Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichoterápia fokozása D-cikloserinnel agorafóbiában (Exposure-DCS)

2014. május 16. frissítette: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Az expozíciós terápia fokozása D-cikloszerinnel pánikbetegséggel vagy anélkül agorafóbiában szenvedő betegeknél

A D-Cycloserin (DCS, gyógyszerosztály: Oxazolidinone) évtizedek óta bizonyítottan hatékony antibiotikum a tuberkulózis kezelésében. Ezenkívül a központi idegrendszerben fejti ki hatását az NMDA receptorok részleges agonistájaként. A glutamát által közvetített neuronális hosszú távú potencírozás miatt a hosszú távú memóriában a DCS fokozza az érzelmi tanulást, ahogyan a szorongásos rendellenességek expozíciós terápiájában is előfordul. Ebben az összefüggésben a DCS-t az expozíciós terápia mellett alkalmazzuk a kognitív viselkedésterápia (CBT) részeként olyan betegeknél, akik pánikbetegséggel vagy anélkül szenvedő agorafóbiában szenvednek. Ezáltal a DCS-t orálisan, 50 mg-os kapszula formájában, három egymást követő terápiás alkalom során alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy többközpontú tanulmány két részt vevő intézménnyel: a "Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité - Universitätsmedizin Berlin" és a "ZPHU - Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin". Ez egy randomizált, placebo-kontrollos és kettős vak vizsgálat agorafóbiás betegekkel, akik manuális kognitív viselkedésterápiát kapnak. A randomizáció és a vakság a D-cikloserin nevű antibiotikummal történő gyógyszeres kezelésre vonatkozik: az egyik csoport D-cikloserint kap az expozíciós ülések után, a másik csoportot pedig placebóval kezelik. A cél annak kiderítése, hogy a D-Cycloserin fokozza-e a pszichoterápia eredményét, ha expozíció után adják be. Összesen 78 beteget látnak el. A terápia előtt minden beteget klinikai vizsgálaton vesznek át, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs-e ellenjavallat a részvételre (mint például szívelégtelenség vagy súlyos központi idegrendszeri betegségek). A következő diagnosztikai üléseken a terapeuták standardizált értékeléseket végeznek, és négy diagnosztikai ülés után kezdődik a terápia. Minden beteg hat terápiás ülést kap, amelyek közül három expozícióból áll. Sikeres expozíció esetén D-cikloserint vagy placebót kell beadni. Az utolsó terápiás ülésen egy újabb klinikai vizsgálatot végeznek több paraméter ellenőrzésére. A terápia után egy hónappal két követési ülésre kerül sor értékelésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos hozzájárulás (az AMG 40. § (1) bekezdés 3b. pontja szerint)
  • az agorafóbia diagnózisa; a CGI miatti rendellenesség súlyosságának legalább „közepesen betegnek” kell lennie.
  • életkor: 18-75 év
  • negatív terhességi teszt premenopauzális nőknél és biztonságos fogamzásgátlás (Pearlindex < 1) a vizsgálat során
  • megközelíthetőség (földrajzi közelség) a kezeléshez és a nyomon követéshez
  • A beteg megfelelősége

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlzott reakció a D-Cycloserin bevétele után
  • Tényleges farmakoterápia etionamiddal és/vagy izoniaziddal
  • Igazságügyi vagy hatósági kórházi kezelés elmegyógyintézetben (az AMG § 40 (1) 4. pontja szerint)
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia, függőség vagy demencia
  • akut öngyilkossági hajlam
  • epilepszia vagy egyéb központi idegrendszeri betegségek (pl. agydaganat, agyvelőgyulladás)
  • belső betegségek, mint például súlyos magas vérnyomás, szívelégtelenség, szívritmuszavar, súlyos máj- vagy veseműködési zavar, inzulinfüggő diabetes mellitus vagy vérképzőszervi rendellenességek
  • szoptatás
  • változások a pszichofarmakoterápiában vagy a pszichoaktív gyógyszerekkel végzett előkezelés abbahagyása a vizsgálat kezdete előtt kevesebb mint 4 héttel
  • a nappali és éjszakai ritmus zavara
  • rendellenesség-specifikus pszichoterápia
  • egy másik AMG-vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó hónapban vagy az ebben a vizsgálatban való részvétel alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: D-cikloszerin + CBT
CBT-t (kognitív viselkedésterápia) és D-cikloszerint (3-szor, 50 mg, szájon át) kapó betegek közvetlenül az expozíció után
Viselkedési: CBT
12 CBT (kognitív viselkedésterápia) alkalom pszichoedukációval és in vivo expozícióval
Drog: D-cikloserin
Háromszor kell beadni (50 mg, szájon át) közvetlenül az expozíció után
Más nevek:
  • "Seromycin", Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
CBT-t (kognitív viselkedésterápiát) és placebót (3-szor, a DCS-tablettával megegyezően) kapó betegek közvetlenül az expozíció után
Viselkedési: CBT
12 CBT (kognitív viselkedésterápia) alkalom pszichoedukációval és in vivo expozícióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pánik- és agorafóbia értékelési skála (PAS)
Időkeret: Váltás alaphelyzetről utókezelésre (5 hét)

A PAS-t agorafóbiában vagy pánikbetegségben szenvedő betegek számára tervezték, akik legalább 15 évesek. Használható a rendellenesség súlyosságának meghatározására vagy a terápiás siker vizsgálatára. Létezik egy önbesorolású és egy klinikus által minősített változat, egyenként 14 tétellel, de a tételek mindkét verzióban megegyeznek. A válaszokat egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú Likert-skálán adják meg, ahol a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A rendellenesség súlyosságának meghatározásához 13 tételt összegeznek, csak az "U" elemet (ami azt kérdezi, hogy a pánikrohamok várhatóak vagy váratlanok) nem veszik figyelembe, ami 0 és 52 közötti pontszámot eredményez. Öt alpont is van, ha csak a speciális tartalmak érdekesek: pánikrohamok, agorafóbiás elkerülés, előrelátó szorongás, fogyatékosság és egészséggel kapcsolatos aggodalmak.

Jelen tanulmányhoz a kérdőív német nyelvű változatát használjuk.
Váltás alaphelyzetről utókezelésre (5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Klinikai globális index (CGI)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Agoraphobic Cognitions, Body Sensations Questionnaire and Mobility Inventory (AKV)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
A Beck-depressziós leltár először felülvizsgálva (BDI II)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)
Váltás kiindulási állapotról utókezelésre (5 hét) és utánkövetés (9 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívritmus-változékonyság
Időkeret: Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre (9 hét)
Ezenkívül megvizsgálják a HRV-t a három expozíciós alkalom alatt.
Váltás az alaphelyzetről a nyomon követésre (9 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 221013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel