförs ytterligare en klinisk undersökning för att kontrollera flera parametrar. En månad efter terapin sker två uppföljningstillfällen med bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt samtycke (enligt AMG §40 (1) 3b)
  • diagnos av agorafobi; svårighetsgraden av störningen på grund av CGI bör åtminstone vara "måttligt sjuk"
  • ålder: 18-75 år
  • negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor och säker preventivmedel (Pearlindex < 1) under studien
  • tillgänglighet (geografisk närhet) för behandling och uppföljning
  • Patientens efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • Känd överreaktion efter intag av D-Cycloserin
  • Faktisk farmakoterapi med etionamider och/eller isoniazid
  • Rättslig eller lagstadgad sjukhusvistelse på mentalsjukhus (enligt AMG §40 (1) 4)
  • Allvarlig psykiatrisk störning som schizofreni, missbruk eller demens
  • akut suicidbenägenhet
  • epilepsi eller andra sjukdomar som rör CNS (t. hjärntumör, encefalit)
  • inre sjukdom som svår hypertoni, hjärtinsufficiens, hjärtarytmi, allvarlig dysfunktion av lever eller njure, insulinberoende diabetes mellitus eller störningar i hematopoiesen
  • laktation
  • förändringar i en psykofarmakoterapi eller avbrytande av en förbehandling med psykoaktiva läkemedel mindre än 4 veckor innan studiens början
  • störning av dag- och nattrytmen
  • störningsspecifik psykoterapi
  • deltagande i en annan AMG-studie under den senaste månaden före inkluderingen i studien eller under deltagandet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: D-cykloserin + KBT
Patienter som får KBT (kognitiv beteendeterapi) och D-Cycloserin (3 gånger, 50 mg, oralt) direkt efter en exponering
12 sessioner av KBT (kognitiv beteendeterapi) med psykoedukation och exponering in vivo
Administreras tre gånger (50 mg, oralt) direkt efter exponering
Andra namn:
  • "Seromycin" av Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + KBT
Patienter som får KBT (kognitiv beteendeterapi) och ett placebo-piller (3 gånger, ser likadant ut som DCS-pillret) direkt efter en exponering
12 sessioner av KBT (kognitiv beteendeterapi) med psykoedukation och exponering in vivo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygskala för panik och agorafobi (PAS)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (5 veckor)

PAS är utformad för patienter med agorafobi eller panikångest som är minst 15 år gamla. Den kan användas för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad eller för att undersöka terapeutisk framgång. Det finns en självklassificeringsversion och en klinikerklassad version med 14 artiklar vardera, men artiklarna är desamma i båda versionerna. Svar ges på en femgradig Likert-skala från "0" till "4" med högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad. För att bestämma svårighetsgraden av störningen, summeras 13 punkter, endast punkt "U" (som frågar om panikattacker inträffar förväntat eller oväntat) beaktas inte, vilket resulterar i poäng mellan 0 och 52. Det finns också fem underpoäng om bara speciellt innehåll är av intresse: panikattacker, agorafoba undvikande, förväntansfull ångest, funktionshinder och oro för hälsan.

För den aktuella studien används den tyska versionen av frågeformuläret.

Byt från baslinje till efterbehandling (5 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Clinical Global Index (CGI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Beck Depression Inventory först reviderad (BDI II)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)
Byte från baslinje till efterbehandling (5 veckor) och uppföljning (9 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Ändra från Baseline till uppföljning (9 veckor)
Dessutom kommer HRV under de tre exponeringstillfällena att undersökas.
Ändra från Baseline till uppföljning (9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera